Ärzteschaft
Neue Leitlinie zur Behandlung der Gichtarthritis
Dienstag, 23. August 2016
/dpa
Berlin – Eine neue S2e-Leitlinie „Gichtarthritis“ hat die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) vorgelegt. „Untersuchungen zufolge erfolgt die Versorgung der Betroffenen häufig nicht konsequent genug, um Schäden an Gelenken und inneren Organen zu vermeiden. Die Leitlinie soll dazu beitragen, diese Versorgungslücken zu schließen“, hieß es aus der Fachgesellschaft.
Die Gicht ist die häufigste Form der Gelenkentzündung in Deutschland. Rund ein bis zwei Prozent der Bevölkerung oder 950.000 Menschen in Deutschland leiden daran.
Ursache für eine Gicht ist meistens ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blutserum, welcher durch unzureichende Ausscheidung der Harnsäure über die Nieren bei erhöhter Purinzufuhr über die Nahrung bedingt ist. Seltener ist eine endogene Überproduktion von Harnsäure die Ursache.
Purine werden über die Nahrung vor allem mit Alkohol und gesüßten Softgetränken, Fleisch und Meeresfrüchten aufgenommen. Der akute Gichtanfall wird durch im Gelenk abgelagerte Harnsäurekristalle verursacht, auf die das Immunsystem mit einer Entzündung reagiert. „Grundsätzlich ist die Gicht aber als Systemerkrankung zu betrachten, da sich die Harnsäurekristalle nicht nur in den Gelenken, sondern auch in inneren Organen ablagern können“, erläuterte Uta Kiltz vom Rheumazentrum Ruhrgebiet, die die Leitlinie für die DGRh koordiniert hat.
zum Thema
aerzteblatt.de
Entscheidend für die Therapie ist, die Harnsäure konsequent und dauerhaft zu senken. Die Erkrankung ist laut Leitlinienautoren gut mit Medikamenten und entsprechender Diät zu behandeln.
Die neue Leitlinie richtet sich an Ärzte sowie Angehörige nichtärztlicher Berufsgruppen, die an der Versorgung von Gichtpatienten beteiligt sind. Die Leitlinie kann darüber hinaus zur Orientierung für an Gicht erkrankte Patienten und deren Angehörigen dienen. © hil/aerzteblatt.de
Themen:
Sehr geehrter Herr Thomas Lempert
Danke für Ihre Stellungnahme zur Finanzierungslücke.
Ich sehe aber hier allerdings auch das reale Risiko, das Kind mit dem Bade auszuschütten.
Ich habe selbst etliche regionale Fortbildungen durchgeführt ohne viel Aufwand, allerdings immer mit dem Buffet für danach und bis auf eine einzige, von der AOK, waren sie alle von der Pharmaindustrie finanziert. Der Geschäftsführer meines Hauses dachte nicht im Traum daran, hier Geld zu investieren. Und wenn er es tut, mit welchem Interesse?
Hier gibt es zweifellos eine gewisse Entwicklung zu "Unabhängigkeit" von was auch immer.
Auch die AOK hat mich ja nicht zufällig eingeladen, sondern weil ich eine vergleichsweise kurze Liegezeit hatte. :-)
Wer "Fremdfinanzierung" mit guten Gründen ändern möchte,
muss sicherstellen können, dass die Weiterbildung in der Medizin nicht auf der Strecke bleibt oder noch teurer wird.
Ich sehe eher im Gegenteil gerade von denen, die unbestritten am meisten von dem Kuchen verdienen(Pharma) eine gewisse moralische Verpflichtung auch an einer allgemeinnützlichen Tätigkeit finanziell mitzuwirken. Deshalb muss man nicht gleich eine neue (teure) Aufpasser-Organisation gründen, die wiederum von Oberaufpassern kontrolliert wird, die wieder ....
Ich sehe aber hier allerdings auch das reale Risiko, das Kind mit dem Bade auszuschütten.
Ich habe selbst etliche regionale Fortbildungen durchgeführt ohne viel Aufwand, allerdings immer mit dem Buffet für danach und bis auf eine einzige, von der AOK, waren sie alle von der Pharmaindustrie finanziert. Der Geschäftsführer meines Hauses dachte nicht im Traum daran, hier Geld zu investieren. Und wenn er es tut, mit welchem Interesse?
Hier gibt es zweifellos eine gewisse Entwicklung zu "Unabhängigkeit" von was auch immer.
Auch die AOK hat mich ja nicht zufällig eingeladen, sondern weil ich eine vergleichsweise kurze Liegezeit hatte. :-)
Wer "Fremdfinanzierung" mit guten Gründen ändern möchte,
muss sicherstellen können, dass die Weiterbildung in der Medizin nicht auf der Strecke bleibt oder noch teurer wird.
Ich sehe eher im Gegenteil gerade von denen, die unbestritten am meisten von dem Kuchen verdienen(Pharma) eine gewisse moralische Verpflichtung auch an einer allgemeinnützlichen Tätigkeit finanziell mitzuwirken. Deshalb muss man nicht gleich eine neue (teure) Aufpasser-Organisation gründen, die wiederum von Oberaufpassern kontrolliert wird, die wieder ....
