Hauptstammstenose: Wann sind Stents und Bypässe gleichwertig?

dpa

New York/Aarhus – Stenosen im Hauptstamm der linken Koronararterie, lange Zeit eine klare Indikation für eine Bypass-Operation, werden inzwischen zunehmend über eine perkutane koronare Intervention (PCI) behandelt. Ob die Katheterbehandlgung gleichwertige Ergebnisse erzielt, ist jedoch umstritten. Zwei auf der Tagung Transcatheter Cardiovascular Therapeutics in Washington vorgestellte randomisierte Studien kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen.

An der EXCEL-Studie hatten zwischen Ende September 2010 und März 2014 an 126 Zentren in 17 Ländern 1.905 Patienten teilgenommen, die eine Stenose im Hauptstamm der linken Koronararterie hatten. Eine niedrige oder mittelgradige anatomische Komplexität (SYNTAX-Score 32 oder niedriger) machte die Platzierung eines Stents möglich.

Bei der Hälfte der Patienten wurde eine PCI mit einem Stent durchgeführt, der den Wirkstoff Everolimus freisetzt. Das Immunsuppressivum soll ein rasches „Überwuchern“ des Stents verhindern, das eine baldige erneute Stenose zur Folge hätte. Bei der anderen Hälfte der Patienten wurde eine konventionelle Bypass-Operation durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie war ein Composite aus Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt.

Wie das Team um Gregg Stone vom Columbia University Medical Center New York jetzt im New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMoa1610227) berichtet, war die PCI-Gruppe in den In den ersten 30 Tagen signifikant im Vorteil: Der primäre Endpunkt war nach PCI bei 4,9 Prozent, nach Bypass-Operation dagegen nach 7,9 Prozent der Patienten aufgetreten. Der Grund für das schlechtere Ergebnisse der Bypass-Empfänger war die höhere Morbidität und Mortalität durch die Herzoperation. 

Nach drei Jahren hatte sich die Situation jedoch ausgeglichen. Der primäre Endpunkt war in der PCI-Gruppe bei 15,4 Prozent der Patienten und nach der Bypass-Operation bei 14,7 Prozent der Patienten aufgetreten. Die Differenz betrug nur 0,7 Prozentpunkte. Die obere Grenze des 97,5-Konfidenzintervalls betrug 4,0 Prozentpunkte. Sie lag damit unter der Marge von 4,2 Prozentpunkten, auf die sich Herzchirurgen und Kardiologen vor Beginn der Studie als Kriterium für eine Noninferiorität der PCI geeinigt hatten. Damit wären beide Therapien – jedenfalls in den ersten drei Jahren – gleichwertig. 

Zu einer anderen Einschätzung gelangt die NOBLE-Studie (Nordic-Baltic-British Left Main Revascularization Study), an der zwischen Dezember 2008 und Januar 2015 an 36 Zentren in Nordeuropa (mit deutscher Beteiligung) 1.201 Patienten mit einer Hauptstammstenose der linken Koronararterie teilnahmen. Die Patienten wurden auf eine Bypass-Operation oder eine PCI mit einem Medikament-freisetzenden Stent randomisiert. Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Tod, Herzinfarkt, erneute Revaskularisierung oder Schlaganfall.

Ursprünglich war eine Bewertung nach zwei Jahren vorgesehen. Sie wurde aufgrund der niedrigen Ereignisrate verschoben. Wie ein Team um Evald Christiansen von der Universitätsklinik Aarhus im Lancet (2016; doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9) berichtet, hatten nach fünf Jahren in der PCI-Gruppe 28,9 Prozent der Patienten den Endpunkt erreicht gegenüber 19,1 Prozent in der Bypass-Gruppe. Die Hazard Ratio von 1,48 war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,11 bis 1,96 signifikant. Das Kriterium der Non-Inferiorität wurde damit verfehlt.

Das ungünstige Ergebnis der PCI war vor allem auf eine erhöhte Rate von Herzinfarkten (6,9 versus 1,9 Prozent; Hazard Ratio 2,88; 1,40-5,90) und Revaskularisierungen (16,2 versus 10,4 Prozent; Hazard Ratio 1,50; 1,04-2,17) zurückzuführen. In der Gesamt­sterblichkeit (11,6 versus 9,5 Prozent; Hazard Ratio 1,07; 0,67-1,72) gab es keine signifikanten Unterschiede.

Die unterschiedlichen Ergebnisse der beiden Studien dürften zu einer Diskussion darüber führen, bei welchen Patienten mit Haupstammstenose die PCI eine sichere und effektive Alternative zur Operation ist. Ein direkter Vergleich der beiden Studien ist schwierig, da die Eigenschaften der Patienten und die Therapien unterschiedlich waren. In der NOBLE-Studie wurde zwar der SYNTAX-Score bestimmt, er war jedoch kein striktes Einschlusskriterium. Anders als in der EXCEL-Studie wurden in der NOBLE-Studie Stents mit unterschiedlichen Medikamenten verwendet. © rne/aerzteblatt.de