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Medizin

Oxymorphon: FDA will häufig missbrauchtes Opioid vom Markt schaffen

Dienstag, 13. Juni 2017

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Hersteller Endo Pharmaceuticals unmissverständlich aufgefordert, das Präparat Opana ER vom Markt zu nehmen. Das Schmerzmittel mit dem Opioid Oxymorphon in einer verzögerten Formulierung erfreute sich zuletzt bei Drogenabhängigen großer Beliebtheit, die Tabletten gemörsert und in Flüssigkeit aufgelöst intravenös injizierten.

Endo Pharmaceuticals vertreibt Oxymorphon, ein halbsynthetisches Opioid und zehnmal so stark wirksam wie Morphin, bereits seit 1995 in den USA. Im Jahr 2006 führte der Hersteller das Retardpräparat Opana ER ein, das von Ärzten zur Behandlung von chronischen Schmerzen verschrieben wurde. Das Abhängigkeits- und Missbrauchs­potenzial von Oxymorphon (und anderen starken Opioiden) wurde jedoch unterschätzt. Das Schmerzmittel gelangte auf den Schwarzmarkt und in die Schlagzeilen der Presse, da das Mittel immer häufiger bei Drogentoten gefunden wurde.

Der Hersteller veränderte 2012 die Formulierung. Die neuen Tabletten wären härter und ließen sich schwerer in Flüssigkeit auflösen. Dies hat jedoch den Missbrauch nicht verhindert. Im Mai 2015 kam es in einer ländlichen Region von Indiana mit einer eher konservativen Bevölkerung zu einer Epidemie von HIV- und Hepatitis C-Erkrankungen, die durch die Injektion von Opana ER ausgelöst wurde. Der damalige Gouverneur Mike Pence, heute Vizepräsident der USA, musste widerwillig ein Nadelaustauschprogramm genehmigen, um die Epidemie zu begrenzen. Hinzu kam noch, dass die Anwendung von Opana ER mit Erkrankungen an einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura in Verbindung gebracht wurde. 

Die FDA ließ daraufhin die Postmarketing-Daten überprüfen. Im März empfahlen externe Gutachter der FDA mit 18 zu 8 Stimmen, das Mittel zu verbieten, da die Risiken größer seien als sein Nutzen. Die Behörde hat den Hersteller jetzt aufgefordert, das Mittel freiwillig vom Markt zu nehmen, um damit einem Entzug der Zulassung zuvorzukommen. Es wäre das erste Mal in der Geschichte der FDA, dass ein Opioid-haltiges Medikament wegen seines Missbrauchspotenzials verboten würde. © rme/aerzteblatt.de

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