Zum Umgang mit Interessenkonflikten
Stellungnahme von Leitlinienwatch.de zum Leserbrief von Prof. Jürgen Braun vom 31.8.2016
Leitlinienwatch.de sucht den Dialog mit den Fachgesellschaften, daher danken wir Herrn Braun von der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie für seine Stellungnahme und wollen darauf antworten.
Bei der Regulierung von Interessenkonflikten geht es nicht um den Vorwurf von Korruption. Interessenkonflikte sind lediglich Risikofaktoren für eine unangemessene Beeinflussung des Urteils (1). Dieses Risiko besteht nachgewiesenermaßen schon bei geringen Geldbeträgen. Zudem ist die Beeinflussung den Akteuren oft nicht bewusst (2). Interessenkonflikte werden ähnlich wie vaskuläre Risikofaktoren schon im Vorfeld behandelt, um spätere Schäden zu vermeiden. Deshalb greift das Argument der Unschuldsvermutung hier zu kurz. „Schuld“ ist ohnehin keine passende Kategorie in dieser Diskussion, wichtiger ist der zielführende Umgang mit Interessenkonflikten.
Pharmafirmen verfolgen naturgemäß wirtschaftliche Interessen. Eine Leitlinienempfehlung ist für sie Gold wert. Ein legales Mittel zur Verfolgung dieses Ziel ist die Bindung von Leitlinienautoren an das Unternehmen durch Beraterverträge, Forschungskooperationen und Vortragshonorare. Wenn diese Strategie nicht erfolgreich wäre, käme sie nicht so umfassend zum Einsatz. Die arglose Selbstgewissheit, man ließe sich von ein paar Euros nicht beeinflussen, klingt in diesem Zusammenhang nicht überzeugend.
Die ehrenamtliche Leitlinienarbeit verdient hohe Anerkennung. Damit diese Arbeit Früchte trägt und eine Leitlinie breite Akzeptanz erfährt, müssen fachliches Niveau und Glaubwürdigkeit der Empfehlungen außer Zweifel stehen. Voraussetzung dafür ist die Unabhängigkeit der Leitliniengruppe von den Herstellern der empfohlenen Produkte. Eine Fachgesellschaft, die in ihren Reihen keine unabhängigen Experten findet, kann ihren gesellschaftlichen Auftrag nicht erfüllen. Wer würde der Stiftung Warentest noch trauen, wenn deren Prüfingenieure mit den Herstellern der getesteten Produkte finanziell verbunden wären?
Der Aussage, dass die Leitlinie „Gichtarthritis“ regelkonform erstellt wurde, können wir nicht zustimmen. Das AWMF-Regelwerk schließt eine finanzielle Unterstützung des Leitlinienprozesses durch Arzneimittelhersteller explizit aus. Die Finanzierung einer Leitlinie durch einen unabhängigen Fond kann natürlich nicht kurzfristig von einer Fachgesellschaft organisiert werden. Dieser Vorschlag ist als vielmehr als Zukunftsprojekt zu verstehen, das politisch erkämpft werden muss. Die Finanzierungslücke ist offensichtlich - sie muss von den Fachgesellschaften jedoch ohne die Unterstützung der Arzneimittelindustrie überbrückt werden.
Die Bewertungskriterien von LLW wurden nicht von einigen „selbsternannten Saubermännern“ erdacht. Sie spiegeln vielmehr den Stand der internationalen Diskussion der Evidenzbewegung und der Medizinethik, zusammengefasst im aktuellen Dokument des Guideline International Network (3). Auch die AWMF entwickelt ihre Regeln für den Umgang mit Interessenkonflikten aktuell weiter und kommt unseren Vorschlägen dabei sehr nahe. Insgesamt ist zu erwarten, dass es in Zukunft eine klarere Trennung geben wird zwischen Ärzten und Ärztinnen, die mit der Industrie kooperieren und anderen, die Medikamente unabhängig bewerten.
Thomas Lempert
NeurologyFirst, Leitlinienwatch
Steffen Rabe
Leitlinienwatch
Niklas Schurig
Mezis, Leitlinienwatch
Angela Spelsberg
Transparency Deutschland, Leitlinienwatch
1. Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. NEJM 1993; 329: 573-576.
2. Felser G, Klemperer D. Psychologische Aspekte von Interessenkonflikten. In Lieb K, Klemperer D, Ludwig WD: Interessenkonflikte in der Medizin. Springer, Berlin, 2011: 27-45.
3. Schünemann HJ, Al-Ansary LA, Forland F et al. Guidelines International Network. Principles for disclosure of interests and management of conflicts in guidelines. Ann Intern Med 2015; 163: 548-553.
Leitlinienwatch.de sucht den Dialog mit den Fachgesellschaften, daher danken wir Herrn Braun von der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie für seine Stellungnahme und wollen darauf antworten.
