Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Reizdarm: FDA verbietet Eluxadolin bei Patienten ohne Gallenblase

Freitag, 17. März 2017

Silver Spring – Der Opioid-Rezeptor-Modulator Eluxadolin kann eine schwere Pankrea­titis auslösen. Die US-Arzneibehörde FDA zieht nach mehr als 120 Meldungen inklusive zwei Todesfällen in den ersten zehn Monaten seit der Zulassung eine erste Konse­quenz. An Patienten ohne Gallenblase darf das Medikament künftig nicht mehr verordnet werden.

Eluxadolin wurde von der FDA im Mai 2016 (in Europa September 2016) zur Behand­lung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IDS-D) zugelassen. Bis einschließlich Februar trafen beim FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) mehr als 120 Meldungen über schwere Pankreatitis-Fälle ein. Sechsundsiebzig Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden, zwei Patienten starben. Bei sechs Patienten wurde ein Krampf im Musculus sphincter Oddi dokumentiert, 16 Patienten klagten über schwere Bauchschmerzen.

Die Komplikationen traten häufig zu Beginn der Behandlung auf: Bei 48 von 84 Fällen, bei denen der Beginn der Behandlung dokumentiert wurde, trat die Komplikation nach der ersten oder zweiten Dosis auf. Die anderen 36 Patienten hatten das Mittel bereits längere Zeit eingenommen, als es zur Komplikation kam.

Besonders häufig betroffen sind Patienten ohne Gallenblase. In diese Gruppe fielen 56 Patienten, von denen 44 Patienten die empfohlene Dosierung von 75 mg erhalten hatten. Keiner der Patienten, deren Alkoholkonsum bekannt war, hatte übermäßig Alkohol getrunken. Das Fehlen der Gallenblase könnte demnach der einzige Risikofaktor gewesen sein.

Auch die beiden Patienten, die eine tödliche Komplikation erlitten, waren ohne Gallenblase. Der erste Patient hatte innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der ersten und einzigen Dosis Eluxadolin über akute schwere Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen geklagt. Er starb innerhalb von drei Tagen an den Folgen einer Pankreatitis. Bei dem anderen Patienten wurde ein Krampf des Sphinkter Oddi als Todesursache angegeben. Auch dieser Patient hatte nur eine einzige Dosis eingenommen und auch er hatte kurz danach über schwere Bauchschmerzen und Erbrechen geklagt. 

Die FDA macht keine Aussagen über die Pathogenese. Es ist aber bekannt, dass Opiate den Muskeltonus im Sphinkter Oddi erhöhen. Der Verschluss des gemeinsamen Ausgangs von Galle und Bauchspeichel kann durch den Aufstau eine Pankreatitis auslösen.

Da nicht jede unerwartete Arzneimittelwirkung den Arzneibehörden gemeldet wird, muss unklar bleiben, wie häufig die Komplikation ist. Die Zahl der Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, ist jedoch überschaubar. Laut IMS Health wurde das Medikament zwischen Mai 2015 und Juli 2016 an 34.000 Patienten verordnet, die ingesamt 64.000 Rezepte einlösten. © rme/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

10. April 2018
Beim Reizdarmsyndrom treten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlveränderungen auf. /Sebastian Kaulitzki, stock.adobe.com Stockholm – Das Reizdarmsyndrom, eine Gruppe von funktionellen
Reizdarmsyndrom: Risikogen bei Frauen entdeckt
22. März 2018
Bergen – Zu glutenfreien Lebensmitteln greifen längst nicht mehr nur Menschen mit einer bestätigten Zöliakie. Der Verdacht auf eine Glutensensitivität reicht den meisten aus, um die Ernährung
Glutensensitivität: Die meisten Betroffenen reagieren stärker auf Placebo als auf Gluten
15. März 2018
Düsseldorf/Wuppertal – Frühe Komplikationen treten bei einem künstlichen Darmausgang vor allem dann auf, wenn das Stoma nicht optimal liegt und unsachgemäß gepflegt wird. Hingegen werden späte
Komplikationen beim künstlichen Darmausgang vermeiden
21. Februar 2018
Ulm – Auch bei Jugendlichen mit gastroenterologischen Erkrankungen ist die Transition – also der Übergang von der Kinder- und Jugend- in die Erwachsenenmedizin – immer wieder problematisch. Darauf hat
Transition bei Jugendlichen mit chronischen Darm­er­krank­ungen oft problematisch
19. Januar 2018
Cleveland/Ohio – Eine Kapsel von der Größe einer Vitaminpille, die nach dem Schlucken Gewebeproben von der Ösophagusschleimhaut einsammelt und dann wieder geborgen wird, könnte eine Früherkennung des
Test erkennt Barrett-Ösophagus ohne Endoskopie
9. Januar 2018
Melbourne – Die Gase, die bei der Verdauung im Darm entstehen, können bei empfindlichen Menschen Beschwerden verursachen. Eine Kapsel, die die Konzentration von Wasserstoff, Sauerstoff und
Kapsel misst Verdauungsgase während Darmpassage
22. November 2017
Duisburg-Essen – Vergleichende Studien belegen, dass Würmer bei Autoimmunerkrankten, die den Darm betreffen, helfen können. Leiden Patienten jedoch an entzündlichem Darmkrebs, schaden die Parasiten
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige