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„DiaDigital“ zertifiziert erstmals therapie­unterstützende Apps

Mittwoch, 23. August 2017

Die ersten vier Geusndheits-Apps erhielten ein Zertifikat der Ag DiaDiagital: Omnitest Diabetes Tagebuch, SiDiary, MyTherapy und der BE Rechner Pro (Logos links). /arrow adobe.stock.com
Die ersten vier Gesundheits-Apps erhielten ein Zertifikat der Ag DiaDiagital: Omnitest Diabetes Tagebuch, SiDiary, MyTherapy und der BE Rechner Pro (Logos links). /arrow, stock.adobe.com

Berlin – Die Arbeitsgemeinschaft „DiaDigital“ hat die ersten vier diabetesbezogenen Apps zertifiziert. Mehr als 50 Betroffene und Behandler haben die Apps dafür getestet. Ob Technik- und Datenschutzstandards gewährt sind, prüft dabei das Bochumer Zentrum für Telematik und Telemedizin (ZTG). Ein Zertifikat erhielten zwei Diabetes-Tagebücher (Omnitest Diabetes Tagebuch und SiDiary) und zwei Apps zur Therapie­unterstützung (MyTherapy und BE Rechner Pro).

Das neue Qualitätssiegel beurteilt erstmals den Nutzen von Gesundheits-Apps, so wie es der Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Hermann Gröhe 2016 nach Veröffentlichung der Charismha-Studie gefordert hatte. Die Charismha-Studie hatte Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps evaluiert und kam unter anderem zu dem Schluss, dass sich keiner der bisherigen Ansätze zum Nachweis von Qualität und Vertrauenswürdigkeit durchsetzen konnte. Trotz der riesigen Chancen fehlt es an Evidenz, verbindlichen Strukturen, Kriterien und Zulassungsverfahren. 

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Gesundheits-Apps: Viele Chancen, wenig Evidenz

Mit einer umfangreichen Studie hat das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium den Markt und die Möglichkeiten von Gesundheits-Apps untersuchen lassen. Fazit: Trotz der riesigen Chancen fehlt es an Evidenz, verbindlichen Strukturen, Kriterien und Zulassungsverfahren. Smartphones, Tablets, Wearables oder Datenbrillen – die Möglichkeiten der technischen Geräte, die immer stärker zum täglichen Begleiter von

Und auch weiterhin gibt es keine offizielle Stelle in Deutschland, die systematisch und unabhängig Apps prüft und bewertet. Deshalb haben die Deutsche Diabetes-Gesell­schaft (DDG), diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe, der Verband der Diabetes-Bera­tungs- und Schulungsberufe in Deutschland (VDBD), und die Deutsche Diabetes-Hilfe – Menschen mit Diabetes (DDH-M) unter der Federführung der Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie (AGDT) der DDG die „DiaDigital“-App-Gruppe gegründet.

„Unsere Bemühungen stellen den ersten Ansatz in Deutschland dar, Diabetes-Apps von Betroffenen und Behandlern gemeinsam zu beurteilen und diese damit gleichzeitig zu verbessern“, erklärt Matthias Kaltheuner, leitendes Mitglied der DiaDigital-App-Gruppe. Eine Behörde könnte den Nutzen für die Betroffenen nicht so gut beurteilen wie diese selber.

Die wichtigsten Kriterien für das Zertifikat

Zunächst arbeitete eine Gruppe von zehn Personen daran, einen Kriterienkatalog für die Bewertung zu erstellen, sagt Diana Droßel, stellvertretende Vorsitzende der Deutschen Diabetes-Hilfe dem . „Unsere Gruppe verfügte zwar über das nötige Diabeteswissen. Es fehlten uns aber die Technikkenntnisse, weshalb wir diesen Teil der Bewertung an die ZTG ausgelagert haben“, schildert sie das anfänglich größte Problem.

Der Kriterienkatalog berücksichtigt den Nutzen für Betroffene und Behandler gleicher­maßen. Zu den wichtigsten vier Kriterien zählt Droßel, ob die App einfach und intuitiv bedienbar ist, ob die App das formulierte medizinische Ziel erfüllt und barrierefrei ist. Eine CE-Zertifizierung ist Voraussetzung für Medizinprodukte, wie etwa das SiDiary, die Therapieempfehlungen beispielsweise zur Dosis der Insulininjektion geben.

Vier Wochen wird getestet

Für ein Zertifikat könnten sich alle App-Hersteller bewerben, die im Entferntesten mit Diabetes zu tun haben, erklärt Droßel.  „Wir bewerten nicht nur Diabetes-Tagebuch-Apps oder Bolus-Rechner, auch Ernährungs- oder Fitness-Apps.“ Auf dem dreiseitigen Bewerbungsbogen gibt der Hersteller unter anderem Auskunft zum Produkt: Kosten, das letzte Update, Supportzeiten, das ISO-Zertifikat. Ebenfalls abgefragt wird das medizinische Ziel, welche Parameter werden dokumentiert und liegen Studien zur App vor. Im Bereich Datenmanagement muss der Hersteller angeben, wie der Datenaus­tausch vonstattengeht, ob die Cloud Speicherung verschlüsselt ist und wie benutzer­bezogene Daten bearbeitet werden.

Mehr als 50 Betroffene und Behandler haben sich als App-Tester bei DiaDigital registriert. Sie testen über einen Zeitraum von vier Wochen und beraten anschließend, wenn auch der ZTG-Bericht vorliegt, in einer Telefonkonferenz, ob die App alle Qualitätskriterien erfüllt. Der Hersteller erhält in jedem Fall eine Rückmeldung und die Möglichkeit der Nachbesserung.

„Es gab auch schon Apps, die kein Zertifikat erhalten haben. Negative Bewertungen veröffentlichen wir aber nicht“, sagt Droßel. Bei positivem Ergebnis erhält die App das Qualitätssiegel. Sowohl die Selbstauskunft der Hersteller als auch die technische Bewertung der ZTG werden auf der DiaDigital-Website veröffentlicht, auch um die notwendige Transparenz und eine rasche Anpassung der Bewertung an Weiterentwick­lungen der Apps zu gewährleisten.

Internisten planen Prüfung von Apps zur Arzt-Patienten-Kommunikation

Das Angebot von diabetesbezogenen Apps geht weltweit betrachtet mittlerweile in die Zehntausenden, darunter zum Beispiel Diabetes-Tagebücher zur Verwaltung sämtlicher Therapiedaten oder Programme, mit denen Anwender Kalorien, Brot- und Kohlen­hydrat­einheiten von Lebensmitteln zur Ernährungssteuerung abrufen können. Bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps ist es für Bürger, aber auch für Ärzte nicht einfach, zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden. 

Auch andere Fachgesellschaften haben bereits angekündigt, zukünftig Apps zu zerti­fizieren. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) hat Anfang des Jahres 2017 eine Task Force „Mobile Health“ mit mehr als 20 Mitgliedern gegründet. Ihr Fokus soll auf einem anderen App-Bereich liegen, wie der Vorsitzende der Task Force Gerd Hasenfuß in einem Interview erklärt: „Wir schätzen, dass es zwischen 1.000 und 3.000 Apps gibt, die für die Kommunikation von Arzt und Patient sowie Diagnose und Therapie entscheidend sind. Mit diesen Anwendungen wollen wir uns in erster Linie beschäftigen.“ Mit Apps für Gesundheitsbewusste, etwa zu den Themen Ernährung und Sport, würde sich die DGIM somit nicht befassen.

Die Task Force steht noch am Anfang und will in Kürze mit der Zusammenstellung eines Kriterienkatalogs beginnen. Hingegen hat die Deutsche Hochdruck­liga (DHL) Bewertungskriterien bereits erarbeitet. Sie plant eine Zertifizierung von Apps und Portalen mit Einfluss auf den Blutdruck. Bis zum Kongress im November 2017 sollen die ersten fünf digitalen Gesundheitshelfer zertifiziert sein, teilt der DHL-Geschäftsführer Mark Grabfelder demmit.

Gesundheits-Apps: Deutsche Hochdruckliga plant Zertifizierung

Berlin – Bluthochdruckpatienten gehören zu den häufigsten Anwendern von Gesundheits-Apps. Jedoch halten nicht alle digitalen Gesundheitshelfer, was sie versprechen, warnt die Deutsche Hochdruckliga (DHL). Sie plant deshalb eine Zertifizierung. Bei Apps mit Messfunktion sei besondere Vorsicht geboten, sagte Mark Grabfelder, Geschäftsführer der DHL. Diese müssten als Medizinprodukt der Risikoklasse

Initiativen von Medizinern zur Bewertung von Apps hält Hasenfuß für wichtig: „Derzeit ist das Feld der Mobile Health komplett von der Industrie eingenommen.“ Für die inhaltliche Kontrolle und bedarfsgerechte Entwicklungen würden daher Mediziner im Hintergrund gebraucht. Er ist überzeugt, dass Apps Ärzte unterstützen und die medizi­nische Versorgung positiv beeinflussen könnten. © gie/EB/aerzteblatt.de

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