Bei der Regulierung von Interessenkonflikten geht es nicht um den Vorwurf von Korruption. Interessenkonflikte sind lediglich Risikofaktoren für eine unangemessene Beeinflussung des Urteils (1). Dieses Risiko besteht nachgewiesenermaßen schon bei geringen Geldbeträgen. Zudem ist die Beeinflussung den Akteuren oft nicht bewusst (2). Interessenkonflikte werden ähnlich wie vaskuläre Risikofaktoren schon im Vorfeld behandelt, um spätere Schäden zu vermeiden. Deshalb greift das Argument der Unschuldsvermutung hier zu kurz. „Schuld“ ist ohnehin keine passende Kategorie in dieser Diskussion, wichtiger ist der zielführende Umgang mit Interessenkonflikten.
Pharmafirmen verfolgen naturgemäß wirtschaftliche Interessen. Eine Leitlinienempfehlung ist für sie Gold wert. Ein legales Mittel zur Verfolgung dieses Ziel ist die Bindung von Leitlinienautoren an das Unternehmen durch Beraterverträge, Forschungskooperationen und Vortragshonorare. Wenn diese Strategie nicht erfolgreich wäre, käme sie nicht so umfassend zum Einsatz. Die arglose Selbstgewissheit, man ließe sich von ein paar Euros nicht beeinflussen, klingt in diesem Zusammenhang nicht überzeugend.
Die ehrenamtliche Leitlinienarbeit verdient hohe Anerkennung. Damit diese Arbeit Früchte trägt und eine Leitlinie breite Akzeptanz erfährt, müssen fachliches Niveau und Glaubwürdigkeit der Empfehlungen außer Zweifel stehen. Voraussetzung dafür ist die Unabhängigkeit der Leitliniengruppe von den Herstellern der empfohlenen Produkte. Eine Fachgesellschaft, die in ihren Reihen keine unabhängigen Experten findet, kann ihren gesellschaftlichen Auftrag nicht erfüllen. Wer würde der Stiftung Warentest noch trauen, wenn deren Prüfingenieure mit den Herstellern der getesteten Produkte finanziell verbunden wären?
Der Aussage, dass die Leitlinie „Gichtarthritis“ regelkonform erstellt wurde, können wir nicht zustimmen. Das AWMF-Regelwerk schließt eine finanzielle Unterstützung des Leitlinienprozesses durch Arzneimittelhersteller explizit aus. Die Finanzierung einer Leitlinie durch einen unabhängigen Fond kann natürlich nicht kurzfristig von einer Fachgesellschaft organisiert werden. Dieser Vorschlag ist als vielmehr als Zukunftsprojekt zu verstehen, das politisch erkämpft werden muss. Die Finanzierungslücke ist offensichtlich - sie muss von den Fachgesellschaften jedoch ohne die Unterstützung der Arzneimittelindustrie überbrückt werden.
Die Bewertungskriterien von LLW wurden nicht von einigen „selbsternannten Saubermännern“ erdacht. Sie spiegeln vielmehr den Stand der internationalen Diskussion der Evidenzbewegung und der Medizinethik, zusammengefasst im aktuellen Dokument des Guideline International Network (3). Auch die AWMF entwickelt ihre Regeln für den Umgang mit Interessenkonflikten aktuell weiter und kommt unseren Vorschlägen dabei sehr nahe. Insgesamt ist zu erwarten, dass es in Zukunft eine klarere Trennung geben wird zwischen Ärzten und Ärztinnen, die mit der Industrie kooperieren und anderen, die Medikamente unabhängig bewerten.
Thomas Lempert
NeurologyFirst, Leitlinienwatch
Steffen Rabe
Leitlinienwatch
Niklas Schurig
Mezis, Leitlinienwatch
Angela Spelsberg
Transparency Deutschland, Leitlinienwatch
1. Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. NEJM 1993; 329: 573-576.
2. Felser G, Klemperer D. Psychologische Aspekte von Interessenkonflikten. In Lieb K, Klemperer D, Ludwig WD: Interessenkonflikte in der Medizin. Springer, Berlin, 2011: 27-45.
3. Schünemann HJ, Al-Ansary LA, Forland F et al. Guidelines International Network. Principles for disclosure of interests and management of conflicts in guidelines. Ann Intern Med 2015; 163: 548-553.
Korruption oder Hypokrisie ?
Antwort auf den Leserbrief von Dr.Stefan Rabe vom 24.8.2016
Sehr geehrter Herr Kollege Rabe,
Sie kritisieren in Ihrem Leserbrief die Finanzierung der im Auftrag unserer Fachgesellschaft DGRh erstellten Leitlinie zur Gicht. Bei Ihrer Kritik handelt es sich nicht um inhaltliche Gesichtspunkte, sondern um weitgehend formale Aspekte. Sie beziehen sich auf die im Juli veröffentlichte Einschätzung des Transparenzportals Leitlinienwatch, an dem Sie persönlich beteiligt sind, d.h. Ihre Meinung war bereits vor Ihrem Leserbrief öffentlich zugänglich. Das Portal erhebt den Vorwurf der Nicht-Unabhängigkeit bei der Erstellung der Leitlinie, wobei man sich auf die Finanzierung durch zwei Pharmafirmen bezieht. Es wird u.a. vorgeschlagen, die Bezahlung der Leitlinienarbeit durch einen Fonds zu regeln, in den Firmen einzahlen können.
