Akne: EMA schränkt Indikation von Hormonpräparat ein

London – Orale Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Dienogest und Ethinylestradiol dürfen auch künftig Frauen zur Behandlung einer mittelschweren Akne verordnet werden. Im Hinblick auf das unklare Risiko von venösen Thromboembolien schränkt die Europä­ische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Indikation allerdings auf Patientinnen ein, die zuvor mit topischen oder oralen Antibiotika keine Wirkung erzielt haben und zu einer oralen Kontrazeption entschlossen sind.

Bisher konnten die Präparate allen Frauen verschrieben werden, die keine Gegenan­zeigen für die Hormonpräparate hatten und bei denen lokale Behandlungen versagt hatten. Ein Versagen einer oralen Antibiotikatherapie oder ein Wunsch zur oralen Kontra­zeption waren keine Voraussetzungen für die Verordnung.

Die EMA hatte eine Sicherheitsprüfung eingeleitet, nachdem die britische Arzneimittelbe­hör­de MHRA Bedenken hinsichtlich des Nutzens und der Sicherheit der Hormonkombi­nation geäußert hatte.

An einer Wirksamkeit besteht aus Sicht der EMA kein Zweifel. Die Ergebnisse zweier Phase-III-Studien mit insgesamt rund 2.400 Frauen (meist mit mittelschwerer Akne) hätten gezeigt, dass die Kombination aus Dienogest plus Ethinylestradiol stärker wirk­sam ist als Placebo und mindestens genauso wirksam wie Kombinationen aus Ethinyl­estra­diol plus Norgestimat oder Ethinylestradiol plus Cyproteron. Vergleiche mit ande­ren topischen Aknemitteln und systemischen Antibiotika lägen dagegen nicht vor.

Die EMA sieht aufgrund der derzeit verfügbaren Daten keine Hinweise auf Sicherheits­bedenken. Sie betreffen vor allem die Gefahr von venösen Thromboembolien. Laut EMA lässt sich derzeit nicht abschätzen, ob das Risiko unter der Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol höher ist als bei anderen Hormonpräparaten.

Die EMA geht allerdings davon aus, das es unter der Verordnung von Dienogest und Ethinylestradiol zu venösen Thromboembolien kommen kann. Damit die Frauen nicht unnötigerweise einem Risiko ausgesetzt werden, sollten in der Behandlung der Akne zunächst topische Mittel und orale Antibiotika versucht werden. Ein Einsatz sei außer­dem nur gerechtfertigt, wenn die Frauen mit der Pille verhüten möchten. © rme/aerzteblatt.de