Forschung an Nichteinwilligungs­fähigen: Grundsatzdebatte über Studien

/dpa

Berlin – Im Streit über die Forschung an Demenzkranken haben Ethiker, Mediziner und Juristen als Sachverständige im Bundestag ihre Argumente ausgetauscht. Bei einer öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am Mittwochabend stand die Streit­frage im Mittelpunkt, ob Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen – wie zum Beispiel De­menzkranken – auch dann zulässig sein sollen, wenn sie nur gruppen­nützig sind, den Be­troffenen selbst also keine Vorteile bringen. Das ist bislang in Deutschland verboten und soll nach dem Willen der Bundesregierung mit einer gesetz­lichen Änderung künftig erlaubt werden. Ebenso diskutierten die Experten die Frage, ob die Forschungen ein „Tabubruch“ seien.

Konkret geht es um das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und ande­rer Vor­schriften“ (18/8034), mit dem eine EU-Verordnung umgesetzt werden soll. In der EU-No­­velle wird die rein gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Er­wachs­e­nen unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt. Zugleich bleibt es den EU-Staa­ten vorbe­hal­ten, auf nationaler Ebene strengere Regeln zu beschließen.

Drei Anträge beraten
Gegenstand der Anhörung waren drei Anträge von fraktionsübergreifenden Gruppen. Der Antrag der Abgeordneten Ulla Schmidt (SPD) und Uwe Schummer (CDU) spricht sich gegen eine „fremd­nützi­ge“ Forschung an Behinderten oder nicht ein­willigungsfähigen Erwachsenen aus.

Der SPD-Fraktionsvize Karl Lauterbach und der CDU-Abgeordnete Georg Nüßlein treten hingegen im Sinne der Vorlage aus dem Gesundheitsministerium dafür ein, dass Perso­nen nach ärztlicher Aufklärung und noch im Zustand der Einwilligungsfähigkeit ihre Be­reitschaft zur späteren Teilnahme an Forschungsvorhaben in einer Verfügung erklären können sollen.

Der dritte Antrag, hinter dem steht zum Beispiel die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Fraktion Hilde Mattheis, sieht ebenfalls eine solche Verfügung, aber keine ver­pflich­tende ärztliche Aufklärung vor.

Experten tauschten Argumente aus
Befürworter der weniger strikten EU-Regelung argumentierten, dass ohne diese Art der Forschung an Demenzpatienten auf wichtige Erkenntnisgewinne verzichtet würde. Dieser Auffassung von Frank Schneider vom Uniklinikum Aachen widersprach keiner der anwesenden Experten. Außer­dem sei die gruppennützige Forschung bei Minderjährigen seit der 12. Novellie­rung des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahre 2004 in Deutschland auch explizit zuge­lassen.

Gegner der Novelle gaben zu bedenken, dass gerade die unter Demenz leidenden Men­schen besonders geschützt werden müssten und aus medizinischer Sicht diese Grundla­genforschung an anderen Patientengruppen geleistet werden könne.

Weitgehend einig waren sich die geladenen Experten, auch in ihren schriftlichen Stellung­­nahmen, dass die für klinische Studien in Deutschland geltenden strengen Re­gelungen einen systematischen Missbrauch eher unwahrscheinlich machen. Allerdings wird die Notwendigkeit, zu einer liberaleren Regelung zu kommen, unterschiedlich ge­sehen. Strittig ist auch die Frage, ob eine vorab geleistete allgemeine Einwilligung, an einer solchen Studie teilzunehmen, rechtlich und ethisch vertretbar ist, obwohl der Pro­band noch gar nicht weiß, um welche Studie es später gehen wird. Als Beispiel wurde hier das Testament, der Organspendeausweis oder eine Patientenverfügung gesehen.

Der Mediziner Johannes Pantel von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main hält eine Änderung der bestehenden Gesetzeslage in Deutschland für verzichtbar. Die bei Demenz infrage kommenden Wirksamkeitsstudien und diagnostischen Studien versprä­chen vor allem in der Frühdiagnostik wesentliche Fortschritte. Auch bei den Pharmako­kinetikstudien sei der Zusammenhang zwischen der Schwere der Demenz und der Stu­dien­art nicht notwendigerweise sehr eng.

Pantel gab auch zu bedenken, dass für die Forschung relativ viele Probanden benötigt würden, die mit den vorgeschlagenen Regelungen womöglich gar nicht zu erreichen seien. Zudem berge eine Vorabverfügung das Risiko einer „schwer kalkulierbaren Wissens- und Informationslücke“. Dies eröffne einen Graubereich, der für Probanden riskant sein könne.

Auf dieses Argument stützte sich auch Andreas Lob-Hüdepohl vom Berliner Institut für christliche Ethik und Politik. Eine vorausverfügende Einwilligung in etwas, das in den er­forderlichen Details nicht vorliege, sei „aus sachlichen Gründen unmöglich“. Deshalb plä­diere er für die Beibehaltung des bisherigen Schutzniveaus. Dies sei „ethisch geboten, um nichteinwilligungsfähige Erwachsene ausreichend vor einer Instrumen­talisierung zu schützen“.