In der aktuellen Leitlinienpublikation wurde versehentlich die Angabe eines Interessenkonflikts unterlassen, dies wird z.Z. korrigiert und hatte keine anderen ‚niedrigen Beweggründe’ wie in Ihrem Brief mehr oder weniger deutlich suggeriert. Moralisch steht hinter den Vorwürfen, nicht direkt ausgesprochen, der Vorwurf der Korruption – d.h. wir wurden dafür bezahlt, eine Pharma-freundliche Leitlinie zu erstellen. Diese Haltung gilt es an dieser Stelle zu verstehen und zu kommentieren.
1. Der günstige Einfluss von Leitlinien auf die Prozess- und Ergebnisqualität im Gesundheitswesen ist wissenschaftlich belegt. Die Wirksamkeit und damit letztlich der Nutzen einer Leitlinie hängen von ihrer Qualität, ihrer Umsetzbarkeit und letztlich von ihrer Umsetzung ab. Es gibt heute international vereinbarte Kriterien, die hochwertige Leitlinien erfüllen sollten - dies ist im Detail auf den Webseiten von AWMF und BÄK nachzulesen. Die grundlegenden Aspekte hierbei sind: die Zusammensetzung des Leitliniengremiums, d.h. dessen Repräsentativität, die Evidenzbasierung auf einer systematischen Literatursuche, die die Auswahl und Bewertung der Literatur beinhaltet, und die Methodik der Entwicklung, d.h. vor allem auch die strukturierte Konsensfindung. Vor allem diese Punkte sind maßgeblich für die wissenschaftliche Legitimation einer Leitlinie. Es ist festzustellen, dass diese zentral wichtigen Punkte nicht Gegenstand der Kritik sind und dass die Leitlinienarbeit durch die AWMF in üblicher Weise begleitet und überwacht wurde.
2. Als Koordinator der Leitlinie habe ich mich auch um die Finanzierung gekümmert. Es war aus meiner Sicht erfreulich, dass sich zwei Firmen bereit erklärten, der Fachgesellschaft hierzu einen ‚unrestricted grant‘ zur Verfügung zu stellen, denn das war die Voraussetzung für die Finanzierung des Projekts. Diese Terminologie besagt übrigens, dass die Firmen keine weiteren Rechte oder Eingriffsmöglichkeiten bei der Erstellung der Leitlinie haben bzw. hatten. Die einzelnen Empfehlungen in der Leitlinie wurden auf der Basis der relevanten Literatur im Expertenkonsens entwickelt – hierbei gab es keinerlei Einfluss durch die Pharmaindustrie. Der Vorschlag, dass ich oder die Fachgesellschaft vorher einen Fonds hätte gründen sollen, um die Finanzierung auf eine moralisch höhere Ebene zu befördern, erscheint wenig praxisnah und hätte ansonsten an der Vorgehensweise nichts geändert, nur der Kontoinhaber wäre ein anderer gewesen.
3. Zusammengefasst wurde eine inhaltlich fundierte Leitlinie durch ausgewiesene Experten erstellt, an der inhaltlich nichts auszusetzen ist, die aber in nicht nur meiner Sicht ungerechtfertigter Weise nun von einer Gruppe selbsternannter wissenschaftlicher Saubermänner öffentlichkeitswirksam mit Zweifeln bedeckt wird, weil – übrigens ähnlich wie in der kürzlichen Veröffentlichung in spiegel-online – ein Generalverdacht über Ärzte ausgebreitet wird, die Zahlungen von der pharmazeutischen Industrie erhalten haben - über die erfolgten Gegenleistungen wurde aus unklaren Gründen nicht berichtet. Wenn Ärzte Studien durchführen, Vorträge halten oder Beratungen durchführen, sind das wirtschaftlich geprägte Geschäftsbeziehungen, die auf der Expertise der durchführenden Ärzte beruhen und die in Deutschland politisch gewollt sind, da es für die gesetzlich vorgeschriebene ärztliche Fortbildung keine alternativen Finanzierungskonzepte gibt. Aus einer solchen Beziehung auf Korruption zu schließen, ist weder juristisch noch moralisch nachvollziehbar. Darüber hinaus wird damit eines der Grundprinzipien des Rechtsstaats, die Unschuldsvermutung, weitestgehend ignoriert. Und – welches Menschenbild liegt der geäußerten Kritik denn eigentlich zugrunde ? Jedenfalls kein humanistisches, wo man von einer ärztlichen Persönlichkeit ausgehen könnte, die sich der Verantwortung für die Patienten und die Kollegen, die die Empfehlungen lesen und ggf. umsetzen, bewusst ist, und niemals auch nur in Erwägung ziehen würde, irgend jemand zu Gefallen eine Empfehlung herauszugeben, die nicht vom Interesse des Patientenwohls, sondern von eigenen und fremden finanziellen Interessen geprägt ist. Diese mechanistische Vorstellung, dass ein verantwortungsbewusster Arzt sich für ein paar Euro mehr oder weniger ‚kaufen’ lässt, passt zwar durchaus in das Weltbild von Gruppierungen, die ihren Vorteil daraus ziehen, einen Berufsstand unter Generalverdacht zu stellen, ist aber ansonsten weder realistisch noch erträglich. Dass es auch in unserem Stand schwarze Schafe geben mag, ist die Ausnahme, nicht die Regel. Die Leitlinienkoordinatorin ist jedenfalls durch ihre bisherige Tätigkeit als rheumatologische Fachärztin und ihre publizierten wissenschaftlichen Arbeiten nicht nur in meinen Augen über jeden Verdacht der Parteinahme erhaben - sie hat sehr viele Stunden intensiver Arbeit in die Empfehlungen investiert. Eine solche herabwürdigende Behandlung hat sie einfach nicht verdient. In der Wissenschaft haben wir heute in vielen Gebieten Probleme, motivierten Nachwuchs zu finden. Dazu kann ich nur sagen, dass die von Ihnen hier gerittene Masche sicher nicht dazu geeignet ist, junge Menschen zu wissenschaftlicher ehrenamtlicher Tätigkeit zu bewegen.
