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Medizin

Vorhofflimmern: Studie zeigt zwei sichere Strategien für Rivaroxaban nach Koronarstent auf

Mittwoch, 16. November 2016

Boston – Das neue orale Antikoagulans Rivaroxaban, das bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bereits zur Prophylaxe von Schlaganfällen zugelassen ist, kann auch eingesetzt werden, wenn diese Patienten aufgrund einer koronaren Herzkrankheit einen Stent benötigen. Zwei Strategien haben sich in einer randomi­sierten Studie als sicher erwiesen, die jetzt auf der Jahrestagung der American Heart Association in New Orleans vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594) veröffentlicht wurde.

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko auf einen ischämischen Schlag­anfall, weil sich in ihrem dysfunktionalen linken Vorhof Blutgerinnsel bilden können, die als Embolus über die Halsschlagader in das Gehirn driften und dort einen Hirninfarkt auslösen. Früher wurde den Patienten eine orale Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) angeboten. Heute kann die Schlaganfall­prophylaxe auch mit einem Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren Faktor Xa oder IIa durchgeführt werden, die in den letzten Jahren für diese Indikation zugelassen wurden.

Einige der zumeist älteren Menschen mit Vorhofflimmern haben auch eine koronare Herzkrankheit, die eine perkutane koronare Intervention (PCI) erforderlich machen kann. Dabei wird heute in den Regel ein Stent implantiert. Um eine Thrombose des Stents zu vermeiden, erhalten die Patienten heute nach der PCI eine duale plättchen­hemmende Therapie („dual antiplatelet therapy“, DAPT) mit Acetylsalicylsäure (ASS) und einem P2Y12-Antagonisten (in der Regel Clopidogrel). Sie wird in der Regel über zwölf Monate durchgeführt.

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Wenn Patienten mit Vorhofflimmern einen Stent benötigen, wurde die Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten für diese Zeit mit einer DAPT zur Triple-Therapie kombiniert. Die Hersteller der neuen oralen Antikoagulanzien lassen jetzt untersuchen, wie ihre Präparate sich in dieses Konzept einbinden lassen. Die „PIONEER AF-PCI“-Studie hat in weltweit 430 Zentren (mit deutscher Beteiligung) an mehr als 2.100 Patienten zwei neue Strategien untersucht, die den Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban verwenden. Der primäre Endpunkt waren klinisch signifikante Blutungen. Dazu zählten sowohl schwere als auch leichte Blutungen nach der TIMI-Definition sowie Blutungen, die eine medizinische Behandlung erforderten.

Die erste Strategie bestand in der Gabe von 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12-Antagonisten (zu mehr als 90 Prozent Clopidogrel) für den Zeitraum von 12 Monaten. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl: 30–50 ml/min) wurde die Dosis von Rivaroxaban auf 10 mg einmal täglich gesenkt. Wie Michael Gibson vom Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston und Mitarbeiter berichten, trat der primäre Endpunk im Untersuchungszeitraum von zwölf Monaten bei 16,8 Prozent der Patienten auf.

Die zweite Strategie bestand aus einer Triple-Therapie aus Rivaroxaban, ASS und einem P2Y12-Antagonisten (zu mehr als 90 Prozent Clopidogrel). Die Dosis von Rivaroxaban wurde auf 2,5 mg eimal täglich gesenkt. Diese Triple-Therapie wurde nach Vorschlag des Prüfarztes über einen, sechs oder zwölf Monate durchgeführt. Wenn die Triple-Therapie auf einen oder sechs Monate begrenzt war, folgte im Anschluss eine Behandlung mit Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (beziehungsweise 10 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) plus niedrig dosiertem ASS. In dieser Gruppe trat der primäre Endpunkt bei 18,0 Prozent der Patienten auf. 

In der dritten Gruppe erhielten die Patienten eine heute übliche Triple-Therapie. Sie bestand aus einem Vitamin-K-Antagonisten, dessen Dosis auf einen INR-Zielwert von 2,0 bis 3,0 angepasst war, und einer DAPT. Wie unter der zweiten Strategie bestimmte der Prüfarzt, ob die Triple-Therapie über einen, sechs oder die gesamte Dauer von zwölf Monaten durchgeführt wurde. In dieser Gruppe trat der primäre Endpunkt bei 26,7 Prozent der Patienten auf.

Nach den Berechnungen von Gibson und Mitarbeitern waren sowohl die erste als auch die zweite Strategie der heutigen Triple-Therapie überlegen. Die erste Strategie senkte das Risiko um 41 Prozent (Hazard Ratio 0,59; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,47–0,76), die zweite Strategie senkte das Risiko um 37 Prozent (Hazard Ratio 0,63; 0,50–0,80).

Die Vorteile waren, wie das Team in einer zweiten Publikation in Circulation (2016; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783) berichtet, vor allem auf einen Rückgang der erneuten Hospitalisierungen zurückzuführen. Der Wirksamkeitsendpunkt aus kardio­vaskulären Todesfällen, Herzinfarkten oder Schlaganfall war in den drei Gruppen ähnlich. Er trat nach der ersten Strategie bei 6,5 Prozent der Patienten auf, nach der zweiten Strategie bei 5,6 Prozent der Patienten und nach der konventionellen Triple-Therapie bei 6,0 Prozent der Patienten. Die Unterschiede waren hier nicht signifikant. © rme/aerzteblatt.de

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