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Medizin

Patienten mit Herzinsuffizienz profitieren von Fixkombination aus Sacubitril und Valsartan

Dienstag, 21. Juni 2016

Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat der Fixkombination von Sacubitril und Valsartan (Handelsname Entresto) für Patienten mit Herzinsuffizienz einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Für die Subgruppe der Patienten mit Diabetes sieht der G-BA einen geringen Zusatznutzen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dienten ACE-Hemmer (Enalapril) in Kombination mit einem Betablocker.

Enestro ist seit November 2015 für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz zugelassen. Die zweimal täglich einzunehmende Tablette bewirkt eine Stimulierung eines neurohormonellen Systems (NP-System), das eine Schutzfunktion auf das Herz entfaltet, und unterdrückt gleichzeitig das bei der Herzinsuffizienz überaktivierte, schädigende Renin-Angiotensin-Aldosteron-System.

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In seiner frühen Nutzenbewertung hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus den Daten einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Enalapril abgeleitet: Die positiven Effekte im Hinblick auf Sterblichkeit, Klinikaufenthalte und Lebensqualität überwogen den negativen Effekt bei den nicht schweren Nebenwirkungen deutlich.

Im anschließenden Stellungnahmeverfahren reichte der Hersteller Sensitivitätsanalysen und Daten nach. Das IQWiG ist diesen im Auftrag des G-BA nachgegangen und zu dem Schluss gekommen, dass es für Diabetespatienten einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gibt. Für Betroffene ohne Diabetes sieht das Qualitätsinstitut dagegen weiterhin einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen der Wirkstoffkombination.

Dieser Einschätzung des IQWiG ist der G-BA gefolgt, der nach dem Regelwerk des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes die endgültige Entscheidung über den Nutzen von Arzneimitteln trifft, während das IQWiG lediglich fachliche Expertisen dazu abgibt.

Der Hersteller Novartis begrüßte die Entscheidung des G-BA. Ausschlaggebend dafür waren laut Hersteller die Daten der zulassungsrelevanten Studie PARADIGM-HF. Diese klinische Studie zur Herzinsuffizienz mit 8.442 Teilnehmern wurde wegen der deutlichen Überlegenheit des Präparates aus ethischen Gründen vorzeitig beendet. © hil/aerzteblatt.de

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