„Die Bundesregierung muss ihre Haltung zu Entschädigungs­zahlungen für HCV-Opfer überdenken.“

­­Gießen – Infolge des Skandals mit viruskontaminierten Gerinnungspräparaten haben sich in den 1980er-Jahren in Deutschland mehr als 4.000 Bluter mit Hepatitis C und HIV infiziert. Während der Bund den HIV-Infizierten noch in dieser Legislaturperiode lebens­lange Entschädigungszahlungen zugestehen wird, sollen HCV-Infizierte trotz identischer Infektionsursachen weiterhin keinerlei Entschädigung erhalten. In vergangenen Erklärun­gen des Petitionsausschusses und der Bundesregierung lautet die Begründung unter anderem, dass es sich um „tragische, aber unvermeidbare Ereignisse“ handle. Zudem sei der Ursprung der HCV-Infektionen nicht mehr sicher zu ermitteln. Das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) hat in Ausgabe 16 berichtet.

Am 27. April 2017 wird zu der Petition, die eine Entschädigung für HCV-Infizierte fordert, ein erweitertes Berichterstattergespräch stattfinden. Daran nehmen die Berichterstatter der Fraktionen sowie ein Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit teil. Der Zeitzeuge Wolfram Gerlich von der Universität Gießen erklärt im Interview mit dem DÄ, warum die Argumentation gegen eine Entschädigung der HCV-Infizierten Hämophilen fachlich in vielen Punkten falsch ist.

Wolfram Gerlich /privat

Fünf Fragen an Wolfram Gerlich, Chemiker, langjähriges Mitglied des Arbeitskreises Blut und ehemaliger Lehrstuhl­inhaber für Medizinische Virologie an der Universität Gie­ßen, wo er bis heute auch nach seinem Ruhestand (2010) über Hepatitisviren forscht. 

DÄ: Sie haben den Blutskandal in den 1980er-Jahren als Mitarbeiter in der Abteilung für Medizinische Mikrobiologie des Universitätsklinikums Göttingen miterlebt. Wann gab es erste Hinweis, dass Blutprodukte als Überträger von HIV und Hepatitis-Viren eine Gefahr für Patienten darstellten?
Wolfram Gerlich: Schon lange vor dem Ausbruch der HIV-Pandemie hatte es seit den 1960er-Jahren klare Hinweise gegeben, dass durch Vollblut, Blutprodukte und Plasma­derivate, je nach Art und Dosis des Produkts sowie Herkunft des Spenderbluts bezie­hungs­weise -plasmas die Empfänger mit Hepatitisviren infiziert werden konnten und zum Teil schwer erkrankten. Mit der Entdeckung des Hepatitis B surface Antigens (HBsAg) als diagnostischen Marker der Hepatitis B und der raschen Einführung eines Spenderscreenings auf HBsAg in den frühen 1970er-Jahren konnte die Übertragung der Hepatitis B durch Blutprodukte entscheidend verringert werden. Es stellte sich aber bald heraus, dass es weiterhin sehr häufig zur Übertragungen einer Virushepatitis durch Blut­produkte und Plasmaproteinpräparate kam, wobei das damals schon bekannte Hepati­tis-A-Virus keine Rolle spielte. Das beteiligte Virus konnte trotz zahlreicher vorschneller Berichte bis Ende der 1980er-Jahre nicht identifiziert werden, und daher wurde die Krank­heit provisorisch als NonA-nonB-Hepatitis bezeichnet.

