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Medizin

Brodalumab: Antikörper bislang stärkstes Antipsoriatikum

Sonntag, 19. Februar 2017

Silver Spring –  Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antikörper Brodalumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis zugelassen. Das Mittel hat in klinischen Studien eine ausgezeichnete Wirkung erzielt. Die Fachinformationen warnen in den USA jedoch vor einem möglichen Suizidrisiko.

Brodalumab bindet am Rezeptor für das Zytokin Interleukin-17 (IL-17), das in der Ent­zündungsreaktion der Haut, die für die Schuppenbildung verantwortlich ist, offenbar von zentraler Bedeutung ist. Schon in den Phase 2-Studien fiel die ungewöhnlich gute Wirkung von Brodalumab auf, die sich in den drei Phase 3-Studien bestätigte. An den drei Studien hatten insgesamt 4.373 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis teilgenommen, die nur unzureichend auf eine lokale Therapie angesprochen hatte. Alle Patienten waren deshalb Kandidaten für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie.

In der AMAGINE 1-Studie wurde Brodalumab in den zwei Dosierungen (210 mg oder 140 mg alle zwei Wochen subkutan) mit Placebo verglichen. Nach zwölf Wochen war es bei 83 Prozent (210 mg-Dosis) und bei 60 Prozent (140 mg-Dosis) zu einem Rückgang im PASI-Score um 75 Prozent gekommen (PASI 75). In der Placebo-Gruppe wurde dieses Ziel nur von 3 Prozent der Patienten erreicht. Eine nahezu bis vollständige Abheilung („sPGA success“) wurde unter den beiden Dosierungen bei 76 Prozent beziehungsweise 54 Prozent erreicht gegenüber 1 Prozent in der Placebo-Gruppe.

In den Studien AMAGINE 2 und 3 wurde Brodalumab in den gleichen Dosierungen mit Ustekinumab und Placebo verglichen. Ustekinumab neutralisiert die Interleukine IL-12 und IL-23 und gilt derzeit als einer der stärksten Mittel. In den Studien AMAGINE 2 und 3 erreichte Ustekinumab bei 70 Prozent beziehungsweise 69 Prozent eine PASI 75. Brodalumab erzielte in der niedrigen Dosierung ein ähnlich gutes Ergebnis (67 und 69 Prozent mit PASI 75). Unter der höheren Dosierung waren die Ergebnisse jedoch unter Brodalumab  besser mit einem PASI 75 von 86 Prozent beziehungsweise 85 Prozent.

Noch deutlicher war der Unterschied beim Endpunkt PASI 100, der eine komplette Abheilung der Psoriasis beschreibt. Unter der hohen Dosis von Brodalumab schafften in der Studie AMAGINE 2 44 Prozent dieses Ziel (gegenüber 22 Prozent unter Ustekinumab). In der Studie AMAGINE 3 waren es 37 Prozent versus 19 Prozent. Unter der niedrigen Dosis von Brodalumab erreichten 26 Prozent (in der Studie AMAGINE 2) und 27 Prozent (in der Studie AMAGINE 3) den Endpunkt PASI 100.

In der Verträglichkeit gibt es keine wesentlichen Unterschiede. Wie bei allen „Biologika“, die in die Entzündungsreaktion eingreifen, muss mit vermehrten Infektionen gerechnet werden. Das Risiko wird durch einen Abfall der Neutrophilen im Blut angezeigt. Eine Besonderheit von Brodalumab könnten Candida Infektionen sein, da Interleukin-17 auch in der Immunabwehr der Schleimhäute eine wichtige Rolle spielt.

Die Häufigkeit von schweren Infektionen war mit 1,0 in AMAGINE 2  und 1,3 in AMAGINE 3 nicht wesentlich höher als unter Ustekinumab (0,8 beziehungsweise 1,2). Ein Patient erkrankte an einem Morbus Crohn. Die FDA sieht in dieser Erkrankung eine Kontraindikation für Brodalumab. Voraussetzung für einen Einsatz ist ein negativer Tuberkulose-Test.

Eine ungewöhnliche Nebenwirkung ist ein offenbar erhöhtes Risiko von Suiziden. In den drei Studien nahmen sich insgesamt vier Patienten das Leben. Die FDA warnt in einem umrahmten Warnhinweis vor dem Risiko. Das Medikament darf nur im Rahmen einer „Risk Evaluation and Mitigation Strategy" (REMS) an die Patienten abgegeben werden. REMS soll sicherstellen, dass sich Ärzte und Patienten der Risiken bewusst sind. © rme/aerzteblatt.de

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Psoriasis-Netz
am Montag, 20. Februar 2017, 10:40

Vergleich zu Cosentyx oder Taltz?

Einen IL-17-Antikörper gibt es ja bereits (Secukinumab), ein weiterer steht kurz vor der Markteinführung (Ixekizumab). Wie fällt denn der Vergleich damit aus, auch, was die Candida-Infektionen betrifft?

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