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Medizin

EMA empfiehlt zwei neue Kinasehemmer für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Montag, 25. Juli 2016

London - Für das Nierenzellkarzinom, das in Deutschland für 2 bis 3 Prozent aller Krebstodesfälle verantwortlich ist, steht die Einführung von zwei neuen Kinasehemmern bevor, die in klinischen Studien das progressionsfreie und wahrscheinlich auch das Gesamtüberleben verlängert haben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für die Zulassung von Cabozantinib (Cabometyx) und Lenvatinib (Kisplyx) ausgesprochen. Die Zustimmung der Euro­päischen Kommission vorausgesetzt, könnten die Mittel demnächst verfügbar werden.

Cabozantinib und Lenvatinib gehören zu den Kinase-Inhibitoren, die die Weiterleitung von Wachstumssignalen im Inneren der Krebszellen hemmen. Mit Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib und Axitinib sind bereits mehrere Wirkstoffe dieser Gruppe zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen, und sie werden teilweise auch zur Erstlinientherapie empfohlen.

Alle Kinase-Inhibitoren hemmen die Weiterleitung von Signalen des  endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), teilweise werden aber auch die Signale anderer Wachstums­faktoren blockiert. Auch die neuen Wirkstoffe Cabozantinib und Lenvatinib gehören zu diesen „Multi-Kinase-Hemmern“. Sie werden zunächst nur zur Zweitlinientherapie von Patienten zugelassen, die bereits mit einem VEGF-Kinase-Inhibitor behandelt wurden. Cabozantinib kann als Monotherapie verwendet werden, Lenvatinib dagegen nur in Kombination mit Everolimus.

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Die Zulassung von Cabozantinib beruht auf der Phase 3-Studie „METEOR“ an 658 Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen es nach einer Therapie mit einem VEGF-Rezeptor-Kinase-Inhibitor zum erneutem Tumorwachstum gekommen war. Die Behandlung  mit Cabozantinib verlängerte in dieser Situation das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer Weiterbehandlung mit Everolimus von 3,8 auf 7,4 Monate.

Die Gesamtüberlebenszeit stieg von 16,5 auf 21,4 Monate (NEJM 2015; 373:1814-1823). Die häufigsten Nebenwirkungen von Cabozantinib waren Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, verminderter Appetit, eine palmoplantare Erythrodysästhesie, Hypertonie und Erbrechen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cabozantinib positiv ist.

Die Zulassungsempfehlung zu Lenvatinib beruht auf einer Phase 1b/ 2-Studie, an der 153 Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkarzinom teilgenommen hatten, die vorher mindestens eine Anti-VEGF Therapie erhalten hatten (Lancet Oncology 2015; 16: 1473-82). Sie wurden entweder mit Lenvatinib oder Everolimus oder einer Kombination beider Wirkstoffe behandelt. Unter der Kombination blieben die Patienten über 12,8 Monate ohne Tumorprogression gegenüber 5,6 Monaten unter einer Monotherapie mit Everolimus.

Laut dem CHMP wurden auch Hinweise auf verlängertes Gesamtüberleben gefunden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Übelkeit und Bluthochdruck. Unter der Kombinationsbehandlung kam es zudem häufig zu schwerem Durchfall. Dennoch sieht die CHMP auch bei Lenvatinib für die Kom­bination mit Everolimus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. © rme/aerzteblatt.de

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