DÄ: Welche Maßnahmen haben die USA und Deutschland damals ergriffen?
Gerlich: In den USA wurde festgestellt, dass Blutprodukte und Plasma von nicht bezahlten „freiwilligen“ Spendern des Amerikanischen Roten Kreuzes nur sehr selten zu Übertragungen führten, Blut- und Plasmaspenden von bezahlten Spendern dagegen sehr häufig. Ein Bezug zur Anwendung unhygienischer illegaler Drogeninjektionen bei den infektiösen Spendern war nicht zu übersehen, da viele ihren Lebensunterhalt durch häufige Plasmaspenden aufbesserten. Dies führte in den USA zur Maßnahme, dass einzelne Blutkonserven (zum Beispiel Erythrozytenkonzentrate oder einzelne frisch ein­ge­frorene Plasmaspenden) in den USA seit den 1970er-Jahren nur noch von „freiwilli­gen“, das heißt nicht bezahlten, Blutspendern gesammelt wurden. In Deutschland wurden seit Langem die Spender nach möglichen Infektionsrisiken befragt und seit den 1960er-Jahren zusätzlich auf einen enzymatischen Marker für Leberentzündungen (SGPT beziehungsweise ALT) getestet.

DÄ: In einer Antwort der Bundesregierung (Frage 7 Drucksache 16/6934) heißt es, dass „die ALT-Testung ohne nennenswerten Einfluss auf das HCV-Infektionsgeschehen bei Hämophilen“ war. Können Sie bestätigen, dass auch eine flächendeckende ALT-Testung HCV-Infektionen nicht verhindern hätte können?
Gerlich: Für Übertragung des HCV durch Gerinnungspräparate ist dieses Argument richtig. Denn der Marker konnte nur einen Teil der infektiösen Spenden erkennen und war sehr oft unspezifisch positiv. Jedoch war es damit möglich, die Anzahl von Hepatitis-Übertragungen durch Einzelspenden signifikant zu verringern. Blutspende-Einrichtun­gen, die diese Möglichkeit der ALT-Testung weitgehend realisiert haben, beobachteten daher vergleichsweise selten eine post-transfusionelle NonA-nonB-Hepatitis durch einzelne Blutspenden. Die Argumentation, dass man bei einer Entschädigung der Hepa­titis-C-Infizierten zwischen Empfängern von zelluläre Blutprodukten und Frischplasmen einerseits und Empfängern von Plasmaderivaten andererseits nicht differenzieren könne, ist sachlich nicht begründet. Beschränkt man sich bei der Entschädigung auf die Empfänger von HCV-Risiko-behafteten Plasmapräparaten, zum Beispiel Faktor VIII oder bestimmte intravenöse Immunglobulinpräparate, ist der Kostenrahmen nicht prohibitiv.

Ganz anders war die Situation bei den Plasmaderivaten, die aus riesigen Spenderpools von mehreren zehntausend Litern Plasma gefertigt wurden. Da der Bedarf sehr groß war, wurde auch von deutschen Herstellern Importplasma in großem Umfang verwen­det, das den strengen Auswahlkriterien für deutsche Vollblutspenden nicht gerecht wurde („Böses Blut“). Aber auch in deutschen Plasmapherese-Zentren stand nicht alles zum Besten, was sich zum Beispiel an einem Ausbruch von nonA-nonB-Hepatitis unter Spendern eines Zentrums zeigte. Dass die Infektiosität bestimmter Plasmaderivate seit Langem bekannt war, zeigt sich daran, dass die Firma Biotest schon sehr früh ein Ver­fahren zur Inaktivierung von Viren (Behandlung mit Propiolacton und UV-Bestrahlung) für ihr Gerinnungs-Präparat PPSB eingesetzt hat.

DÄ: Hätten Firmen mit diesem Inaktivierungsverfahren HIV- und Hepatitis-Infektionen verhindern können?
Gerlich: Auch wenn das Verfahren von Biotest in einer bestimmtem Charge bei HIV versagt hatte, war es bei HCV doch nützlich. Gepooltes Gesamtplasma für therapeu­tische Zwecke konnte auch mit dem sogenannten Solvent/Detergent-Verfahren behan­delt werden, das umhüllte Viren (HBV, HCV und HIV sowie Flaviviren) inaktiviert. Für Gerinnungsfaktor-VIII-Präparate waren diese Verfahren jedoch nicht geeignet. Her­steller, Anwender und leider auch die Aufsichtsbehörden (in Deutschland damals das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM) schienen aber die Not­wendig­keit einer Virus-Inaktivierung gar nicht erst anzuerkennen. Denn als die nicht mehr existierende Firma Behring ein schonendes Pasteurisierungsverfahren für Faktor VIII einführte, welches den Erreger der Non-nonB-Hepatitis nachweislich inaktivierte, wurde das Präparat von vielen Anwendern nicht gekauft, da es wegen des erhitzungs­bedingten Aktivitätsverlusts deutlich teurer war.

