Chikungunya: Erster Patient in klinischer Studie der Phase 2 geimpft

Wien – Das Biotech-Unternehmen Themis Bioscience GmbH gab heute die Impfung eines ersten Probanden im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 2 eines prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya-Fieber bekannt. Die Studie mit 320 Freiwilligen in Deutschland und Österreich dient der Festlegung der optimalen Dosierung des Impfstoffes und folgt unmittelbar auf die erfolgreiche Testung des Impfstoffes in einer Phase 1 Studie. Die Ergebnisse dieser vorangegangenen Studie wurden in The Lancet Infectious Diseases (DOI:10.1016/S1473-3099(15)70043-5) publiziert.

Die nun begonnene Phase-2-Studie soll die Immunogenität des Impfstoffes bestätigen und weitere Indikatoren für die Wirksamkeit, wie funktionale Antikörper und die T-Zellen-Immunantwort, analysieren. Zur Zeit gibt es etwa 15 verschiedene experimentelle Chikungunya Impfstoffkandidaten. „Der entwickelte Impfstoff gehört zu jenen, deren Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist“, erklärt Franz X. Heinz vom Department of Virology der Universität in Wien. Entsprechend einer vor kurzem erschienenen Publikation befinden sich nur zwei weitere Kandidaten in Phase 2 der klinischen Prüfung beim Menschen (Vaccine 2016). Der Impfstoff basiert auf einem standardmäßig verwendeten Masernimpfstoff als Vektor, dessen Sicherheit bereits nachgewiesen ist und dessen Produktion günstig durchgeführt werden kann. In den Vektor haben die Forscher ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus eingebaut. Bereits die Phase-1-Studie belegte die gute Serokonversionsrate des Impfstoffes: Bis zu 100 % aller geimpften Probanden produzierten neutralisierende Antikörper gegen das Chikungunya-Virus.

Masernimpfstoff als Vektor: Virologen schätzen die neue Technologie
„Die Verwendung des genetisch veränderten Masern-Lebendimpfstoffes als Vektor zur Induktion einer Immunität nicht nur gegen Masern sondern auch gegen andere Erreger ist sehr innovativ und technisch interessant“, erklärt Heinz aus dem Vorstand der Gesellschaft für Virologie (GfV). Seines Wissens gibt es noch keinen für den Menschen zugelassenen Impfstoffe, die eine derartige Technologie verwenden. „Diese ersten Daten zum rekombinanten Lebendimpfstoffs sehen vielversprechend und gut aus“, findet auch die Virologin Susanne Modrow von der Universität Regensburg. Es sei zu erwarten, dass die in den Probanden gebildeten neutralisierenden Antikörper auch unter Realbedingungen nach dem Stich einer infizierten Mücke schützen. Über die Dauer des Schutzes könne man aber noch nichts sagen, so die Expertin der GfV.

Die Studie wird an Zentren in Berlin und Rostock sowie in Wien und Graz durchgeführt. Dabei erhalten 320 Freiwillige entweder mittlere oder hohe Dosen des Impfstoffes, wobei zwischen Gruppen unterschieden wird, die eine oder zwei Impfungen (mit einem Monat Abstand) erhalten. Erich Tauber, CEO und Mitgründer von Themis erklärt: „Mit der aktuellen Studie streben wir die weltweite Zulassung des Impfstoffkandidaten an. Sie wird durch eine zusätzliche Phase 2 Studie in den USA und der Karibik ergänzt, die wir derzeit vorbereiten.“ Ein Impfstoff wäre vor allem für Reisende in Regionen mit endemischer Verbreitung wünschenswert, teilte Susanne Modrow von der Universität Regensburg mit.

In den letzten drei Jahren wurden allein in Nord- und Südamerika sowie in der Karibik 1,5 Millionen Fälle registriert, die den dringenden Bedarf für eine effiziente und leistbare prophylaktische Impfung unterstreichen. Der Import der Mücken/Virus-Kombination aus den Endemieländern (tropisches und subtropisches (Ost)afrika, Asien und Südamerika) führte in den Sommermonaten wiederholt zu regional begrenzten Infektionszyklen, vor allem in den südeuropäischen Ländern. Der Impfstoff basiert auf der firmeneigenen Themaxyn®-Plattform, einem gemeinsam mit dem Institut Pasteur in Frankreich entwickelten Virus-Vektor für verschiedene Impfungen. © EB/gie/aerzteblatt.de