Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Ausland

EU-Parlament beschließt strengere Überwachung von Medizinprodukten und Diagnostika

Mittwoch, 5. April 2017

/PhotoSerg, stock.adobe.com

Straßburg – Die strengere Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnos­tika hat das Europäische Parlament heute in Straßburg beschlossen. Mehr als vier Jahre hat­ten das Parlament, die Europäische Kommission und die Regierungen der 28 Mit­glied­staaten um einen Kompromiss gerungen.

Das Ergebnis erhöhe die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten, ohne die Wett­be­werbsfähigkeit der Medizinprodukte- und Diagnostika-Industrie zu gefährden, sagten die Berichterstatter für die beiden Verord­nun­gen, der deutsche CDU-Abgeordnete Peter Lie­se (Fraktion der Europäischen Volks­partei, EVP) und die britische Labour-Abgeord­nete Glenis Willmott (Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialdemokraten, S&D), bei der Aussprache vor dem Parlament, die bereits gestern stattfand. „Wir haben ein Gleich­ge­wicht aus Kontrolle und Innovation geschaffen“, betonte Liese.

Anzeige

Zwar wird es auch künftig keine behördliche Zulassung von Medizinprodukten geben. Die Kontrollen der Produkte und der sie zertifizierenden Stellen – in Deutschland meist TÜV oder DEKRA – werden nach der EU-Verordnung jedoch ausgeweitet. So müssen die Be­nannten Stellen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und bei­spielswei­se medizinisches Fachpersonal beschäftigen.

Expertenkomitee eingeführt

Für die Zulassung von Hochrisikoprodukten wie Implantaten, Stents oder Herzschritt­ma­chern wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EU-Kommission angesiedelt ist. Dasselbe gilt auch für hochsensible Diagnostika wie HIV-Tests. Produkte hoher Risikoklassen müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirk­sam­keit belegen. Die EU-Verordnung sieht außerdem unangekündigte Kontrollen bei den Medizinproduk­te­herstellern vor.

Ein Netz europäischer Referenzlaboratorien soll für mehr Sicherheit bei sensiblen Dia­gnos­tika sorgen. Um minderwertige oder schadhafte Medizinprodukte zurückverfolgen zu können, erhalten sie eine einmalige Kennnummer, und Patienten bekommen einen Im­plantatpass. In der zentralen Datenbank Eudamed sind künftig sämtliche Informatio­nen über Produkte, Hersteller, benannte Stellen, Prüfbescheinigungen und klinische Prüfun­gen von Hochrisikoprodukten abrufbar.

„Es ist allerhöchste Zeit für ein besseres Medizinprodukterecht“
 Peter Liese

Nicht einigen konnte man sich über die Frage der Wiederaufbereitung von Medizinpro­dukten. Darüber können die Mitgliedstaaten künftig selbst entscheiden. Lassen sie diese zu, müssen sie jedoch strenge Sicherheitsstandards einhalten. Bei hochsensiblen DNA-Tests, die schwerwiegende oder tödliche Erkrankungen vorhersagen können, wer­den die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Patienten vor der Anwendung über die mögli­chen Folgen zu beraten. Ob hierfür beispielsweise eine ärztliche Beratung erforderlich ist, sollen die Mitgliedstaaten selbst entscheiden.

„Es ist allerhöchste Zeit für ein besseres Medizinprodukterecht“, erklärte Berichterstatter Peter Liese gestern vor dem Europaparlament. Die Verpflichtung der Benannten Stellen, künftig unangemeldete Kontrollen durchzuführen, werde dafür sorgen, dass in den Fir­men ein anderer Geist Einzug halte. Skandale um minderwertige Brust- und Hüftimplan­tate sowie ungenaue HIV-Tests, die in den vergangenen Jahren Patienten und Öffent­lich­­­keit verunsichert hätten, belegten den Handlungsbedarf. Da die Produkte im euro­­pä­i­­schen Binnenmarkt frei gehandelt würden, griffen rein nationale Regelungen zu kurz.