4. Den Grundsatz ‚keine Erkenntnis ohne Interesse‘ sollte man auch bei der Bewertung des Transparenzportals Leitlinienwatch nicht unberücksichtigt lassen – denn was passiert hier, auf einen einfachen Nenner gebracht ? Die Offenlegung von möglichen Interessenkonflikten wird missbraucht, um einen solchen als gegeben darzustellen. Die Zurverfügungstellung einer finanziellen Unterstützung eines gesamtgesellschaftlich gewünschten Verfahrens (Leitlinienerstellung) ohne irgendeine Einflussnahme wird als direkte Korruption gebrandmarkt und die ehrenamtliche Arbeit von Experten als unredlich dargestellt. Die Gruppe Leitlinienwatch lehnt sich angesichts der so nachgewiesenen moralischen Überlegenheit behaglich zurück und fühlt sich gut – ohne sich inhaltlich in irgendeiner Weise bemüht zu haben und ohne - im Gegensatz zu den Mitarbeitern an der Leitlinie – Arbeit und Energie für die im Sinne der Volksgesundheit wichtige Etablierung von Standards in der Behandlung von Volkskrankheiten wie der Gicht geleistet zu haben. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass Leitlinienkommission und Vorstand der DGRh inhaltlich in vollem Umfang hinter der publizierten Leitlinie für die Gicht stehen. Nichtsdestoweniger sind wir jederzeit bereit, inhaltliche Aspekte der Leitlinie mit Ihnen zu diskutieren.
5. Zusammengefasst empfehle ich Ihnen außer den in Ihrer Gruppe zweifelsfrei vorhandenen moralischen Grundsätzen sich fachlich auch inhaltlich zu engagieren. Sie könnten z.B. bei der Erstellung künftiger Leitlinien an der Kommissionsarbeit direkt teilnehmen – wir haben nichts zu verbergen. Wenn Sie danach immer noch davon überzeugt sind, dass wir im Auftrag der Industrie und nicht zum Wohl unserer Patienten arbeiten, werde ich Ihren Einschätzungen bzw. denen Ihrer Gruppe mit deutlich größerem Interesse zuhören.
Prof.J.Braun
Rheumazentrum Ruhrgebiet
Claudiusstr.45
44649 Herne
Sehr geehrter Herr Kollege Rabe,
Sie kritisieren in Ihrem Leserbrief die Finanzierung der im Auftrag unserer Fachgesellschaft DGRh erstellten Leitlinie zur Gicht. Bei Ihrer Kritik handelt es sich nicht um inhaltliche Gesichtspunkte, sondern um weitgehend formale Aspekte. Sie beziehen sich auf die im Juli veröffentlichte Einschätzung des Transparenzportals Leitlinienwatch, an dem Sie persönlich beteiligt sind, d.h. Ihre Meinung war bereits vor Ihrem Leserbrief öffentlich zugänglich. Das Portal erhebt den Vorwurf der Nicht-Unabhängigkeit bei der Erstellung der Leitlinie, wobei man sich auf die Finanzierung durch zwei Pharmafirmen bezieht. Es wird u.a. vorgeschlagen, die Bezahlung der Leitlinienarbeit durch einen Fonds zu regeln, in den Firmen einzahlen können.
In der aktuellen Leitlinienpublikation wurde versehentlich die Angabe eines Interessenkonflikts unterlassen, dies wird z.Z. korrigiert und hatte keine anderen ‚niedrigen Beweggründe’ wie in Ihrem Brief mehr oder weniger deutlich suggeriert. Moralisch steht hinter den Vorwürfen, nicht direkt ausgesprochen, der Vorwurf der Korruption – d.h. wir wurden dafür bezahlt, eine Pharma-freundliche Leitlinie zu erstellen. Diese Haltung gilt es an dieser Stelle zu verstehen und zu kommentieren.