Gefahr der „Verzweckung“?
Der Mediziner Eckhard Nagel erklärte in der Anhörung, es sei sinnvoll, eine „klare Gren­ze“ zu ziehen und die Tendenz deutlich zu machen, dass solche Studien auch zum Nut­zen der Patienten sein müssten. Es bestehe durchaus die Gefahr einer „Verzweckung“ von Menschen.

Jörg Hasford vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfahl hingegen, die rein gruppennützige Forschung an Dementen unter strengen Auflagen zuzulassen und verwies auf die Zulassung solcher Studien bei Minderjährigen. Es sei kein Fall von Miss­brauch dieser Regelung in den vergangenen zwölf Jahren seit der 12. AMG-Novelle be­kannt geworden. Derartige Anträge auf Studien seien selten und würden sorgfältig durch Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörde geprüft. Es sei nicht einzusehen, wes­halb eine Regelung für Minderjährige erlaubt und für Erwachsene verboten sein solle.

Der auf Medizinrecht spezialisierte Jochen Taupitz von der Universität Heidelberg erklärte in seiner Stellungnahme, es sprächen „gute Gründe dafür, von der europäi­schen Lösung nicht grundsätzlich abzuweichen“. Dem Grundgesetz könne kein aus­schließ­lich individu­a­listisch und eigennützig ausgerichtetes Menschenbild entnommen werden, dem jeglicher Gedanke an Solidarität mit gleichermaßen Betroffenen fremd sei. Der Eigennutzen sei keineswegs das Maß aller Dinge, und das „Ansinnen von Soli­darität“ beinhalte nicht von vornherein ein Herabwürdigen zum Objekt. Im Übrigen könne auch die „eigennützige“ Forschung einen unmittelbaren Nutzen für die Betroffe­nen nicht garantieren.

Auch der Jurist Sebastian Graf von Kielmansegg von der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel stellt fest, dass aus der Menschenwürde kein ausnahmsloses Verbot jeglicher gruppennützigen Forschung an Nichteinwilligungsfähigen abzuleiten sei. Bei Patienten mit schweren Erkrankungen sei die Bereitschaft weit verbreitet, auch ohne unmittelbaren Eigennutzen an der medizinischen Forschung zu ihrem Leiden mitzuwirken. Allerdings dürfe die gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen nur minimale Risiken und Belastungen verursachen. Kielmansegg empfahl, im Gesetz die „Bedeutung der Schwelle minimaler Risiken und Belastungen“ zu konkretisieren.

Der Ethiker Peter Dabrock von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg wandte sich gegen den möglichen Eindruck, mit der gesetzlichen Neuregelung würde der „Verzwecklichung“ der Forschung ein ethischer oder rechtlicher Freibrief ausge­schrie­ben. Vielmehr würde durch eine von ärztlicher Beratung begleitete Vorausver­fügung die Möglichkeit eröffnet, sich aus „altruistischen Motiven“ heraus an einer klini­schen Prüfung zu beteiligen. Die geplante neue Regelung stehe auch nicht im Wider­spruch zu der Ab­lehnung der rein gruppennützigen Forschung im Bundestag 2013, weil die Voraus­verfü­gung damals noch nicht vorgesehen gewesen sei.

Der Psychiater Frank Schneider von der Uniklinik in Aachen sprach sich in der Anhörung vehement für eine verstärkte Forschungsarbeit etwa im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen aus. Es sei problematisch, wenn wichtige Studien aufgrund gesetzlicher Einschränkungen in Deutschland nur noch im Ausland angefertigt würden. Er fügte aber hinzu, wenn ein Mensch in seinem Leben nie einwilligungsfähig gewesen sei, dürfe er auch nicht zu klinischen Studien herangezogen werden.

Was aber sagt die Forschung? Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hatte bereits vorher erklärt, dass er keine Änderung benötige. Der Frankfurter Demenz­forscher Johannes Pantel schloss sich dem in seiner Expertise an.

Der Experte für Ethik und klinische Prüfungen der Unionsfraktion, Hubert Hüppe (CDU), kritisierte, dass einige Sachverständige, „erschreckend viel weiter“ gingen als der strittige Gesetzentwurf. Er warnte vor einem „Türöffner für fremdnützige Forschung an Menschen mit geistiger Behinderung“. Angesichts der Probleme von Vorausverfügungen gehe es langfristig offenbar darum, diese „abzuschaffen und die Tür ganz zu öffnen“.

Der Gesundheitsausschuss hatte den Gesetzentwurf bereits Ende September in geän­der­ter Fassung mehrheitlich gebilligt, zugleich aber eine getrennte parlamentarische Be­fassung zu dem Passus der geplanten Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patien­ten auf den Weg gebracht. Dieser Passus hatte heftigen Widerspruch bei Ethikern, Kir­chen und Behindertenverbänden ausgelöst und ist auch im Parlament umstritten, wes­halb die Vorlage bereits mehrfach von der Tagesordnung des Plenums genommen wur­de.

Der Bundestag will nun am 9. November ausfühlich über die drei Änderungsanträge  de­battieren. Hierfür werden sehr wahrscheinlich rund 90 Minuten Plenardebatte angesetzt. Am gleichen Tag soll über die drei Änderungsanträge nacheinander abgestimmt werden. Die dritte und entscheidende Lesung des Gesetzentwurfs findet dann am 11. November statt. Bei der Entscheidung für einen der drei Änderungsanträge soll es Fraktionszwang geben. © hib/kna/EB/bee/aerzteblatt.de