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Medizin

Entzündliches Rheuma: Biologika oder Biosimilars darf keine Kostenfrage sein

Donnerstag, 25. August 2016

/ dpa

Berlin – In der Europäischen Union sind die ersten drei Biosimilars gegen rheumatisch entzündliche Erkrankungen zugelassen. Sie sind eine wirkgleiche und günstigere Alternative zu den seit mehr als 15 Jahren eingesetzten gentechnisch hergestellten Biologika-Originalen. Die Krankenkassen erhoffen sich Einspar­potenziale in Milliardenhöhe. Bisher kommen die fast identischen monoklonalen Antikörper aber nur bei 1 bis 2 % der Rheuma-Patienten zum Einsatz, schätzt Hanns-Martin Lorenz, Leiter der Rheumatologie am Universitätskrankenhaus in Heidelberg. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) begrüßte die Ersatzprodukte, empfiehlt aber bei guter Wirkung des Standard-Biologikums nicht zum Wechsel auf das Biosimilar. Auch das Einsparpotenzial hält die Fachgesellschaft für zu optimistisch.

„Allein um Kosten zu sparen sollte man nicht von Biologika auf Biosimilars wechseln“, sagte Ulf Müller-Ladner, Tagungspräsident des anstehenden DGRh-Kongresses in Frankfurt. Das könnte die Patienten verunsichern. Apotheker sollen nicht vom Original auf ein Biosimilar oder umgekehrt umstellen dürfen, ohne dies mit dem Arzt abzustimmen, lautete nur eine der Forderungen zum Einsatz von Biosimilars, die die DGRh auf der Pressekonferenz im Vorfeld ihrer Jahrestagung vorgestellt hat. „Bei Ersteinsatz macht es nach derzeitiger Datenlage aber keinen Unterschied, mit welchem Präparat begonnen wird“, sind sich die beiden Rhehumatologen einig.

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DGRh fordert unterschiedliche Namen zur Rückverfolgung
Gegen den sofortigen Wechsel spricht aus Sicht von Lorenz auch, dass noch keine Langzeitstudien vorliegen. Diese erwartet er in zwei bis drei Jahren. Voraussetzung sei, dass Firmen bestehende Register wie RABBIT (Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie) unterstützen. „Um das Originalpräparat vom Biosimilar eindeutig unterscheiden zu können, wäre beispielsweise die Angabe der Chargenbezeichnung und die Nennung des Namens des Arzneimittels erforderlich“, erklärte Lorenz.

Ähnlich wie bei Impfstoffen, wolle Mundipharma eine solche Kennzeichnung für sein Biosimilar einführen. Diese Vorgabe zur Kennzeichnung ist unglücklicherweise bei der Umsetzung in deutsches Recht lediglich als Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörde im Sinne einer „Kann-Bestimmung“ erfolgt. Bei ungenügender Dokumentation seien Rückverfolgung und Identifikation des exakten biologischen Arzneimittels daher nicht möglich. Alternativ könnten die Firmen die Biosimilars auch mit dem griechischen Alphabet durchdeklinieren, schlug der Rheumatologe aus Heidelberg vor.

Die Chargen könnten sich zudem in ihrer Wirksamkeit unterscheiden, gab Lorenz zu Bedenken. „Zu Chargenproblemen kam es auch schon früher.“ Meist würden Firmen das aber nicht veröffentlichen. „Wenn das Produkt für einige Zeit nicht verfügbar ist, kann das ein Hinweis sein“, vermutete Lorenz. Qualitätsunterschiede unterschiedlicher Chargen gäbe es häufig bei Herstellerländern wie Brasilien, Mexiko, Indien oder China, ergänzte Müller-Ladner. Diese Produkte seien aber auf dem deutschen Markt nicht erhältlich und das Problem sei unter Ärzten bekannt. Er habe keine Bedenken, seinen Patienten Biosimilars zu verschreiben.