1. Der günstige Einfluss von Leitlinien auf die Prozess- und Ergebnisqualität im Gesundheitswesen ist wissenschaftlich belegt. Die Wirksamkeit und damit letztlich der Nutzen einer Leitlinie hängen von ihrer Qualität, ihrer Umsetzbarkeit und letztlich von ihrer Umsetzung ab. Es gibt heute international vereinbarte Kriterien, die hochwertige Leitlinien erfüllen sollten - dies ist im Detail auf den Webseiten von AWMF und BÄK nachzulesen. Die grundlegenden Aspekte hierbei sind: die Zusammensetzung des Leitliniengremiums, d.h. dessen Repräsentativität, die Evidenzbasierung auf einer systematischen Literatursuche, die die Auswahl und Bewertung der Literatur beinhaltet, und die Methodik der Entwicklung, d.h. vor allem auch die strukturierte Konsensfindung. Vor allem diese Punkte sind maßgeblich für die wissenschaftliche Legitimation einer Leitlinie. Es ist festzustellen, dass diese zentral wichtigen Punkte nicht Gegenstand der Kritik sind und dass die Leitlinienarbeit durch die AWMF in üblicher Weise begleitet und überwacht wurde.
2. Als Koordinator der Leitlinie habe ich mich auch um die Finanzierung gekümmert. Es war aus meiner Sicht erfreulich, dass sich zwei Firmen bereit erklärten, der Fachgesellschaft hierzu einen ‚unrestricted grant‘ zur Verfügung zu stellen, denn das war die Voraussetzung für die Finanzierung des Projekts. Diese Terminologie besagt übrigens, dass die Firmen keine weiteren Rechte oder Eingriffsmöglichkeiten bei der Erstellung der Leitlinie haben bzw. hatten. Die einzelnen Empfehlungen in der Leitlinie wurden auf der Basis der relevanten Literatur im Expertenkonsens entwickelt – hierbei gab es keinerlei Einfluss durch die Pharmaindustrie. Der Vorschlag, dass ich oder die Fachgesellschaft vorher einen Fonds hätte gründen sollen, um die Finanzierung auf eine moralisch höhere Ebene zu befördern, erscheint wenig praxisnah und hätte ansonsten an der Vorgehensweise nichts geändert, nur der Kontoinhaber wäre ein anderer gewesen.
3. Zusammengefasst wurde eine inhaltlich fundierte Leitlinie durch ausgewiesene Experten erstellt, an der inhaltlich nichts auszusetzen ist, die aber in nicht nur meiner Sicht ungerechtfertigter Weise nun von einer Gruppe selbsternannter wissenschaftlicher Saubermänner öffentlichkeitswirksam mit Zweifeln bedeckt wird, weil – übrigens ähnlich wie in der kürzlichen Veröffentlichung in spiegel-online – ein Generalverdacht über Ärzte ausgebreitet wird, die Zahlungen von der pharmazeutischen Industrie erhalten haben - über die erfolgten Gegenleistungen wurde aus unklaren Gründen nicht berichtet. Wenn Ärzte Studien durchführen, Vorträge halten oder Beratungen durchführen, sind das wirtschaftlich geprägte Geschäftsbeziehungen, die auf der Expertise der durchführenden Ärzte beruhen und die in Deutschland politisch gewollt sind, da es für die gesetzlich vorgeschriebene ärztliche Fortbildung keine alternativen Finanzierungskonzepte gibt. Aus einer solchen Beziehung auf Korruption zu schließen, ist weder juristisch noch moralisch nachvollziehbar. Darüber hinaus wird damit eines der Grundprinzipien des Rechtsstaats, die Unschuldsvermutung, weitestgehend ignoriert. Und – welches Menschenbild liegt der geäußerten Kritik denn eigentlich zugrunde ? Jedenfalls kein humanistisches, wo man von einer ärztlichen Persönlichkeit ausgehen könnte, die sich der Verantwortung für die Patienten und die Kollegen, die die Empfehlungen lesen und ggf. umsetzen, bewusst ist, und niemals auch nur in Erwägung ziehen würde, irgend jemand zu Gefallen eine Empfehlung herauszugeben, die nicht vom Interesse des Patientenwohls, sondern von eigenen und fremden finanziellen Interessen geprägt ist. Diese mechanistische Vorstellung, dass ein verantwortungsbewusster Arzt sich für ein paar Euro mehr oder weniger ‚kaufen’ lässt, passt zwar durchaus in das Weltbild von Gruppierungen, die ihren Vorteil daraus ziehen, einen Berufsstand unter Generalverdacht zu stellen, ist aber ansonsten weder realistisch noch erträglich. Dass es auch in unserem Stand schwarze Schafe geben mag, ist die Ausnahme, nicht die Regel. Die Leitlinienkoordinatorin ist jedenfalls durch ihre bisherige Tätigkeit als rheumatologische Fachärztin und ihre publizierten wissenschaftlichen Arbeiten nicht nur in meinen Augen über jeden Verdacht der Parteinahme erhaben - sie hat sehr viele Stunden intensiver Arbeit in die Empfehlungen investiert. Eine solche herabwürdigende Behandlung hat sie einfach nicht verdient. In der Wissenschaft haben wir heute in vielen Gebieten Probleme, motivierten Nachwuchs zu finden. Dazu kann ich nur sagen, dass die von Ihnen hier gerittene Masche sicher nicht dazu geeignet ist, junge Menschen zu wissenschaftlicher ehrenamtlicher Tätigkeit zu bewegen.
