USA: Erstes hybrides „künstliches Pankreas“ zugelassen

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals ein Closed-Loop-System zur Kontrolle des Blutzuckers zugelassen. Es besteht aus einem Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung, einem Steuergerät, das die notwendige Insulinmenge bestimmt und einer Pumpe, die das Hormon an den Körper abgibt. Es handelt sich um den „Hybrid“ eines künstlichen Pankreas, das nur die basale Insulinproduktion ersetzt. Die bedarfsabhängige Dosis vor den Mahlzeiten müssen die Träger noch selbst festlegen.

Technisch ist ein künstliches Pankreas bereits seit längerem möglich. Insulinpumpen gibt es seit den 1980er-Jahren. Die ersten Geräte zur kontinuierlichen Blutzucker­messung wurden in den 1990er Jahren eingeführt. Was fehlte, war eine geeignete Software, die beides in einem geschlossenen Kreislauf verbindet, und der Beleg, dass ein solches Gerät zuverlässig funktioniert. Dies ist wichtig, da Insulinüberdosierungen tödlich sein können und die Wahrnehmung für Hypoglykämien bei den Patienten vor allem nachts nicht gegeben ist. Ein weiteres potentielles Risiko sind Ketoazidosen infolge eines Insulinmangels, etwa bei einem unbemerkten Ausfall der Pumpe.

Der Hersteller konnte in einer Langzeitstudie zeigen, dass das „hybride“ Closed-Loop-System sicher in der Anwendung ist. An der Studie nahmen 124 Patienten im mittleren Alter von 38 Jahren teil. Sie wurden zunächst über 14 Tage im Umgang mit dem Gerät (besser drei Geräten: eines zur Messung des Blutzuckers, eine Pumpe und ein Steuergerät) geschult. Danach trugen sie das Closed-Loop-System über drei Jahre in Eigenregie. Wie Richard Bergenstal vom International Diabetes Center in Minneapolis kürzlich im amerikanischen Ärzteblatt (2016; doi: 10.1001/jama.2016.11708) berichtete, kam es während 12.389 Patiententagen zu keiner einzigen Episode einer schweren Hypoglykämie und auch zu keiner einzigen Ketoazidose.

Einschließlich der 14-tägigen Übungszeit kam es während der drei Jahre nur zu 28 Komplikationen, die auf Störungen der Geräte zurückzuführen waren. In den meisten Fällen waren dies Hyperglykämien, die jedoch rechtzeitig bemerkt wurden und deshalb ohne Folgen blieben. Einige Patienten klagten auch über Hautirritationen.

Für die Qualität des „künstlichen Pankreas“ spricht, dass sich der Blutzucker-Langzeitwert HbA1c von 7,4 Prozent vor Studienbeginn auf 6,9 Prozent nach dem Abschluss verbesserte. 

Die FDA hat die Zulassung an eine Post-Marketing-Studie geknüpft, die die Sicherheit weiter überprüfen soll. Das Gerät ist nur für Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 14 Jahren und älter zugelassen. Der Hersteller prüft derzeit in einer klinischen Studie, ob das Gerät auch bei Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren sicher ist. © rme/aerzteblatt.de