NewsPolitikKompromiss zur Forschung an nicht Einwilligungsfähigen zeichnet sich ab
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Kompromiss zur Forschung an nicht Einwilligungsfähigen zeichnet sich ab

Mittwoch, 22. Juni 2016

Köln – Die Unionsfraktion hat sich auf einen Vorschlag geeinigt, unter welchen Voraus­setzungen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, wie beispielsweise Demenzkranken, erlaubt werden kann, auch wenn diese selbst nicht von den Forschungs­ergebnissen profitieren.

Nach dem Willen von CDU und CSU müssen die Betroffenen zu einer Zeit, in der sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, nach ärztlicher Aufklärung gruppen­nütziger Forschung zugestimmt und dies in einer von der Patientenverfügung unab­hängigen Probandenverfügung dokumentiert haben. Der Vorschlag ähnelt demjenigen, den der stellvertretende SPD-Fraktionsvorsitzende Karl Lauterbach ins Gespräch gebracht hatte. Danach muss sich der Betroffene bei klarem Verstand mit einer gemein­nützigen Forschung an seiner Person einverstanden erklären und von einem Arzt über Risiken und Vorteile aufgeklärt werden. Das Dokument soll zusammen mit einer Vorsor­ge­vollmacht oder Betreuungsverfügung aufbewahrt werden.

Die Debatte um die gruppennützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen hatte sich am Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften entzündet, über das der Bundestag ursprünglich am 9. Juni abstimmen sollte. Dieser erlaubte derartige Studien in engen Grenzen, und zwar wenn der Betroffene im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte gruppennütziger Forschung zustimmt und eine entsprechende Patientenverfügung verfasst hatte.

Anzeige

Mit dem Gesetz wird deutsches Recht an die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) angepasst. Diese sieht für die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Personen an gruppen­nützigen Studien lediglich die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters vor. Die Verordnung stellt aller­dings auch klar, dass die Prüfungsteilnehmer nur einem geringen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt werden dürfen.

Schutz der Probanden hat oberste Priorität
In einer Fragestunde des Bundestages betonte heute die Parlamentarische Staats­sekretärin im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium, Ingrid Fischbach, dass allein auf Druck von deutscher Seite die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten einräume, in der Frage der Forschung an nicht Einwilligungsfähigen strengere nationale Regelungen zu erlassen. Sie betonte zugleich, dass die Beratungen über einen Kompromissvorschlag in den Fraktionen noch andauerten.

In der Fragestunde kritisierten einige Abgeordnete den Willen der Bundesregierung, die gruppennützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen in engen Grenzen zu erlauben. Katja Dörner (Bündnis 90/Die Grünen) warnte, die Bundesregierung unterlaufe mit ihrem Gesetzentwurf einen Beschluss des Bundestages von 2013 (Drucksache 17/12183), wonach bei der Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen und an Personen in Notfallsituationen ein direkter individueller Nutzen Voraussetzung sein müsse. Hubert Hüppe (CDU) bezweifelte grundsätzlich die Notwendigkeit von gruppennützigen Studien an nicht Einwilligungsfähigen.

Fischbach räumte ein, dass der Bundesregierung keine Zahlen über klinische Studien an nicht Einwilligungsfähigen in Ländern vorliegen, in denen diese erlaubt sind. Das gehe aus den Statistiken nicht hervor. Sie betonte zugleich, dass der Schutz der Probanden in jedem Fall oberste Priorität habe. Klinische Forscher hätten jedoch deutlich gemacht, dass es beispielsweise bei Demenz große Forschungslücken im Spätstadium der Erkran­kung gebe, die man nicht durch die Forschung an noch Einwilligungsfähigen schließen könne.

Der Bundestag will in seiner letzten Sitzungswoche vor der parlamentarischen Sommer­pause über den Gesetzentwurf im Bundestag abstimmen. Das bestätigten Vertreter beider Koalitionsfraktionen in Berlin. Da es sich dabei um eine ethisch schwierige Frage handelt, wollen Union und SPD die Abstimmung als Gewissensentscheidung freigeben. Heute zeichnete sich ab, dass es zu einem gemeinsamen Antrag von Union und SPD kommen könnte. Allerdings ist in beiden Fraktionen damit zu rechnen, dass es abwei­chende Voten gibt. Die letzte Sitzungswoche vor der Sommerpause findet vom 4. bis 8. Juli statt. © dpa/HK/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

25. Januar 2019
Berlin – Mitarbeiter von Ethikkommissionen, die klinische Studien überprüfen, müssen künftig bundesweit einheitliche Qualifikationen nachweisen. Das sieht eine Novelle der „Empfehlungen zur Bewertung
Bundesweite Qualifikationsanforderungen an Prüfer von Ethikkommissionen festgelegt
30. Oktober 2018
Berlin – Das Potenzial klinischer, nichtkommerzieller Studien ist in Deutschland noch längst nicht ausgeschöpft. Zu diesem Ergebnis kommen sowohl die Senatskommission für Grundsatzfragen in der
Handlungsbedarf bei klinischen Studien
25. Oktober 2018
Berlin – Der geplante Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (EU) hat durch den Wegfall der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine
Brexit bringt Mehrarbeit für deutsche Arzneimittelbehörden
25. Oktober 2018
Berlin/Köln – Damit schwer oder lebensbedrohlich erkrankte Patienten möglichst rasch von neuen Therapien profitieren, werden Arzneimittel gerade in der Onkologie vermehrt beschleunigt zugelassen. Doch
„Bei den beschleunigten Verfahren werden mit sehr begrenztem Wissen Arzneimittel zugelassen“
25. Oktober 2018
Berlin/Bonn – Damit schwer oder lebensbedrohlich erkrankte Patienten möglichst rasch von neuen Therapien profitieren, werden Arzneimittel gerade in der Onkologie vermehrt beschleunigt zugelassen. Doch
„Bedingte Zulassung heißt nicht Verlagerung des Risikos auf Patienten und behandelnde Ärzte“
24. September 2018
Köln – Noch immer halten Wissenschaftler und andere für klinische Studien Verantwortliche Ergebnisse ihrer Untersuchungen zurück. Dass dies offenbar besonders häufig bei universitären Einrichtungen
IQWiG kritisiert laxe Handhabung vieler Universitäten bei der Publikation von Studiendaten
17. September 2018
Berlin – Den systematischen Aufbau von Forschungsnetzwerken für klinische Studien in Deutschland empfiehlt das Forum Gesundheitsforschung. Die Experten betonen dabei insbesondere die frühen Phasen der
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

Anzeige
NEWSLETTER