4. Den Grundsatz ‚keine Erkenntnis ohne Interesse‘ sollte man auch bei der Bewertung des Transparenzportals Leitlinienwatch nicht unberücksichtigt lassen – denn was passiert hier, auf einen einfachen Nenner gebracht ? Die Offenlegung von möglichen Interessenkonflikten wird missbraucht, um einen solchen als gegeben darzustellen. Die Zurverfügungstellung einer finanziellen Unterstützung eines gesamtgesellschaftlich gewünschten Verfahrens (Leitlinienerstellung) ohne irgendeine Einflussnahme wird als direkte Korruption gebrandmarkt und die ehrenamtliche Arbeit von Experten als unredlich dargestellt. Die Gruppe Leitlinienwatch lehnt sich angesichts der so nachgewiesenen moralischen Überlegenheit behaglich zurück und fühlt sich gut – ohne sich inhaltlich in irgendeiner Weise bemüht zu haben und ohne - im Gegensatz zu den Mitarbeitern an der Leitlinie – Arbeit und Energie für die im Sinne der Volksgesundheit wichtige Etablierung von Standards in der Behandlung von Volkskrankheiten wie der Gicht geleistet zu haben. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass Leitlinienkommission und Vorstand der DGRh inhaltlich in vollem Umfang hinter der publizierten Leitlinie für die Gicht stehen. Nichtsdestoweniger sind wir jederzeit bereit, inhaltliche Aspekte der Leitlinie mit Ihnen zu diskutieren.
5. Zusammengefasst empfehle ich Ihnen außer den in Ihrer Gruppe zweifelsfrei vorhandenen moralischen Grundsätzen sich fachlich auch inhaltlich zu engagieren. Sie könnten z.B. bei der Erstellung künftiger Leitlinien an der Kommissionsarbeit direkt teilnehmen – wir haben nichts zu verbergen. Wenn Sie danach immer noch davon überzeugt sind, dass wir im Auftrag der Industrie und nicht zum Wohl unserer Patienten arbeiten, werde ich Ihren Einschätzungen bzw. denen Ihrer Gruppe mit deutlich größerem Interesse zuhören.
Prof.J.Braun
Rheumazentrum Ruhrgebiet
Claudiusstr.45
44649 Herne
Leitlinie von Pharmafirmen finanziert...
Die vom DÄ besprochene Leitlinie (LL) der DGRh ist ein klassisches Beispiel für die immer noch völlig unzureichende Sensibilität der (deutschen) Ärzteschaft für die Problematik von Interessenkonflikten - gerade auch im Zusammenhang mit der Formulierung von Leitlinien (s. dazu auch den entsprechenden Artikel im DÄ vom 15.08.2016).
Wie das unabhängige Transparenzportal Leitlinienwatch.de (LLW) schon im Juli veröffentlichte (LLW 2016), weist die Leitlinie Gichtarthritis diesbezüglich mehrere gravierende Mängel auf:
Nach Angaben der DGRh wurde die LL maßgeblich von zwei Pharmafirmen finanziert (Novartis und Berlin Chemie), die beide in der Leitlinie jeweils ausdrücklich empfohlene Gichttherapeutika exklusiv herstellen. Zehn von elf Autoren der LL geben darüber hinaus Interessenkonflikte mit mindestens einer dieser beiden Firmen an, halten diese aber für ihre Mitarbeit an der Leitlinie nach Selbsteinschätzung für irrelevant - besonders schwer wiegt, dass dies auch für die Koordinatorin der Leitlinie gilt und dass von einem Autor nicht einmal eine Interessenkonflikt-Erklärung vorliegt. Eine unabhängige Evaluation dieser massiven Interessenkonflikte wird von der DGRh nicht angegeben.
Sowohl die Finanzierung der LL durch Pharmafirmen mit Produktbezug zu den Empfehlungen als auch die fehlende IK-Erklärung eines LL-Autors verstoßen zweifelsfrei gegen die Richtlinien der AWMF, in denen es heißt: „Fertige Leitlinien, bei denen die Finanzierung Interessenkonflikte enthält oder die Interessenkonflikte einzelner [!] Mitwirkender nicht transparent sind, werden nicht in das AWMF-Register aufgenommen.“ (AWMF 2010). Weil die LL damit die Mindeststandards für das Vermeiden und Regulieren von Interessenkonflikten und damit die Kriterien der AWMF nicht erfüllt, hat LLW die DGRh aufgefordert, die LL zurückzuziehen.
