Arzneimittel: Ärzte sollen besser über Zusatznutzen informiert werden

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium erwägt, auch pharmazeutische Unter­nehmen an der Ausarbeitung der Informationen für Ärzte über neue Arzneimittel zu beteiligen. „Die Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel, die am Ende den Arzt erreichen, müssen möglichst breit aufgestellt sein“, sagte der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), Lutz Stroppe, gestern bei einer Veranstaltung des GKV-Spitzenverbandes in Berlin.

„Ich bin nicht der Meinung, dass hier alleine die Ansichten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, und des Gemeinsamen Bundesaus­schusses, G-BA, enthalten sein sollen.“ Stattdessen sollten in den Arztinformationen auch mögliche Kontroversen zum Zusatznutzen des Medikaments verständlich aufbe­reitet werden. Bei der Erarbeitung dieser Informationen müssten Patientenver­treter beteiligt werden. Die Hersteller könnten mit Hinweisen aus den klinischen Studien einen Beitrag leisten.

Dieser Ansicht widersprach der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzen­verbandes, Johann-Magnus von Stackelberg. „Die Nutzenbewertung erfolgt im G-BA. Es darf nicht passieren, dass die entscheidende Information, nämlich die an den Arzt, durch die Hintertür noch verändert und dadurch das Ergebnis der Nutzenbewertung vielleicht auf den Kopf gestellt werden kann.“ Daraufhin stellte Stroppe klar, dass sich das Ergeb­nis der Nutzenbewertung „eins zu eins“ im Informationssystem der Ärzte wiederfinden müsse.

Auch der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, Edgar Franke (SPD), betonte die Bedeutung der Arztinformationssysteme für den Prozess gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Schließlich sei das AMNOG nicht nur ein Gesetz, mit dem Kosten gespart werden sollten, sondern auch ein Gesetz, mit dem die Qualität der Arzneimittelversorgung verbessert werden solle. Deshalb müssten die Ärzte erfahren, welche neuen Arzneimittel welchen Zusatznutzen hätten.

Stroppe kritisierte, dass es derzeit in manchen Bundesländern Verabredungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen gebe, die im Widerspruch zu den Entscheidungen des G-BA stünden. Dies müsse künftig geändert werden. Auch Franke betonte, dass der Gesetzgeber hier nachjustieren müsse, damit nicht regional die Verordnung von Arzneimitteln mit Zusatznutzen begrenzt werde.

Union und SPD planen derzeit ein Gesetzgebungsverfahren, in das die Ergebnisse des Pharmadialogs einfließen sollen, den das BMG sowie zwei weitere Ministerien mit Vertretern der Arzneimittelindustrie geführt haben. Franke wies in diesem Zusammen­hang auf eine missverständliche Berichterstattung hin. „Die Ergebnisse des Pharmadia­loges sind Anregungen, die nun vom Parlament geprüft werden“, betonte er. Es seien keine Vorhaben, deren Umsetzung schon feststehe.

Ein strittiger Punkt ist die Vertraulichkeit des Preises neuer Arzneimittel, die der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller aushandelt. Bislang werden diese Preise in der sogenannten Lauer-Taxe veröffentlicht. Pharmahersteller haben dies stets kritisiert, weil viele andere Länder diesen Preis als Referenzwert nähmen und ihre nationalen Preise entsprechend senkten. „Werden die verhandelten Preise hingegen nicht veröffentlicht, ergeben sich für die Hersteller Spielräume bei den Preisverhandlungen, einen niedri­geren Preis für den deutschen Markt zu akzeptieren“, erklärte Dieter Paar von Sanofi-Aventis Deutschland. Dieser Argumentation folgten die Partner des Pharmadialogs und einigten sich darauf, die ausgehandelten Preise künftig geheim zu halten.

Von Stackelberg kritisierte diese Vereinbarung. „Der Arzt hat die Verantwortung für die Wirtschaftlichkeit seiner Verordnungen“, sagte er. „Deshalb müssen alle Vertragsärzte in Deutschland den exakten Preis eines neuen Arzneimittels erfahren.“ Diese Forderung hatte auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, vor kurzem auf dem Deutschen Ärztetag in Hamburg gestellt.

Und auch SPD-Gesundheitspolitiker Franke folgte dieser Auffas­sung: „Der Arzt unterliegt dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Er muss also ‚ungefähr‘ wissen, welche Auswirkungen es für sein Budget hat, wenn er ein bestimmtes Arzneimittel verord­net.“ Ob der Bundestag dieses Ergebnis des Pharmadialogs wirklich umsetzt, ist also fraglich.

Franke nannte weitere Aspekte, die im anstehenden Gesetzgebungsverfahren beraten werden sollen. Wie schon zuvor AkdÄ-Chef Ludwig sprach auch er sich dabei für eine späte Nutzenbewertung aus, das heißt auf eine Bewertung, die auf Erkenntnissen von Studien fußt, die nach dem Markteintritt eines neuen Medikaments durchgeführt werden. Pharmavertreter Paar zufolge können dies aber keine randomisierten kontrollierten Studien sein. „Man kann als Hersteller nicht alle zwei Jahre ein Phase-III-Studie vorlegen“, meinte er.

Franke wies darauf hin, dass der Gesetzgeber im Bereich der Arzneimittel gegen chro­nische Erkrankungen, zum Beispiel gegen Epilepsie, nachjustieren wolle. Derzeit dürfen diese Arzneimittel nicht teurer sein als die wirtschaftlichste Vergleichstherapie, wenn sie keinen Zusatznutzen erhalten haben. Dies sei problematisch, so Franke, weil in der Folge manche Hersteller die Medikamente wieder vom Markt genommen hätten, obwohl schon Patienten auf sie eingestellt gewesen seien.

Konsens erzielte man im Pharmadialog über eine sogenannte Umsatzschwelle für Arzneimittel, für die die gesetzliche Krankenversicherung besonders viel Geld ausgibt. Überschreiten die Ausgaben im ersten Jahr nach Markteinführung eine bestimmte Schwelle, so die Idee, sollen sie an diesem Punkt gedeckelt werden. „Eine solche Umsatzschwelle bei 500 Millionen Euro oder auch bei 250 Millionen anzusetzen, bringt nichts“, meinte Franke. „Sie muss schon niedriger sein, damit man überhaupt Einspa­rungen erzielt.“ Franke selbst befürwortete allerdings eine Variante, nach der die Ausga­ben nach den ersten sechs Monaten gedeckelt werden. „Dann weiß der Hersteller, wie hoch der Zusatznutzen ist, und kann darauf reagieren“, so Franke.

Stroppe kündigte an, dass das Gesetz nach der Sommerpause ins Kabinett gehen solle, damit es noch in dieser Legislaturperiode verabschiedet werden könne. © fos/aerzteblatt.de