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Politik

Streit um Inhalte des neuen Arzneimittelgesetzes geht weiter

Donnerstag, 16. Juni 2016

/dpa

Berlin – Während das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) an einem Referenten­ent­wurf für ein neues Arzneimittelgesetz arbeitet, geht die öffentliche Diskussion um dessen Inhalte weiter. Sowohl der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesaus­schusses (G-BA), Josef Hecken, als auch der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, fordern in diesem Zusammen­hang verschärfte Sanktionen für Pharmafirmen, die die an sie gestellten Auflagen im Rahmen einer beschleunigten Zulassung nicht erfüllen.

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat beispielsweise vor kurzem ein Verfahren eingeführt, mit dem Arzneimittel in der Europäischen Union in einem beschleunigten Verfahren auf den Markt gebracht werden können. Das Verfahren ist vorgesehen für Patienten mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf („unmet medical need“). Voraussetzung ist, dass vorläufige Daten aus frühen Phasen der klinischen Forschung auf einen therapeutischen Fortschritt hinweisen.

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„Mir macht das Sorgen“, sagte Hecken auf der Haupt­ver­samm­lung des Bundes­verbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Berlin. Diese Instrumente hätten im Rahmen der Zulassung neuer Arzneimittel durchaus ihren Platz, um erfolgver­sprechende Medikamente schneller auf den Markt zu bringen. Hecken sieht aber kritisch, dass der „medical need“ von der EMA nicht klar definiert sei. „Und was ich sehr vermisse ist, dass den Herstellern vorher nicht klargemacht wird, welche Meilensteine sie zwingend erfüllen müssen, damit die beschleunigte Zulassung auch Bestand hat“, meinte Hecken.

Hecken kritisiert Vorgehen der EMA
Er nehme stattdessen in der Versorgungsrealität wahr, dass die EMA bei einer beschleu­nigten Zulassung zwar bestimmte Meilensteine definiere, aber nicht eingreife, wenn die Auflagen von den Herstellern nicht erfüllt werden. Er erwähnte einen vor kurzem verfassten offenen Brief ehemaliger Mitarbeiter der EMA, in dem diese dieses Vorgehen kritisierten. „Beschleunigte Zulassungen dürfen nur unter klar umrissenen Voraus­setzungen erteilt werden“, forderte Hecken. „Die entsprechenden Arzneimittel dürfen nur in speziellen Zentren verordnet werden. Die Patienten, die sie erhalten, müssen in Registern erfasst werden, und es müssen Sanktionen ausgesprochen werden, wenn sich die Hersteller nicht an die Auflagen halten.“

Wenn die EMA nicht gewillt sei, diese Auflagen zu erteilen, müssten sie national in Deutschland erlassen werden. „Denn ich bin nicht bereit, dabei zuzuschauen, dass irgendwann das Patent eines solchen Medikaments abläuft und wir dann nicht mehr Informationen haben als zu dem Zeitpunkt der beschleunigten Zulassung“, betonte Hecken.

Ludwig: Schnell zugelassene Arzneimittel nur in Zentren verordnen
Auch Ludwig sprach sich dafür aus, neue, vielversprechende Arzneimittel, deren Zusatz­nutzen nicht quantifizierbar ist, nur unter kontrollierten Bedingungen an Zentren einzu­setzen und ihre Verordnung in Registern zu erfassen. „Das letzte, was ich will, ist, dass wichtige Arzneimittel nicht auf den Markt kommen“, betonte Ludwig. Aber zugleich „müssen wir verhindern, dass Pseudoinnovationen den Markt durchdringen und dabei hohe Kosten auslösen, während wir das Geld eigentlich für echte Innovationen dringend benötigen“.

Informationen aus GBA-Beschlüssen sollen für Ärzte aufbereitet werden
Auf der BPI-Haupt­ver­samm­lung wurde auch darüber diskutiert, wie die Informati­onen aus der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel die verordnenden Ärzte besser erreichen. Denn heute verordnen Ärzte vielfach neue Medikamente, denen kein Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie zugesprochen wurde. Das BMG plant, entsprechende, noch einmal aufbereitete Informationen in der Praxissoftware der Ärzte zu implementieren.

Hecken hält das für überflüssig. „Wir haben in unseren Beschlüssen die wesentlichen Inhalte der frühen Nutzenbewertung abgebildet. Darin steht auch, für welche Patientengruppen ein Medikament einen Zusatznutzen hat“, sagte er. Und die Kassenärztliche Bundesvereinigung bereite diese Informationen auch noch einmal auf zwei Din-A4-Seiten auf. „Wenn Ärzte nicht imstande sind, diese zusammen­gefassten Informationen zu lesen, ist das das Problem der Ärzte und nicht unseres“, sagte Hecken.

Ludwig hingegen sprach sich dafür aus, die relevanten Informationen zu neuen Arznei­mitteln in einem Arztinformationssystem zusammenzufassen. „Viele Ärzte arbeiten unter einem enormen Zeitdruck“, sagte er. „Ich wünsche mir deshalb, dass diese Infor­mationen aus dem G-BA für die Ärzte aufbereitet werden.“ Dies zu tun, sei Aufgabe der Selbstver­waltung.

Ampelsystem versus Mengenvereinbarung
Im sogenannten Pharmadialog zwischen Vertretern der Bundespolitik und der Arznei­mittelindustrie war verabredet worden, die zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller verhandelten Preise künftig geheim zu halten. Hecken begrüßte dieses Vorhaben. Denn dadurch bekämen die Hersteller die Möglichkeit, in den Verhandlungen höhere Rabatte zu geben. Auch bei den Rabattverträgen seien die Verhandlungsergebnisse geheim, betonte Hecken. Und auf diese Weise würden der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) jährlich Milliardenbeträge eingespart. Zudem seien auch in anderen Ländern die rabattierten Preise neuer Arzneimittel nicht öffentlich.

Hecken forderte jedoch, dass man den verordnenden Ärzten ein Signal geben müsse, ob sie sich bei der Verordnung eines neuen Arzneimittels einem Regressrisiko aussetzten oder ob es wirtschaftlich sei. Der GKV-Spitzenverband hatte hierzu eine Art Ampelsystem in der Praxissoftware des Arztes vorgeschlagen. Ist ein neues Arzneimittel nicht wirt­schaftlich, würde das System demnach eine rote Ampel zeigen. Die Pharmaindustrie lehnt diesen Vorschlag ab.

„Ein Ampelsystem würde zum faktischen Vorausschluss mancher Arzneimittel führen“, sagte der Vorstandsvorsitzende des BPI, Martin Zentgraf. „Das wäre fatal für die Therapiefreiheit des Arztes.“ Er sprach sich stattdessen dafür aus, zusammen mit dem Preis auch eine Menge zu vereinbaren, die von der GKV bezahlt wird. Eine solche Regelung sei zwar „strategieanfällig“, räumte er ein, aber dem könne man „durch scharfe Rahmenbedingungen“ vorbeugen. © fos/aerzteblatt.de

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