Fachgesell­schaf­ten erarbeiten neue Vorgaben zum Umgang mit Interessenkonflikten

Berlin – Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesell­schaf­ten (AWMF) hat sich dafür ausgesprochen, die Lebensqualität der Patienten stärker in den Leitlinien abzubilden. Dafür müsse die Lebensqualität jedoch zunächst verstärkt in den klinischen Studien gemessen werden, betonte Claudia Spies, Leiterin der Klinik für Anästhesiologie bei der Berliner Charité und Vorsitzende der Leitlinien­kommission der AWMF Anfang Dezember in Berlin. Bislang sei in den klinischen Studien zum Thema Pa­tientennutzen und Lebensqualität so gut wie nichts zu finden.

Spies unterschied zwischen dem Zweck und dem Wert einer medizinischen Behandlung und nannte als Beispiel die Zahnbehandlung. „Der Zweck ist die Behandlung des Karies, der Wert ist, dass der Patient dabei keinen Schmerz spürt“, sagte Spies. In Deutschland müsse mehr über diesen Wert diskutiert werden. Wenn ein Medikament das Überleben für ein halbes Jahr verlängere, aber die Lebensqualität stark einschränke, sei mit dem Pro­dukt nichts erreicht. „Das muss in den Publikationen berücksichtigt werden“, forderte Spies. Das habe auch mit Interessenkonflikten zu tun. So müsse das Risiko minimiert wer­den, dass ein zweckrationales Produkt vorgelegt werde, das den Wert der Behand­lung nicht berücksichtige.

Alle Interessen sollen angegeben werden
Im Sommer hatte die AWMF neue Vorgaben für den Umgang mit Interessenkonflikten bei der Erstellung von Leitlinien erstellt, die derzeit erprobt werden. Demnach sollen alle an der Erstellung einer Leitlinie Beteiligten sämtliche Interessen mit Hilfe eines standardi­sier­­ten Formblattes offenlegen, direkte finanzielle wie indirekte, zum Beispiel akade­mi­sche. Bei länger andauernden Projekten soll die Erklärung einmal pro Jahr erneuert wer­den.

Sogenannte Interessenkonfliktbeauftragte, die zum Beispiel aus dem Kreis der Leitlinien­gruppe stammen können, sollen die Erklärungen im Anschluss bewerten. Die Bewertung beinhaltet die Einschätzung, ob Interessenkonflikte vorliegen, die Einschät­zung des the­ma­tischen Bezugs zur Leitlinie insgesamt und in Bezug auf spezifische Fragestellungen sowie die Einschätzung der Relevanz von Interessenkonflikten auf einer Skala von 1 bis 3 (von gering über moderat bis gravierend).

Koordinatoren von Leitlinienprojekten sollten keine thematisch relevanten Interessen­kon­flikte haben, heißt es in der neuen Version der AWMF-Regeln weiter. In Fällen, in denen dies unvermeidbar sei, zum Beispiel weil die Expertise der betreffenden Person als un­ver­zichtbar angesehen werde, sollte ein Ko-Koordinator ohne thematisch relevante Inte­ressenkonflikte bestellt werden. Mitwirkende mit thematisch relevanten, geringen Inte­res­senkonflikten sollten der AWMF zufolge keine leitende Funktion inner­halb der Leitlinien­gruppe ausüben. In Fällen, in denen dies unvermeidbar sei, sollten Mitglieder ohne the­matisch relevante Interessenkonflikte in Lenkungsgremien die Mehrheit darstellen.

Wer gravierende Interessenkonflikte hat, darf nicht teilnehmen
Mitwirkende mit thematisch relevanten, moderaten Interessenkonflikten sollen nicht an der Bewertung der Evidenzen und der Konsensfindung teilnehmen, heißt es in den neu­en Vorgaben. Sie hätten, sofern auf ihr Wissen nicht verzichtet werden könne, den Sta­tus von beratenden, nicht stimmberechtigten Experten. Mitwirkende mit thematisch rele­vanten, gravierenden Interessenkonflikten sollen gar nicht an Beratungen der Leit­linien­gruppe teilnehmen. Ihr Wissen könne in Form von schriftlichen Stellungnahmen einge­holt werden.

„Die Interessenerklärungen sind in standardisierter Zusammenfassung in der Lang­ver­si­on der Leitlinie wiederzugeben“, heißt es abschließend. „Fertige Leitlinien, bei denen die Finanzierung zu Interessenkonflikten führt oder bei denen Interessenkonflikte einzelner Mit­wirkender oder der Umgang damit nicht transparent sind, werden nicht in das AWMF-Register aufgenommen.“

Neu an dieser Version ist unter anderem, dass die an der Erstellung einer Leitlinie Betei­lig­ten sämtliche Interessen angeben müssen und nicht nur diejenigen, die sich inhaltlich auf die Leitlinie beziehen. Zudem müssen sie für die interne Bewertung die Höhe ihrer Bezüge angeben. Schließlich wird die Relevanz der Inte­ressen­konflikte in die Bereiche gering, moderat und gravierend eingeteilt und Ko-Koordinatoren eingesetzt werden sollen, wenn die Koordinatoren thematisch rele­van­te Interessenkonflikte haben. Seit dem Sommer werden diese neuen Vorgaben der  AWMF erprobt. Geplant ist, dass sie im kommenden Jahr die aktuell gültigen Vorgaben ersetzen.

„Es muss klar werden, wofür die Gelder verwendet werden“
In diesem Zusammenhang sei es das Anliegen der AWMF, die notwendige Zusammen­ar­beit zwischen Ärzten und Pharmaindustrie so zu strukturieren, dass sie transparent sei, erklärte der stellvertretende Präsident der AWMF, Wilfried Wagner. Dies geschehe auch vor dem Hintergrund des im Sommer verabschiedeten Antikorruptionsgesetzes. „Viele kli­nische Studien können wir nur mit Hilfe der pharmazeutischen Industrie durch­führen, weil es nicht genügend öffentliche Geldgeber gibt. Das, was an Geld zur Verfü­gung steht, um wissenschaftlich unabhängig zu arbeiten, ist nicht ausreichend.“ Es müsse klar werden, wo­für die Gelder verwendet würden, zum Beispiel für die Durch­führung von Forschungs­projekten. Und es müsse klar werden, dass das Geld nicht an einzelne Ärzte fließe.

Wolfgang Wodarg, Vorstandsmitglied bei Transparency International Deutschland, be­für­wortete, dass die AWMF die Diskussion um Interessenkonflikte aufgreife, die unter ande­rem durch die Initiative Leitlinienwatch begonnen worden sei. Leitlinienwatch ist ein Inter­netportal zur Bewertung medizinischer Leitlinien im Hinblick auf ihre Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie.

„Die Erstellung von Leitlinien ist ein Einigungsprozess zwischen den beteiligten Vertre­tern der Fachgesellschaften“, sagte Wodarg. „Es kommt also sehr darauf an, wer an der Er­stellung beteiligt ist.“ Er bezeichnete es als in Ordnung, dass die Pharmaindustrie das pri­märe Interesse habe, ihre Aktionäre zu versorgen. Dadurch habe sie andere primäre Interessen, als sie der Arzt haben sollte. „Was nur nicht passieren darf, ist, dass jemand unter falscher Flagge segelt, dass er also so tut, als vertrete er primär die Interessen der Patienten, während er eigentlich die Interessen der Industrie vertritt.“ © fos/aerzteblatt.de