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Medizin

USA: PI3K-Inhibitor Copanlisib bei follikulärem Lymphom zugelassen

Dienstag, 19. September 2017

Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren PI3K-Inhibitor zur Behandlung einer Krebserkrankung zugelassen. Der Wirkstoff Copanlisib darf zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten hatten.

Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K) sind als Bestandteil des „PI3K/AKT/mTOR“-Stoff­wechselwegs an der Regulierung des Zellzyklus beteiligt. Bei vielen Krebserkrankungen sind PI3K vermehrt aktiv, was die Enzyme zu einem möglichen Ansatzpunkt für die Krebstherapie macht. Der erste zugelassene Wirkstoff aus dieser Gruppe ist Idelalisib, das 2014 in Deutschland (in Kombination mit Rituximab) zur Behandlung (einer bestimmten Variante) der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen wurde. 

Ein weiterer PI3K-Inhibitor, Copanlisib, wurde jetzt in den USA als Reservemedikament zur Behandlung des rezidivierten follikulären Lymphoms zugelassen. Das follikuläre Lymphom gehört zu den Non-Hodgkin-Lymphomen, die sich wie die CLL in der Regel von B-Zellen ableiten.

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Die Zulassung beruht auf Zwischenergebnissen einer offenen Phase-2-Studie. Dort waren 104 Patienten mit Copanlisib behandelt worden, die davor bereits zwei systemische Therapien erhalten hatten. Bei 59 Prozent kam es zu einer partiellen oder kompletten Remission, die im Mittel über 12,2 Monate anhielt. 

Die FDA erteilte aufgrund dieser Zwischenergebnisse eine beschleunigte Zulassung, die allerdings an die Durchführung ergänzender Phase-3-Studien gebunden sind, mit denen der Hersteller bereits begonnen hat. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) steht eine Entscheidung noch aus.

In Deutschland erkranken jährlich etwa 16.000 Menschen an einem Non-Hodgkin-Lymphom. Bei etwa jedem zweiten Patienten ist es ein follikuläres Lymphom.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von von Copanlisib gehören Hyperglykämie, Diarrhö, körperliche Schwäche, arterielle Hypertonie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozyto­penie, Nausea sowie Infektionen der unteren Atemwege. © rme/aerzteblatt.de

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