EMA: Neues Medikament erreicht alle Hepatitis C-Genotypen

/dpa

London – Wenn die Europäische Kommission ihre Zustimmung erteilt, was zu erwarten ist, dann dürfte demnächst das erste Medikament eingeführt werden, dass gegen alle sechs Genotypen des Hepatitis C-Virus wirksam ist. Für die meisten Patienten in Europa dürfte jedoch ein weiteres neues Präparat ausreichen, das gegen die ersten vier Genotypen wirksam ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hat am Freitag grünes Licht für zwei Kombinations­präparate gegeben.

Das Hepatitis C-Virus tritt in sechs Genotypen auf, die auf die bisherigen Therapien sehr unterschiedlich ansprachen. Die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) gibt deshalb für die einzelnen Subtypen unterschiedliche Empfehlungen. Vor Therapiebeginn ist eine Genotypisierung notwendig. Sie könnten künftig entfallen, da die neuen Wirkstoffe zunehmend „pan-genotypisch“ wirken. 

Dies gilt mit Abstrichen für die Kombination aus dem NS3/4A-Proteaseinhibitor Grazoprevir und dem NS5A-Hemmer Elbasvir, die die Firma Merck (MSD) als Zepatier einführen möchte. Die Kombination ist gegen die Genotypen 1 bis 4 wirksam, auf die in Deutschland die allermeisten Hepatitis C-Infektionen entfallen.

In klinischen Studien an rund 2.000 Patienten hat die Kombination bei mehr als 90 Prozent ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erzielt. Im Blut der Patienten war auch 12 Wochen nach Ende der Behandlung kein Virus nachweisbar, was in der Regel einer Ausheilung der Infektion gleichkommt. Die Kombination erzielte auch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine gute Wirksamkeit, eine Gruppe mit bisher eher schlechter Prognose.

Der CHMP stuft das Sicherheitsprofil des Medikaments als günstig ein. Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Abgeschlagenheit (Fatigue), Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Dauer der Therapie wird mit 12 bis 16 Wochen angegeben, wobei bei der Entscheidung unter anderem der Genotyp eine Rolle spielt.

Das erste echte „pan-genotypische“ Medikament wird Epclusa sein. Die Kombination auf dem NS5B-Inhibitor Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Velpatasvir erfasst alle sechs Genotypen. Die Behandlung hat in den Phase 3-Studien eine Hepatitis C mit allen Genotypen innerhalb von 12 Wochen ausgeheilt. Die SVR lag in den meisten Gruppen bei weit über 90 Prozent. Nur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse B) war sie mit 83 Prozent etwas niedriger. Sie stieg allerdings auf 94 Prozent, wenn Sofosbuvir/Velpatasvir mit Ribavirin kombiniert wurde. Die Verträglichkeit wird als gut angegeben. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Fatigue und Übelkeit. © rme/aerzteblatt.de