FDA: Hepatitis-C-Medika­mente können Hepatitis B reaktivieren

dpa

Silver Spring/Maryland – Die Behandlung der Hepatitis C kann – vermutlich in seltenen Fällen – zur Reaktivierung einer latenten Hepatitis B führen, die tödlich enden kann. Die US-Arzneibehörde FDA hat deshalb einen umrahmten Warnhinweis in den Fach­infor­ma­tionen von direkt antiviral wirkenden Medikamenten (DAA) verfügt.

Die Entscheidung der FDA beruht auf 24 Fällen einer HBV-Reaktivierung, die in den 31 Monaten zwischen 22. November 2013 und 18. Juli 2016 aufgetreten sind. Sie waren entweder in der Fachliteratur veröffentlich oder der FDA als UAW-Meldung mitgeteilt worden. Die Zahl erscheint angesichts der mittlerweile häufigen Verordnung dieser Medikamente gering. Da es aber keine Meldepflicht gibt, könnte die Komplikation in Wirklichkeit höher sein.

Die Reaktivierung kann die Patienten in eine lebensgefährliche Krise stürzen. Von den 24 Patienten sind laut FDA zwei gestorben, ein weiterer benötigte eine Leber­trans­plantation. Die HBV-Reaktivierung trat im Durchschnitt 52 Tage nach Therapiebeginn auf.

Warum die (in der Regel erfolgreiche) Behandlung einer Hepatitis C mit DAA zu einem Wiederaufflammen einer latenten Hepatitis B führen kann, ist unklar. In klinischen Studien wurde die Nebenwirkung bisher nicht beobachtet.

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist das Problem ebenfalls bekannt. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) hat im April eine Überprüfung eingeleitet.

Betroffen sind, soweit erkennbar, alle DAA. Die FDA nennt in ihrer Drug Safety Communication Medikamente mit den Wirkstoffen Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir und/oder Velpatasvir.

Die FDA rät den Ärzten, ihre Patienten vor Beginn einer Behandlung  mit DAA auf eine latente Hepatitis B-Infektion zu testen und bei einem positiven Ergebnis auf Zeichen einer Reaktivierung zu achten.

Am 2. Dezember hat auch die Europäische Arzneimittel-Agentur auf das Risiko hingewiesen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt, alle Patienten vor Beginn der Behandlung auf eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus zu untersuchen. Patienten, die mit beiden Viren infiziert sind, sollten entsprechend der aktuellen klinischen Leitlinien überwacht werden. © rme/aerzteblatt.de