Dieses Beispiel zeigt einmal mehr die Notwendigkeit unabhängiger Finanzierungskonzepte für Leitlinien, beispielsweise durch einen Fond, in den der Staat, Krankenkassen und Arzneimittelhersteller einzahlen, damit sich solche Fenster potentieller Einflussnahme gar nicht erst öffnen.
Gerade angesichts der zunehmenden Bedeutung, die Leitlinien in der (auch juristischen) Bewertung ärztlichen Tuns zukommt, ist die im günstigsten Falle Naivität der Autoren so unverständlich wie problematisch: regulierungsbedürftige Interessenkonflikte bestehen – entgegen der offensichtlich üblichen (Selbst-)Einschätzung - nicht erst, wenn der Straftatbestand der Korruption erfüllt ist.
Dr. med. Steffen Rabe
Kinder- und Jugendarzt
Offenbachstraße 9, 81245 München
Interessenkonflikte
keine
Mitarbeit bei Leitlinienwatch.de
Literatur
AWMF. Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Fachgesellschaften. (http://www.awmf.org/medizin-versorgung/stellungnahmen/umgang-mit-interessenkonflikten.html) Abruf 24.08.2016
DÄ vom 15.08.2016. (http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/70038/Diskussion-um-Neutralitaet-Medizinischer-Leitlinien) Abruf 24.08.2016
LLW. Gichtarthritis. (https://www.leitlinienwatch.de/gichtarthritis-fachaerztliche-versorgung/) Abruf 24.08.2016
Wie das unabhängige Transparenzportal Leitlinienwatch.de (LLW) schon im Juli veröffentlichte (LLW 2016), weist die Leitlinie Gichtarthritis diesbezüglich mehrere gravierende Mängel auf:
Nach Angaben der DGRh wurde die LL maßgeblich von zwei Pharmafirmen finanziert (Novartis und Berlin Chemie), die beide in der Leitlinie jeweils ausdrücklich empfohlene Gichttherapeutika exklusiv herstellen. Zehn von elf Autoren der LL geben darüber hinaus Interessenkonflikte mit mindestens einer dieser beiden Firmen an, halten diese aber für ihre Mitarbeit an der Leitlinie nach Selbsteinschätzung für irrelevant - besonders schwer wiegt, dass dies auch für die Koordinatorin der Leitlinie gilt und dass von einem Autor nicht einmal eine Interessenkonflikt-Erklärung vorliegt. Eine unabhängige Evaluation dieser massiven Interessenkonflikte wird von der DGRh nicht angegeben.
Sowohl die Finanzierung der LL durch Pharmafirmen mit Produktbezug zu den Empfehlungen als auch die fehlende IK-Erklärung eines LL-Autors verstoßen zweifelsfrei gegen die Richtlinien der AWMF, in denen es heißt: „Fertige Leitlinien, bei denen die Finanzierung Interessenkonflikte enthält oder die Interessenkonflikte einzelner [!] Mitwirkender nicht transparent sind, werden nicht in das AWMF-Register aufgenommen.“ (AWMF 2010). Weil die LL damit die Mindeststandards für das Vermeiden und Regulieren von Interessenkonflikten und damit die Kriterien der AWMF nicht erfüllt, hat LLW die DGRh aufgefordert, die LL zurückzuziehen.
Dieses Beispiel zeigt einmal mehr die Notwendigkeit unabhängiger Finanzierungskonzepte für Leitlinien, beispielsweise durch einen Fond, in den der Staat, Krankenkassen und Arzneimittelhersteller einzahlen, damit sich solche Fenster potentieller Einflussnahme gar nicht erst öffnen.
Gerade angesichts der zunehmenden Bedeutung, die Leitlinien in der (auch juristischen) Bewertung ärztlichen Tuns zukommt, ist die im günstigsten Falle Naivität der Autoren so unverständlich wie problematisch: regulierungsbedürftige Interessenkonflikte bestehen – entgegen der offensichtlich üblichen (Selbst-)Einschätzung - nicht erst, wenn der Straftatbestand der Korruption erfüllt ist.
Dr. med. Steffen Rabe
Kinder- und Jugendarzt
Offenbachstraße 9, 81245 München
Interessenkonflikte
keine
Mitarbeit bei Leitlinienwatch.de
Literatur
AWMF. Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Fachgesellschaften. (http://www.awmf.org/medizin-versorgung/stellungnahmen/umgang-mit-interessenkonflikten.html) Abruf 24.08.2016
DÄ vom 15.08.2016. (http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/70038/Diskussion-um-Neutralitaet-Medizinischer-Leitlinien) Abruf 24.08.2016
LLW. Gichtarthritis. (https://www.leitlinienwatch.de/gichtarthritis-fachaerztliche-versorgung/) Abruf 24.08.2016
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