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Medizin

Rheumatoide Arthritis: EMA empfiehlt ersten JAK-Inhibitor

Montag, 19. Dezember 2016

London – Für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht auf die verfügbaren Basis­therapeutika (DMARD) ansprechen, gibt es künftig eine weitere Therapieoption. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung von Baricitinib ausgesprochen, dem (in Europa) ersten Januskinase-Inhibitor für diese Indikation. 

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) werden heute frühzeitig mit Medikamenten behandelt, die die langsame und dauerhafte Gelenkzerstörung verhindern sollen. Mittel der Wahl dieser DMARD (Disease-modifying anti-rheumatic drug) ist heute Methotrexat, auf das jedoch nicht alle Patienten ansprechen und das nicht immer verträglich ist. Es gibt zwar eine Reihe von Ausweichmedikamenten wie Leflunomid oder Sulfasalazin, für die aber die gleichen Einschränkungen gelten. Auch monoklonale Antikörper (Biologika) können das Fortschreiten der Erkrankung nicht immer aufhalten.

Als Alternative zu den DMARD bietet sich die Behandlung mit Wirkstoffen an, die soge­nannte Januskinasen (JAK) hemmen. Es handelt sich um Enzyme, die in Abwehrzellen an der Signalweiterleitung von zahlreichen Zytokinen beteiligt sind. JAK-Inhibitoren werden derzeit für eine Reihe von Autoimmunerkrankungen oder Krebserkrankungen von Immunzellen getestet. In den USA ist seit 2012 mit Tofacitinib ein JAK-Inhibitor zugelassen. Die EMA hatte dem Wirkstoff aufgrund einer negativen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die Zulassung verweigert.

Ein weiterer JAK-Inhibitor, Baricitinib, wird jetzt zuerst in Europa eingeführt (sofern die EU-Kommission zustimmt, was zu erwarten ist). Baricitinib ist wie Tofacitinib zur Behand­lung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA vorgesehen. Die Zulassung wird zunächst auf Patienten beschränkt bleiben, bei denen DMARD keine oder keine aus­reichende Wirkung erzielt haben. Das Mittel, das wie die meisten Kinase-Inhibitoren oral verfügbar ist, soll entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat sich von den Ergebnissen aus vier klinischen Phase-3-Studien mit insgesamt 3.100 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA überzeugen lassen. Zwei Studien hatten Baricitinib mit Placebo verglichen. In den beiden anderen Studien war Methotrexat oder Adalimumab in den Kontroll­gruppen eingesetzt worden. Baricitinib erwies sich in den Vergleichsstudien jeweils als das stärkere Mittel. Eine weitere Studie zeigte, dass die Wirkung von Baricitinib auch bei einer Behandlung über 52 Wochen erhalten bleibt. 

Nach Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel gibt es keine ernsthaften Sicherheitsrisiken. Die häufigsten Nebenwirkungen von Baricitinib sind ein Anstieg der Lipidwerte im Blut, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit. © rme/aerzteblatt.de

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