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Medizin

Fluorchinolone: FDA schränkt Indikation wegen schwerer Nebenwirkung ein

Donnerstag, 28. Juli 2016

Silver Spring – Wegen der Gefahr von seltenen, aber langfristigen Nebenwirkungen im Bewegungsapparat oder im Nervensystem sollten Fluorchinolone nach Einschätzung der US-Arzneibehörde FDA bei vergleichsweise ungefährlichen Infektionen der Atem- oder Harnwege nicht eingesetzt werden.

Fluorchinolone haben ein sehr breites Wirkungsspektrum gegenüber den meisten gramnegativen und grampositiven Bakterien. Sie gehörten deshalb lange Zeit zu den beliebteren Antibiotika. In den letzten Jahren wurden jedoch mehrfach Bedenken zur Sicherheit geäußert. Im Juli 2008 machte die FDA in einem umrahmten Warnhinweis auf ein erhöhte Risiko von Sehnenentzündungen und Sehnenrissen aufmerksam. Im Februar 2011 folgte ein Warnhinweis zur Verschlechterung der Symptome bei der Myasthenia gravis, einer durch Autoantikörper verursachten neuromuskulären Übertragungsstörung. Im August 2013 schließlich verfügte die Behörde, dass die Hersteller auch auf das Risiko einer möglicherweise irreversiblen peripheren Neuropathie hinweisen müssen.

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Diese Risiken können auch dann auftreten, wenn Fluorchinolone bei vergleichsweise ungefährlichen Infektionen eingesetzt werden. Dazu zählt die FDA die akute bakterielle Sinusitis, die akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie unkomplizierte Harnwegsinfektionen. Diese Infektionen sind in der Regel nicht lebensgefährlich (häufig klingen sie auch ohne Antibiotikaeinsatz ab) und es wäre deshalb nicht angemessen, Antibiotika einzusetzen, die langfristige Folgeschäden auslösen können. 

In einer Analyse der FAERS-Datenbank, in der die FDA Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sammelt, wurden 178 Fälle identifiziert, in denen Patienten nach der Behandlung der genannten Infektionen Beschädigungen des Muskel-Skelett-Systems oder im Nervensystem erlitten. Die Schäden traten bei verhältnismäßig jungen Personen auf – drei von vier Patienten waren zwischen 30 und 59 Jahre alt – und bei allen hatten die Nebenwirkungen beträchtliche Einschränkungen im Alltagsleben zur Folge, einschließlich einem Arbeitsplatzverlust und dem in den USA häufig daraus resultierenden Verlust der Kran­ken­ver­siche­rung. Die hohen Rechnungen für medizinische Behandlungen können dann schnell zu finanziellen Problemen sowie zu Spannungen in der Familie führen, heißt es in der Drug Safety Communication der FDA.

Die Beeinträchtigungen durch die Nebenwirkungen hielten nach Recherchen der FDA im Durchschnitt 14 Monate und im längsten Fall neun Jahre an. Bei einigen Patienten ließen die Nebenwirkungen im Verlauf der Zeit nach, bei anderen verstärkten sie sich. Auch eine permanente Schädigung ist aus Sicht der FDA möglich. © rme/aerzteblatt.de

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