Die EU-Verordnung schaffe Rechtssicherheit für die Unternehmen und mehr Sicherheit für die Patienten, erklärte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis. Die Regelung treffe eine wichtige Branche. Mit einem Umsatz von rund 100 Milliarden Euro jährlich sei Europa Weltmarktführer bei Medizinprodukten. Die Verabschiedung der Verordnung im Parlament sei ein erster Schritt, betonte Andriukaitis. „Jetzt müssen wir für die Umset­zung sorgen. Das hat höchste Priorität“, kündigte der Litauer an. Für die EU-Verordnung zu Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, für die zu In-vitro-Dia­gnos­tika von fünf Jahren.

Kritik von Kassen und Verbänden

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zeigte sich besorgt, dass die Reform vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) treffen könnte. Diese hätten laut BVMed die Sorge geäußert, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen gerin­gerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden“, schreibt der Verband. Er forderte deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese KMU.

Pro und Contra: Sollte es für Medizinprodukte hoher Risikoklassen eine behördliche Zulassung geben?

Straßburg/Köln – Das Europäische Parlament hat heute in Straßburg zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verab­schiedet. Diese sollen künftig unter anderem strenger überwacht werden. Eine behördliche Zulassung für hohe Risikoklassen ist jedoch nach wie vor nicht vorgesehen. Wäre diese nötig gewesen? Ein Pro und Contra.

Der AOK-Bundesverband sieht vor allem kritisch, dass Hochrisiko-Medizinprodukte wei­terhin nicht durch spezielle Benannte Stellen zertifiziert und geprüft werden müssen. „Die privatrechtlich organisierten benannten Stellen bleiben für Prüfungen zuständig. Doch sie haben ein eigenes wirtschaftliches Interesse daran, auch zukünftig von Herstellern beauftragt zu werden und sind somit finanziell von ihnen abhängig“, kritisiert der Chef des AOK-Bundesverbands Martin Litsch.

„Um ein hohes Sicherheitsniveau zu gewähr­leis­ten und den Patientenschutz zu ver­bes­sern, wäre eine finanziell unabhängige, zen­trale Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medi­zin­­produkte und Implantate, wie es sie für Arz­neimittel gibt, erforderlich.“ Die AOK kritisiert auch die Anforderungen an die Studien­qua­lität, die der Bewertung von Hochrisi­ko-Medi­zinprodukten zugrunde liegen und sieht Ver­besserungsbedarf  bei der eindeuti­gen Identifizierung von Hochrisiko-Medizinproduk­ten. © HK/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

07.04.17
Hannover – Niedersachsen hat sich um den neuen Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur beworben. Dies teilte die Landesregierung heute mit. Sollte die Bewerbung erfolgreich sein, würde die European......
05.04.17
Pro und Contra: Sollte es für Medizinprodukte hoher Risikoklassen eine behördliche Zulassung geben?
Straßburg/Köln – Das Europäische Parlament hat heute in Straßburg zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Diese sollen künftig unter anderem strenger......
31.03.17
Bundesgerichtshof verhandelt über Brustimplan­tate-Skandal
Karlsruhe – Der Prozess um Schmerzensgeld im Skandal um fehlerhafte Brustimplantate geht in eine neue Runde. Nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) von Februar will der......
28.03.17
Heidenheim – Anhaltende Sparzwänge im Gesundheitswesen und Währungsschwankungen haben den Gewinnzuwachs beim Medizinproduktehersteller Paul Hartmann leicht abgeschwächt. Für 2016 meldete der in......
23.03.17
Brustimplantate: FDA meldet neun Todesfälle durch seltenes Lymphom
Silver Spring – Brustimplantate können, vor allem wenn sie eine raue Oberfläche haben, möglicherweise die Bildung eines Lymphoms verursachen. Der US-Arzneibehörde FDA sind in den letzten Jahren 359......
23.03.17
Berlin – Nach dem Votum der Briten, aus der Europäischen Union auszutreten, wird die „European Medicines Agencies“ (EMA) aus London weg und in ein EU-Land umziehen müssen. Die Deutsche......
09.03.17
Typ 2-Diabetes: Pflaster misst Glukose im Schweiß und appliziert Metformin
Seoul – Bioingenieure aus Südkorea haben zwei Sensoren in Form eines Hautpflasters entwickelt, die die Glukosekonzentration im Schweiß messen und – nach der Berechnung der erforderlichen Dosis am......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige