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Politik

Diabetesgesellschaft kritisiert Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel

Donnerstag, 10. August 2017

Berlin – Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) hat ihre Kritik am Arzneimittel­marktneuordnungsgesetz (AMNOG) und damit am Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel erneuert. Anlass ist, dass sich GKV-Spitzenverband und Medikamenten­hersteller auf Preise für DPP-4-Hemmer, also Gliptine, geeinigt haben. „Die DDG befürwortet die neue Einigung – kritisiert jedoch das Bewertungsverfahren“, hieß es aus der Fachgesellschaft.

Konkret geht es um die Wirkstoffe Sitagliptin und Saxagliptin. Sie hemmen das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), das die Wirkung des körpereigenen Hormons GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) verlängert. „Die Medikamente spielen eine große Rolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes“, sagte Dirk Müller-Wieland, Präsident der DDG. Die Präparate hätten sich seit zehn Jahren in der Praxis bewährt. Gegenüber Sulfonylharn­stoffen hätten sie beispielsweise den Vorteil, kein Hypoglykämierisiko hervorzurufen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte Sitagliptin zuletzt im Herbst 2016 bewertet. Sitagliptin kann mit Metformin und je nach Indikation mit weiteren Wirkstoffen kombiniert werden, insbesondere mit Insulin und Sulfonylharnstoffen. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hatte daher für das Monopräparat fünf und für die Fixkombination drei Fragestellungen unterschieden und zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt, die aus Sulfonylharnstoffen, Metformin, Humaninsulin und Kombinationen dieser Wirkstoffe bestehen.

Laut IQWiG ist ein möglicher Zusatznutzen der Sitagliptin-Monotherapie gegenüber den Sulfonylharnstoffen Glibenclamid oder Glimepirid nicht belegt. Auch die Ver­gleichs­daten zu den übrigen Therapien überzeugten die IQWiG-Wissenschaftler nicht. Nur für die freie und die fixe Kombination von Sitagliptin und Metformin sehen sie Anhaltspunkte für einen teils nicht quantifizierbaren, teils beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoffen.

Nach der Preiseinigung zu Sitagliptin und Saxagliptin und deren Fixdosiskombina­tio­nen können die Präparate laut DDG sicher weiter verordnet werden. Wäre es zu einer Marktrücknahme gekommen, hätten laut der Fachgesellschaft bis zu 1,5 Millionen Patienten auf andere Medikamente ausweichen müssen.

„Die Aussagekraft von solchen AMNOG-Verfahren ist missverständlich und kann Ärzte, die Öffentlichkeit und vor allem Patienten verunsichern“, sagte Baptist Gallwitz, Presse­sprecher der DDG. Wenn das IQWiG im Auftrag des G-BA ein neues Medikament nach einem möglichen Zusatznutzen beurteile, werde nicht der Effekt und die Sicherheit eines Medikaments geprüft, sondern lediglich ein Rahmen für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Herstellern festgelegt, so Gallwitz.

„Wird – wie im aktuellen Fall – ein nicht vorhandener Zusatznutzen postuliert, bedeu­tet das nicht, dass ein Medikament schlecht ist oder schlecht wirkt. Es wurde lediglich festgelegt, dass dieses Medikament keine Vorteile gegenüber einer (preiswerten) Vergleichssubstanz bietet“, sagte der DDG-Pressesprecher. Nach seiner Einschätzung könnten viele Patienten bei solchen Entscheidungen jedoch fälschlicherweise von einer nicht vorhandenen oder zu geringen Wirksamkeit des Medikaments ausgehen.

Künftig soll der G-BA seine Beschlüsse für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel so aufbereiten, dass sie in der Praxissoftware abgebildet werden können. Welche Informa­tionen genau in der Praxissoftware abgebildet werden, soll das Bundesgesundheits­ministerium in einer Rechtsverordnung regeln. © hil/aerzteblatt.de

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Herz1952
am Freitag, 11. August 2017, 16:46

Was ist wenn man Nierenschwäche Stufe 4 und Sulfonamid allergisch ist?

Bei mir ist nur der Einsatz von Januvia (Celevia) möglich. Andere Stoffe kann ich nicht nehmen. Außer, als Celevia noch nicht für Nierenschwäche zugelassen war, hatte ich die Erlaubnis der Krankenkasse bekommen, dass mir Pioglitazon zu Lasten der GKV verschrieben werden durfte.

Außerdem besteht bei mir eine massive ischämische Myopathie, so dass eine Hypoglykämie unabsehbare Folgen haben könnte. Dies hat der MDK auch erkannt, im Gegensatz zu meinem Nephrologen, dessen Gesicht sich in die Länge zog.

Ich glaube eher, dass sich Hypoglykämien eher durch übermäßige Bewegung bilden könnten. Mit Xelevia ist mir das zumindest nie passiert. Aufgrund meiner Herzschwäche war natürlich auch Insulin nicht in frage gekommen. Was anderes wäre natürlich bei extremen Insulinproduktionsmangel, da müsste ich in den sauren Apfel beißen.

Die Fehler des G-BA beschränken sich leider nicht nur auf Diabetes, sondern gehen quer durch viele anderes Krankheiten, bei denen noch ein anderer Risikofaktor dazukommt.

Der G-BA hat aber selbst zugeben müssen, dass er nur den Durchschnittspatienten mit einer Krankheit bewerten darf.

Was Diabetes betrifft hätte ich am besten Strafanzeige wegen fahrlässiger Gesundheitsgefährdung gegen Dr. Jur. Rainer Hess gestellt, der gesagt hat: "Die Patienten können ja auch Insulin nehmen und sie seien ja geschult". Er hat also die ganze Gefahr auf die Patienten abgewälzt, die die Verantwortung eigentlich nicht übernehmen können, weil Fehler nun mal passieren können (Augenblicksversagen heißt das bei Fehlern im Straßenverkehr).

Der ehemalige Vorsitzende, obwohl Jurist, hat also nicht einmal bemerkt, oder wollte nicht bemerken (wegen Geld), dass er die Patienten leichtsinnigerweise in Lebensgefahr bringen könnte.

Außerdem wird es Zeit, dass auch Ärzte endlich das SGB V lesen und verstehen, nach dem sie auch - wenn es nötig sein sollte - Medikamente zu Lasten der GKV verschreiben dürfen, die eigentlich ausgeschlossen sind. Mittlerweise werde neue Medikament nicht mehr ausgeschlossen, weil das nicht sein darf (verstößt gegen das Grundgesetz), sie werden aber bewertet, als hätten Sie keinen Zusatznutzen (Wegfall von potentiell oder im Einzelfall lebensgefährliche Nebenwirkungen (häufig, nicht sehr selten). Der Mehrnutzen (für die Behandlung der Erkrankung)wird nicht einmal geprüft (obwohl das IQWiG diesen doch erkannt hat).

So gesehen heißt dieser G-BA bei mir schon lange: "Gemeiner Betrugsausschuss".

Wir versicherte zahlen dafür auch noch Geld.

Eigentlich ist das Gesundheitssystem zu einer kriminellen Organisation verkommen von A, wie Arzt (keine Kenntnise der Rechtslage) bis Z, wie Zusatznutzen und Nutenbewertung durch den G-BA.

Auch für Ärzte gilt das Strafgesetzbuch. Wenn sie notwendige Medikamente für die Erhaltung der Gesundheit nicht verschreiben zu Lasten der GKV, so ist das unterlassene Hilfeleistung, oder gar Körperverletzung. Eine erfolgreich Therapie zu ändern, die dann auch noch fehlschlägt ist ein Bilderbuchbeispiel für Körperverletzung (Quelle: Zeitschriften für Ärzte. Titel: Rechtsgesetze für Ärzte.

In der Praxis lief das bei mir so, dass ich die Ärzte darauf aufmerksam gemacht habe und eigentlich Arztaufgaben übernommen habe, nämlich Anträge zu stellen bei meiner KK, die eigentlich nicht nötig gewesen wären, hätte sich der Arzt an die Richtlinien bzw. Gesetze gehalten. Mit der Zeit fällt das einem Patienten wie mir immer schwerer.

Der Paragraf im SGB V ist der § 31, Abs.1, Satz 4. Die Ärzte wollen diesen wahrscheinlich auch nicht kennen, weil sie Angst haben vor Regressansprüchen durch die Hintertür, obwohl diese Regresse eigentlich der Rechtsgrundlage entbehren.

MfG

Herz1952
kairoprax
am Donnerstag, 10. August 2017, 19:19

98 Tabl. Januvia kosten ca. 135 € 120 Tabl Metformin 1000 16 € ...

... wenn das alleine nicht ausreicht,
Metformin ist zwar nicht unbedenklich, aber es gint im Gegensatz zu Glibenclamid keine Hypoglykämien.
Im übrigen ist es ein Märchen, daß unter Januvia keine Hypoglykämien auftreten. Es ist außerdem schlechter steuerbar als Glibenvlamid und Metformin, und weil es nicht so gut wirklsam ist als alleiniges Präparat (oder weswegen sonst?) wird es ja auch in Kombinationen angeboten.
Ergo, der Bundesausschuß hat weise und richtig entschieden.
Die DDG täte gut daran, einmal Studien zu lesen, bevor sie schreibt von einer 10-jährigen Bewährung in der Praxis.
Es ist nicht nur der überhöhte Preis, es ist in erster Linie das Mißverhältnis von Nutzen und Schaden.
Klar ist, kein orales Antidiabetikum ist Gold.
Und es ist gut, daß es mehrere Optionen gibt.
Darüber hinaus gibt es aber auch ein Ranking, und das weist weder beim Preis noch bei den Nebenwirkungen und leider auch nicht bei den Wirkungen einen Vorteil für Januvia auf.
Liege ich falsch?

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