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Medizin

Adalimumab lindert nichtinfektiöse Uveitis ohne Steroide

Freitag, 9. September 2016

Durham – Das Rheuma-Biologikum Adalimumab, das den Tumornekrosefaktor alpha bindet, hat in zwei randomisierten Studien das Fortschreiten einer nichtinfektiösen Uveitis hinausgezögert. Die Ergebnisse, die im New England Journal of Medicine (2016; 375: 932-943) und im Lancet (2016; doi: 10.1016/S0140-6736(16)31339-3) veröffent­licht wurden, haben in Europa und in den USA zur Zulassungserweiterung geführt.

Eine nichtinfektiöse Entzündung der gefäßführenden mittleren Augenhaut, die isoliert oder als Bestandteil von Syndromen (etwa dem Morbus Behçet) auftritt, ist mit einer Inzidenz von 17 bis 52 Erkrankungen auf 100.000 Personenjahre zwar selten. Da die Erkrankung aber auch unter einer hochdosierten Steroidbehandlung häufig nicht aufgehalten werden kann, ist sie für 10 bis 15 Prozent aller Erblindungen verantwortlich. 

Die nichtinfektiöse Uveitis ist in der Regel eine immunologische Erkrankung, bei der wie bei rheumatologischen und anderen Autoimmunerkrankungen der Tumornekrosefaktor (TNF) alpha eine zentrale Rolle spielt. Dies hat deshalb zu Behandlungsversuchen mit Biologika geführt. Dabei wurden mit dem humanen TNF-Antikörper Adalimumab gute Ergebnisse erzielt. Der Hersteller hat sich deshalb zur Durchführung von zwei rando­misierten klinischen Studien entschlossen, deren positive Ergebnisse zur Erweiterung der Indikation auf die nichtinfektiöse Uveitis geführt hat.

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An den beiden Studien VISUAL I und II hatten weltweit insgesamt fast 450 Patienten teilgenommen, bei denen es trotz einer Behandlung mit Prednisolon (10 bis 60 mg/die) zu einem Fortschreiten der Uveitis gekommen war. Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Adalimumab (80 mg Initialdosis, danach alle zwei Wochen 40 mg) oder auf Placebo randomisiert. Die Patienten erhielten zu Beginn noch einmal einen Steroid-„Burst“, danach wurden sie langsam abgesetzt. Die Studie sollte zeigen, ob Adalimumab ein Ersatz für die Steroidbehandlung ist. 

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war die Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als eine oder mehrere der folgenden Komponenten in mindestens einem Auge: Erhöhung der Vorderkammerzellen oder „neblige“ Sicht, neue chorioretinale oder Gefäßläsionen oder eine Abnahme der Sehschärfe. In der VISUAL I-Studie, deren Ergebnisse Glenn Jaffe von der Duke University School of Medicine in Durham/North Carolina und Mitarbeiter vorstellen, wurde die Dauer bis zum Auftreten des primären Endpunkts von 13 auf 24 Wochen verlängert.

In der VISUAL II-Studie, deren Ergebnisse Quan Dong Nguyen von der Universität von Nebraska in Omaha und Mitarbeiter publizieren, wurde eine Verlängerung von 4,8 auf 10,2 Monate erreicht (in der 40. Perzentile einer Verschlechterung, da bei Abschluss der Studie unter Adalimumab erst weniger als die Hälfte der Patienten den Endpunkt erreicht hatten). Die Hazard Ratio betrug in der VISUAL I-Studie 0,50 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,36-0,70) und in der VISUAL II-Studie 0,57 (0,39-0,84).

Adalimumab war damit in beiden Studien effektiv und die Kaplan–Meier-Kurve erreichte in der VISUAL I-Studie nach etwa 40 Wochen ein Plateau. Zu diesem Zeitpunkt waren etwa 40 Prozent ohne weitere Verschlechterung. Sie dürften darauf hoffen, dass sie künftig ohne Steroide auskommen. 

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adalimumab waren Reaktionen an der Injektions­stelle, Nasopharyngitis und andere Infektionen der oberen Atemwege, Gelenk- und Kopfschmerzen. In der VISUAL I-Studie erkrankten zwei Patienten an Krebs und einer an einer Tuberkulose. © rme/aerzteblatt.de

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