Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Raucherentwöhnung: FDA schwächt Warnungen für Vareniclin und Bupropion ab

Dienstag, 20. Dezember 2016

dpa

Silver Spring – Die Gefahr, dass die Medikamente Vareniclin (Champix) und Bupropion (Zyban), die Rauchern bei der Entwöhnung helfen sollen, schwere Stimmungs­schwankungen beziehungsweise Verhaltens- oder Denkstörungen auslösen, ist geringer als bislang angenommen. Zu dieser Einschätzung gelangt die US-Arzneimittelbehörde FDA aufgrund der Ergebnisse einer den Herstellern auferlegten Studie. In der Fachinformation zu Champix soll jetzt ein umrahmter Warnhinweis gestrichen, bei Zyban der Text „entschärft“ werden.

Die FDA hatte in den letzten Jahren mehrmals Warnmeldungen (Drug Safety Commu­nication) zu Vareniclin und Bupropion veröffentlicht. Anlass waren Berichte über psychiatrische Komplikationen gewesen, die vor allem nach der Verordnung von Vareniclin beobachtet worden waren. Dazu gehörten Ängste, Nervosität, Anspannungen, depressive Stimmungen, ungewöhnliches Verhalten oder Suizidgedanken, was bei Champix in einem umrahmten Warnhinweis kulminierte. Auch nach einer Raucher­entwöhnung mit Bupropion war es zu psychiatrischen Auffälligkeiten gekommen.

Gleichzeitig zu den Warnhinweisen hatte die FDA die Hersteller Pfizer und GlaxoSmithKline zu einer placebokontrollierten Sicherheitsstudie verpflichtet. An der EAGLES-Studie nahmen 8.144 Patienten teil, die einen Rauchstopp geplant hatten. Etwa die Hälfte litt unter psychischen Vorerkrankungen. Bei den meisten waren dies affektive Störungen (Depressionen) oder Angststörungen. Es gab aber auch Teilnehmer mit psychotischen Störungen oder einer Persönlichkeitsstörung.

Die Teilnehmer wurden in der Studie auf vier Gruppen randomisiert, in denen die Raucherentwöhnung durch Nikotinpflaster, Vareniclin, Bupropion oder Placebo unterstützt wurde. Zu den Endpunkten gehörte die Rate von neuropsychiatrischen Komplikationen. Diese traten laut den im Frühjahr im Lancet (2016; 387: 2507-2520) veröffentlichten Ergebnissen bei Menschen ohne psychische Vorerkrankungen relativ selten auf. Die Inzidenz lag in allen vier Gruppen bei etwa 3 Prozent. Es gab keinen Unterschied zwischen den drei Wirkstoffgruppen und der Placebogruppe.

Unter den Patienten mit psychischen Vorerkrankungen kam es in allen vier Gruppen deutlich häufiger zu neuropsychiatrischen Symptomen. Die Inzidenz lag in der Placebogruppe und bei den Anwendern von Nikotinpflastern bei etwa 10 Prozent. In der Vareniclingruppe und der Bupropiongruppe war die Inzidenz mit 12 Prozent etwas höher, wobei es zwischen diesen beiden Gruppen keine Unterschiede gab.

In den meisten Fällen handelte es sich um Rückfälle oder eine Verstärkung vorbe­stehender neuropsychiatrischer Symptome. Eine mögliche Erklärung ist, dass der Stress, der mit dem Rauchstopp verbunden ist, und nicht die Medikamente für die Symptome verantwortlich waren. Dafür spricht auch, dass die Nebenwirkungen meist vorüber­gehender Natur waren. Sie waren außerdem milde und eine Hospitalisierung der Patienten war in der Regel nicht erforderlich. 

Die FDA setzt die Nebenwirkungen mit der Erfolgsrate der Raucherentwöhnung in Beziehung, die mit Hilfe von Nikotinpflastern, Vareniclin oder Bupropion ungefähr doppelt so hoch war wie in der Placebo-Gruppe. Die Nutzen-Risiko-Bilanz fiel positiv aus. Die FDA sieht deshalb keinen Grund, den Einsatz der Wirkstoffe einzuschränken.

Die FDA hatte die Ergebnisse der Studie im September in einer Tagung zur Diskussion gestellt. Zehn Gutachter rieten der FDA damals, sämtliche Warnhinweise zu entfernen, vier meinten, die Formulierungen sollten abgeschwächt werden, während fünf sich gegen eine Änderung aussprachen.

Die FDA, die nicht an das Votum der externen Gutachter gebunden ist, entschied sich jetzt, der Mehrheit zu folgen. Der umrahmte Warnhinweis zu Champix wird gestrichen und die Warnhinweise zu Bupropion werden abgeschwächt. Beide Hersteller müssen jedoch weiterhin auf die Gefahr von neuropsychiatrischen Komplikationen hinweisen, die zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung zwingen können. Beide Hersteller dürften jedoch auch die Gelegenheit nutzen, um in den Fachinformationen die günstigen Ergebnisse der EAGLES-Studie zur Effektivität ihrer Präparate herauszustellen. © rme/aerzteblatt.de

Anzeige
Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

16.06.17
Rauchverbot mildert Gewalt in psychiatrischen Einrichtungen
London – Ein allgemeines Rauchverbot auf dem Gelände von psychiatrischen Kliniken hat in der britischen Hauptstadt nicht zu der befürchteten Zunahme von Gewalttaten durch die Patienten geführt, wie......
31.05.17
Wiesbaden – In deutschen Krankenhäusern werden immer mehr lebensbedrohlich erkrankte Raucher behandelt. Wie das Statistische Bundesamt in Wiesbaden heute mitteilte, wurden 2015 rund 449.804 Patienten......
30.05.17
Rauchen: Millionen Tote, Milliardenkosten und Umweltfolgen
Genf – Sieben Millionen Tote jährlich, Milliardenkosten und außerdem massive Umweltverschmutzung sind laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Auswirkungen des weltweiten Tabakkonsums. Jedes Jahr......
11.05.17
Rauchen: Mehr Lungenkrebs­todesfälle unter ostdeutschen Frauen
Rostock – In den neuen Bundesländern werden in den nächsten Jahrzehnten deutlich mehr Frauen im mittleren Lebensalter an Lungenkrebs sterben, während die Zahl in Westdeutschland abnimmt. Dies geht aus......
28.04.17
Autismus: Rauchende Großmütter erhöhen das Risiko für ihre Enkel
Autismus vererbt sich sowohl über DNA-Mutationen im Zellkern als auch über mitochondriale DNA-Mutationen. / iQoncept, stock.adobe.com Bristol – Tabakrauchen während der Schwangerschaft zeigt seine......
21.04.17
Tabakkonsum: Schlechtes Zeugnis für Deutschland
Berlin – Deutschland gehört weltweit zu den Top Ten der Länder mit der höchsten Anzahl an Rauchern – mit fatalen Folgen: Etwa jeder siebte Todesfall ist hierzulande eine Folge des Tabakkonsums. Dies......
07.04.17
Rauchen weltweit für jeden zehnten Todesfall verantwortlich
Seattle – Rauchen ist nach der arteriellen Hypertonie der zweitwichtigste Risikofaktor für einen vorzeitigen Tod. Nach einer Analyse der Global Burden of Disease Study im Lancet (2017; doi:......
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige