Medizin

Crisaborol: Bor-Verbindung lindert Neurodermitis

Montag, 19. Dezember 2016

Chicago – Eine Salbe mit einer Bor-haltigen Verbindung, die gut in die Haut eindringt und dort das Enzym Phosphodiesterase 4 (PDE 4) hemmt, hat in zwei Phase-3-Studien im Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD 2016; 75: 494-503) eine Neurodermitis besser und schneller zur Abheilung gebracht als eine wirkstofffreie Grundlage. Die Salbe wurde jetzt in den USA zugelassen. In Europa ist sie nicht verfügbar.

Die Neurodermitis, von Dermatologen auch atopische Dermatitis (AD) genannt, ist eine chronisch-rezidivierende Hauterkrankung, die durch einen quälenden Juckreiz gekenn­zeichnet ist, der die betroffenen Patienten, meistens Kinder, zum Kratzen der Haut verleitet, was zu nässenden und infizierten Hautläsionen führt. Der pathogenetische Kreislauf lässt sich häufig nur durch topische Kortikoide oder Calcineurinhemmer (Tacrolimus, Pimecrolimus) durchbrechen. Beide Externa werden bei Kindern ungern eingesetzt, weil Steroide bei längerer Anwendung zu Hautatrophien führen und die Anwendung von Calcineurinhemmern mit einem erhöhten Lymphomrisiko in Verbindung gebracht wird. 

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Bei einer milden bis mittelschweren AD könnten Bor-haltige Verbindungen eine Alterna­tive sein. In-vitro-Untersuchungen hatten gezeigt, dass Bor an den beiden Metallen Zink und Magnesium im Zentrum von Phosphodiesterase bindet und die Enzymwirkung aufhebt. 

Da die Phosphodiesterase 4 (PDE 4) wichtige Funktionen in Immunzellen hat, wirken PDE-4-Inhibitoren antientzündlich. Zwei PDE-4-Inhibitoren sind zugelassen (Roflumilast zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und Apremilast zur Behandlung der Psoriasis). Beide müssen jedoch oral eingenommen werden und haben deshalb systemische Nebenwirkungen, was bei der Behandlung der Neurodermitis bei Kindern nicht akzeptabel ist. Bor-haltige Substanzen dringen dagegen leicht in die Haut ein. Sie eignen sich deshalb zur topischen Anwendung.

Eine Salbe mit Crisaborol wurde in zwei randomisierten Phase-3-Studien an 1.522 Patienten mit leichter mit mittelschwerer AD mit einer wirkstofffreien Salbe verglichen. Ein Drittel der im Mittel zwölf Jahre alten Patienten (Mindestalter: zwei Jahre) hatte zu Beginn der Studien einen IGSA-Score von 2, der eine leichte AD anzeigt. Bei den anderen schätzten die Ärzte den Schweregrad als 3 (moderate AD) ein. Im ISGA-Score (Investigator’s Static Global Assessment) werden Erythem, Induration, Papelbildung und Nässen/ Krustenbildung jeweils mit null bis vier Punkten bewertet.

Die Patienten wendeten Crisaborol oder Placebo zweimal täglich auf den betroffenen Hautstellen an. Primärer Endpunkt war eine komplette Abheilung (IGSA-Score 0) oder eine nahezu komplette Abheilung (IGSA-Score 1) nach der 28-tägigen Behandlungszeit.

Dieses Ziel erreichten in der ersten Studie 32,8 Prozent der Patienten gegenüber 25,4 Prozent unter Anwendung einer wirkstofffreien Salbe. In der zweiten Studie wurde der primäre Endpunkt von 31,4 gegenüber 18,0 Prozent der Patienten erreicht. Die Unterschiede waren signifikant. Die Wirkung von Crisaborol trat zudem früher ein: Bei der ersten Untersuchung am achten Tag hatten in der ersten Studie in der Crisaborol-Gruppe bereits 13,4 Prozent das Behandlungsziel erreicht gegenüber 4,5 Prozent im Placebo-Arm. In der zweiten Studie waren es 15,9 Prozent gegenüber 6,3 Prozent der Patienten.

Da sich Crisaborol in beiden Studien als sicher erwies, stand einer Zulassung durch die US-Arzneibehörde FDA nichts im Wege. Die häufigste Nebenwirkung waren stechende oder brennende Schmerzen am Anwendungsort, die von vier Prozent der Patienten (ein Prozent im Placebo-Arm) berichtet wurden, die aber nicht zu häufigeren Studien­abbrüchen geführt haben. Ob der Hersteller auch in Europa eine Zulassung anstrebt, geht aus der Pressemitteilung nicht hervor. © rme/aerzteblatt.de

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