Zudem weiß ich aus eigenen Erfahrungen, dass die Hämostaseologen damals die NonA-nonB-Hepatitis für keine bedeutende Erkrankung hielten, obwohl es in schon den 1980er-Jahren, lange vor der Identifizierung des HCV, klare Publikation über die schweren Spätfolgen wie Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom gab. Diese laxe Auffassung gegenüber blutübertragbaren Viren hat allem Anschein nach auch das BfArM geteilt und selbst bei dem Erscheinen von AIDS viel zu zögerlich Maßnahmen gegen die Übertragung von HIV durch Plasmaderivate ergriffen. Auch als Anfang der 1990er-Jahre ganz unerwartet plötzlich auch Hepatitis A durch ein bestimmtes Gerin­nungspräparat übertragen wurde, zeigte das BfArM zunächst keine Neigung, nach entsprechenden Meldungen der Anwender Maßnahmen zu ergreifen. 

Rückblickend ist festzustellen, dass das BfArM seine Aufsichtspflicht zur Vermeidung von Infektionen durch Plasmaderivate nicht wahrgenommen hat und das Versagen dieses Amts bei Hepatitis C noch schwerwiegender war als bei HIV. Denn das Problem und geeignete Lösungen waren bereits über mehr als zehn Jahre bekannt. Weder wurde eine bessere Auswahl der Plasmaspender noch eine mögliche Virusinaktivierung verlangt. Hauptopfer dieser Versäumnisse waren die Empfänger bestimmter Gerin­nungs­präparate. Daneben gab es vorübergehend auch viele HCV-Infizierte unter Empfängern von nicht virusinaktiviertem intravenös zu verabreichendem Immunglobulin. Diese Gruppe wurde allerdings schon vor langer Zeit von einem der betroffenen Her­steller entschädigt.

DÄ: Ihnen liegen die Beschlussempfehlung/-begründung des Petitionsausschusses und die Antwort der Bundesregierung von 2013 sowie die aktuelle Stellungnahme des BMG vom 16.02.2017 vor. Überzeugen Sie die aufgeführten Argumente gegen eine Ent­schädigung für HCV-Infizierte?
Gerlich: Die bisherige Argumentation gegen eine Entschädigung der HCV-Infizierten Hämophilen ist fachlich in vielen Punkten falsch. Nicht nur, was die damals zur Verfü­gung stehenden Mittel der Blutskandal-Vermeidung angeht, die ich bereits ausgeführt habe. Die Tatsache, dass HCV meist sehr langsam und „nur“ bei einem Teil, immerhin circa 20 Prozent, der Infizierten schwerwiegende, lebensverkürzende Krankheitsverläufe bewirkt, kann kein Argument sein, im Gegensatz zu HIV von einer Entschädigung abzu­sehen. Auch das Bewusstsein, eine schwerwiegende chronische Virusinfektion zu haben, ist eine schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität, selbst wenn die Spät­folgen noch nicht erkennbar sind.

Das Argument der Bundesregierung, dass die HCV-Infizierten ihre Infektion auch aus anderen Quellen haben könnten, wäre für Empfänger von zellulären Blutpräparaten und Einzelplasmen im Einzelfall zu diskutieren. Aber für diese Gruppe sehe ich kein schuld­haftes Versäumnis der Aufsichtsbehörde (siehe oben) und daher auch keine Notwendig­keit einer Entschädigung. Für die Empfänger von bekanntermaßen infektiösen Gerin­nungs­präparaten und eventuell einigen anderen Plasmaderivaten ist angesichts der damals sehr hohen Inzidenz an HCV-Infektionen eine solche Argumentation indisku­tabel. Ich glaube, dass die Bundesregierung ihre Haltung überdenken muss. © gie/aerzteblatt.de