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Medizin

FDA: Neuer Cholera-Impfstoff für Reisende

Mittwoch, 15. Juni 2016

Aufnahme des Cholera-Bakteriums Vibrio cholerae /Tom Kirn, Ron Taylor, Louisa Howard - Dartmouth Electron Microscope Facility

Silver Spring - Die US-Arzneibehörde FDA hat einen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Infektionen mit Vibrio cholerae zugelassen. Eine einmalige Schluckimpfung hat in klinischen Studien eine gute Antikörperreaktion erzielt und nach einer Exposition mit dem Erreger die meisten Probanden vor einer Infektion geschützt. Der Impfstoff soll für Touristen angeboten werden.

Die Cholera, die in Europa zuletzt Ende des 19. Jahrhunderts grassierte, tritt heute noch in Regionen auf, in denen viele Menschen auf engem Raum zusammenleben und wo es keine strikte Trennung von Wasserversorgung und Abwasserentsorgung gibt. Die Welt­gesundheitsorganisation schätzt, dass jährlich 3 bis 5 Millionen Menschen erkranken und bis zu 200.000 Menschen an den Folgen von Exsikkose und Elektrolytverlusten sterben. Da die Cholera vor allem in ärmeren Regionen ausbricht, sind Touristen selten betroffen. In Deutschland wurde 2013 und 2014 jeweils nur ein Krankheitsfall an das Robert Koch-Institut gemeldet. Die Erkrankung wurde einmal in Ghana und einmal in Indien erworben.

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Es ist allerdings wahrscheinlich, dass nicht alle Fälle diagnostiziert werden. Leichte Erkrankungen könnten als Reisediarrhö gedeutet und antibiotisch erfolgreich behandelt werden. Die US-Centers for Disease Control and Prevention vermuten jedenfalls, dass die Zahl der Erkrankungen 30 Mal höher sein könnte als die Meldezahlen.

Der Firma PaxVax mit Sitz in Hamilton auf den Bermudas, die bereits einen Impfstoff gegen Typhus entwickelt hat, ist es jetzt gelungen, eine hochwirksame orale Vakzine gegen den Serotyp O1 von V. cholerae zu entwickeln. Für die USA ist es der erste Impfstoff gegen die Cholera. Weltweit ist es der erste Impfstoff, der bereits nach einmaliger Impfung eine Schutzwirkung erzielt. Alle bisher eingeführten Impfstoffe erfordern mehrere Impftermine.

Vaxchora enthält lebende, aber in der Virulenz stark abgeschwächte Bakterien. Der Hersteller will den flüssigen Impfstoff vermutlich ab dem dritten Quartal 2016 anbieten. Touristen sollen ihn mindestens zehn Tage vor einer Reise in eine Endemie-Region einnehmen. 

Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Challenge-Studie an 197 Freiwilligen im Alter 18 bis 45 Jahren untersucht. Die Probanden wurden zehn Tage oder drei Monate nach der Impfung mit virulenten Erregern exponiert. Für den Fall einer Erkrankung war eine sofortige Antibiotikabehandlung vorgesehen. Sie wurde nach der Impfung nur selten notwendig: Die FDA gibt die Schutzwirkung mit 90 Prozent nach zehn Tagen und mit 80 Prozent nach drei Monaten an.

Zwei weitere placebokontrollierte Studien zeigten, dass es in der Altersgruppe der 18 bis 64-Jährigen bei 93 Prozent zu einer Antikörperreaktion kommt, die vermutlich vor einer Infektion schützt. In der Altersgruppe der 46 bis 64-Jährigen entwickelten 90 Prozent protektive Antikörper. Ob der Impfstoff auch die Bevölkerung in den betroffenen Ländern schützt, ist nicht untersucht worden.

Insgesamt haben in klinischen Studien 3.235 Personen den neuen Impfstoff erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren laut FDA Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall. © rme/aerzteblatt.de

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