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Medizin

Fortgeschrittenes Prostatakarzinom: Hoher Überlebensvorteil durch frühes Abirateron

Montag, 12. Juni 2017

©fotoliaxrender - stock.adobe.com

Chicago – Erhalten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakarzinom zusätzlich zu einer Androgenentzugstherapie den Androgen-Biosynthese-Hemmer Abirateronacetat, verlängert sich das Gesamtüberleben erheblich, nämlich um 37 bis 38 Prozent. 

Das haben zwei große, bei der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago vorgestellte prospektive Studien ergeben, die parallel zur Präsentation beim  Kongress voll publiziert wurden (STAMPEDE (1) und LATITUDE (2). „Diese Daten werden die klinische Praxis verändern und Abirateronacetat in die Erstlinientherapie als add-on zum Androgenentzug bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakarzinom bringen“, kommentierte Richard L. Schilsky von der University of Chicago beim ASCO vor Medienvertretern. Schilsky ist nicht an den Studien beteiligt.   (N Engl J Med 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1702900; N Engl J Med 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1704174)

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Abirateronacetat ist ein Prodrug wird in vivo zu Abirateron metabolisiert, welches über Hemmung des Schlüsselenzyms CYP17 (17α-Hydroxylase/C17,20-Lyase) auch die extra-testikuläre Androgenproduktion hemmt – anders als die „klassischen“ Androgen­entzugstherapien. Abirateronacetat ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon bereits zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Progression nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie zugelassen, außerdem nach Versagen einer Androgenentzugstherapie (ADT), wenn keine oder milde Symptome bestehen und eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Abirateron bei neu diagnostizierten Patienten mit hohem Risiko

In der LATITUDE-Studie nun sind 1.199 Patienten mit neu diagnostizierten, hormonsensitiven, metastasierten Hochrisikotumoren randomisiert worden in eine Gruppe, die Abirateronacetat plus Prednison plus ADT erhielt (n = 597) und eine zweite Gruppe mit ADT plus Placebo (n = 602). Ein hohes Risiko bestand nach Definition in der Studie, wenn zwei von drei Voraussetzungen erfüllt waren: hoher Gleason-Score, zwei oder mehr Knochenmetastasen und viszerale Ausbreitung des Tumors. Die koprimären Endpunkte waren Gesamt- und radiologisch progressionsfreies Überleben (OS; rPFS).

Karim Fizazi, Universität Gustave Roussy Paris-Sud in Villejuif, sagte bei der Präsen­tation der Daten: „Das hatten eigentlich Zwischenergebnisse sein sollen, es ist nun aber der Eindeutigkeit wegen die finale Analyse.“ Das mediane OS betrug in der Gruppe „ADT plus Placebo“ 34,7 Monate und war in der Gruppe Abiraterona­cetat/Pred­nison/ADT zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht (Hazard Ratio: 0,62; p < 0,0001). Das mediane 3-Jahres-Gesamtüberleben lag bei 66 % unter Therapie mit Abirateronacetat/Prednison/ADT und bei 49 % im Kontrollarm. Das rPFS betrug 33 Monate unter dem Prüfregime und 14,8 Monate in der Kontrollgruppe (2).

„Der Vorteil für die Patienten durch eine frühe Addition von Abirateronacetat/Prednison zur ADT ist mindestens so hoch wie für das Hinzufügen von Docetaxel“, sagte Fizazi. „Aber Abirateronacetat ist viel besser verträglich. Viele Patienten haben überhaupt keine Nebenwirkungen.“

Aufgabe in der STAMPEDE-Studie (1) ist, verschiedene Substanzen als Erst­linientherapie im Vergleich zur ADT zu prüfen. Es ist mit bislang mehr als 9 000 Teilnehmern die größte randomisierte klinische Untersuchung zum Prostatakarzinom überhaupt. Eingeschlossen wurden Männer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren und hohem Risiko: entweder nach Neudiagnose oder einem Rückfall nach Prostatektomie oder Bestrahlung und ohne vorangegangene Hormontherapie.

Verbesserungen sind unabhängig von distalen Metastasen 
Für die Prüfung von Abirateronacetat wurden 1.917 Patienten randomsiert: 957 in die Standardgruppe (ADT plus optional Radiotherapie) und 960 in die Gruppe Abirateron plus Prednisolon plus ADT.

Das 3-Jahresüberleben betrug 83 Prozent im Kombinationsarm und 76 Prozent unter Standardtherapie: eine hoch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens durch Abirateron um 37 Prozent (Hazard Ratio: 0,63; p < 0,00001), berichtete Nicholas D. James von der Universität Birmingham und dem Queen Elizabeth Hospital, ebenfalls Birmingham.

Das Überleben ohne Rückfall lag nach 3 Jahren bei 75 Prozent im Kombinationsarm und bei 45 Prozent in der Kontrollgruppe. Die Verbesserungen waren unabhängig vom Vorhandensein distaler Metastasen. Die Rate der skelettbezogenen Ereignisse reduzierte sich durch Abirateron um 54 Prozent. Hypokaliämie und erhöhte Alanin-Transaminase-Werte waren unter Abirateronacetat häufiger als im Standardarm, nur wenige Patienten mussten aber wenigen unerwünschter Wirkungen die Behandlung abbrechen.

„Abirateronacetat plus Prednisolon verbessert das Überleben bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, die eine Hormontherapie beginnen, und sollte generell ein Option für diese Patientengruppe sein“, sagte James.  Wünschenswert sei nun ein direkter Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen Abirateronacetat und Docetaxel, hieß es beim Kongress. © nsi/aerzteblatt.de

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