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Medizin

Kardiologie: Software soll fehlerhafte Medizinprodukte frühzeitig erkennen

Donnerstag, 26. Januar 2017

dpa

Burlington - Patientenregister, die in den letzten Jahren zu vielen Behandlungen eingerichtet wurden, sollen in Zukunft genutzt werden, um fehlerhafte Medizinprodukte frühzeitig zu erkennen. Eine neue Software hat in einer prospektiven Studie im New England Journal of Medicine (2017; doi: 10.1056/NEJMoa1516333) entdeckt, dass ein in der Kardiologie verwendetes Wundverschlusssystem möglicherweise nicht immer hält, was es verspricht.

Medizinprodukte werden vor der Einführung weniger genau geprüft als Arzneimittel. Die Zulassungsbehörden in den USA und in Europa fordern in der Regel keine randomi­sierten klinischen Studien. Diese wären häufig nur schwer durchführbar, weil es keine Placebos gibt. Der größte Unterschied besteht jedoch darin, dass viele Medizinprodukte nach ihrer Einführung immer wieder modifiziert werden, während die Wirkstoffe von Arzneimitteln gleich bleiben (allenfalls die Formulierung oder die Dosis ändert sich). 

Jede technische Änderung eines Medizinprodukts birgt jedoch die Gefahr, dass die Patienten zu Schaden kommen. Der Teufel liegt dabei häufig im Detail. So kann die Wahl einer anderen Metalllegierung das Risiko von Kabelbrüchen erhöhen, was bei einem ICD-Herzschrittmacher tödliche Folgen haben kann.

Viele Disziplinen haben in den letzten Jahren begonnen, ihre Behandlungsergebnisse in großen Patientenregistern zu sammeln. Die Analyse der Daten könnte helfen, eine unerwartete Verschlechterung der Behandlungsergebnisse auf ein Medizinprodukt oder seine Modifizierung zurückzuführen. Der Informatiker und Internist Michael Matheny von der Vanderbuilt Universität in Nashville Tennessee hat eine Software entwickelt, die bei der Fehlersuche helfen soll.

In einem ersten Test hat ein Forscherteam die Software jetzt auf das CathPCI Registry angewendet, das in den USA die Behandlungsergebnisse der perkutanen koronaren Intervention (PCI) sammelt. Bei der Behandlung von Herzinfarktpatienten kommen nicht nur unterschiedliche Stents und Herzkatheter zum Einsatz. Die Kardiologen verwenden bei einem femoralen Zugang an der Leiste auch sogenannte Wundverschlusssysteme. Sie sollen verhindern, dass sich nach der Katheteruntersuchung Hämatome in der Leiste bilden, die die Durchblutung des Beins beeinträchtigen könnten. Eines der Wundverschlusssysteme, Mynx device, verwendete ein Polyethylenglycol-Gel. 

Der Hersteller sah darin eine technische Innovation, die allerdings bei den Kardiologen nicht so gut ankam. Nur bei 73.124 von 1,8 Millionen Patienten im CathPCI Registry wurde ein Mynx device verwendet.

Laut der Auswertung von Matheny hatten sich viele Kardiologen zu Recht gegen das „Mynx device" entschieden. Die Software zeigt, dass es nach der Verwendung des „Mynx device“ etwas häufiger zu Problemen kam. Die Rate der Gefäßkomplikationen lag bei 1,2 Prozent gegenüber 0,8 Prozent bei anderen Patienten. Es kam häufiger zu Blutungen (0,4 versus 0,3 Prozent), die häufiger Transfusionen erforderlich machten (1,8 versus 1,5 Prozent).

Das erhöhte Risiko wäre ohne die Software vielleicht gar nicht aufgefallen. Bei einer häufigen Behandlung wie der PCI könnten jedoch auch bei einem leicht erhöhten Risiko viele Patienten zu Schaden kommen. Es ist durchaus möglich, dass die Produktmängel ohne die Software niemals erkannt worden wären. Mit der Software wurde das Risiko bereits 12 Monate nach der Einführung erkannt.

Die Studie war von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Auftrag gegeben worden. Die FDA prüft derzeit, ob eine „Active Surveillance“ von Registerdaten helfen kann, minder­wertige Medizinprodukte zu erkennen. Viel dürfte dabei von der Qualität der Software abhängen. Die Stärken der Software von Matheny bestehen laut Jon Resar und Myron Weisfeldt von der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore darin, dass sie neben einer großen Fallzahl auch eine sogenannte Propensity-Analyse durchgeführt hat.

Dabei werden nur Patienten verglichen, die sich in möglichst vielen Eigenschaften gleich sind (außer natürlich der Tatsache, dass verschiedene Wundverschlusssysteme verwendet wurden). Wichtig ist auch, dass die Erfahrung der Kardiologen berücksichtigt wurden. Bei vielen Medizinprodukten gibt es eine Lernkurve: Bei häufiger Anwendung verbessern sich die Ergebnisse. Resar und Weisfeldt geben im Editorial aber zu bedenken, dass keine Software perfekt ist.

Im vorliegenden Fall sei es möglich, dass die Kardiologen das Produkt bevorzugt bei Patienten verwenden, bei denen sie Schwierigkeiten erwartet haben. Dann wäre unter Umständen nicht das Medizinprodukt für die erhöhte Komplikationsrate verantwortlich. Viele Entscheidungen werden in der Medizin von Faktoren beeinflusst, die in den Krankenakten nicht notiert werden. Die Software könne sie deshalb auch nicht immer erkennen. © rme/aerzteblatt.de

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