Die von der Barmer GEK im Rahmen des Arzneimittelreports 2016 beobachteten starken regionalen Unterschiede bei den Verordnungsquoten (54 bis 27 %) führte Lorenz auf den Regressdruck der einzelnen Kassenärztlichen Vereinigungen der Länder zurück, so seine Vermutung.

Biosimilars: Der Arzt entscheidet

Bei Arzneimittelverordnungen sorgen zunehmend Biologika für hohe Kosten. Die Barmer GEK sieht durch den Einsatz von gleichwertigen Biosimilars ein Einsparpotenzial in Millionenhöhe. Dieser „Schatz“ lässt sich aber nur mit Hilfe der Ärzte heben.

Biosimilars sind keine Generika
Der kürzlich getroffenen Aussage des Vorstandsvorsitzenden der Barmer GEK, dass die Versorgungsqualität nach­weislich nicht unter dem Wechsel auf Biosimilars leidet, stimmte Lorenz nur bedingt zu. „Nach aktuellem Stand der Studien kann ich diese Einschätzung bestätigen.“ Nebenwirkungen seien bisher nicht bekannt und seien auch bei Biologika, die schon länger getestet werden nicht aufgefallen. „Von daher sind wir guter Hoffnung, dass auch die Biosimilars, ähnlich den Biologikas, positive Ergebnisse bei den Langzeitstudien bringen werden.“

Es handle sich aber dennoch um unterschiedliche biologische Wirkstoffe mit identischen Wirkstoffnamen. Anders als chemisch erzeugte, wirkstoffgleiche Generika sind Biosimilars keine identischen Kopien ihrer Vorbilder. Zwar sind diese Unterschiede aufgrund von Glykosilierungen in abweichenden Produktions-Zelllinien möglicherweise minimal. „Unerwartete Reaktionen wie etwa Allergien können wir aber ohne Langzeitstudien nicht komplett ausschließen.“ Er selber verordne Biosimilars daher vorerst nur bei Patienten, die zuvor keine wirksame Biologika-Therapie erhalten haben.

Überschätztes Einsparpotenzial
Die erhoffte Kostenersparnis der Kassen und der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars sind nach Einschätzung des DGRh-Experten ebenfalls zu optimistisch. „Die Biosimilars sind nur 10 bis 15 % günstiger im Vergleich zu den Biologika.“ Die Rechnung, dass 20 % mehr Patienten zu gleichen Kosten nach der Umstellung auf Biosimilars behandelt werden könnten, geht für ihn daher nicht auf. (Die Rechnung wurde exemplarische für Infliximab durchgeführt.)

Biologika gegen rheumatisch entzündliche Erkrankungen :

Bei einigen ist der Patentschutz abgelaufen (PA) und es gibt erste in der EU zugelassene Biosimilars (zug. BS), einige befinden sich in Phase 3 (P3).
 

  • Abatacept
  • Adalimumab (9 BS in P3)
  • Anakinra
  • Belimumab
  • Canakinumab
  • Certolizumab
  • Denusomab
  • Etanercept  (PA, 1 zug. BS, 6 in P3)
  • Golimumab
  • Infliximab (PA, 2 zug. BS, 3 BS in P3)
  • Rituximab (PA, 8 in P3)
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Ustekinumab

Quelle: AG Pro Biosimilars, Marktdaten 2015

Müller-Ladner, ärztlicher Direktor der Abteilung Rheumatologie und Immunologie der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim ist sich sicher, dass die Firmen die Preise der Originalprodukte schon bald senken werden. „Der Markt wird sich selbst regulieren.“

In Deutschland sind derzeit 13 Biologika gegen entzündlich rheumatische Erkrankungen zugelassen. Der Patentschutz der ersten Biologika ist bereits abgelaufen. Weitere werden in Naher Zukunft folgen. Im Fall der Therapie von entzündlich rheumatischen Erkrankungen, wie beispielsweise der rheumatoiden Arthritis oder dem Morbus Bechterew können schon heute günstigere Biosimilars zum Einsatz kommen. In der Europäischen Union sind derzeit drei Biosimilars zu Infliximab und Etanercept zugelassen (siehe Kasten).

© gie/aerzteblatt.de

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