NewsMedizinObeticholsäure: Tödliche Überdosierung bei Leberfunktions­störungen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Obeticholsäure: Tödliche Überdosierung bei Leberfunktions­störungen

Dienstag, 26. September 2017

Silver Spring – Bei der Therapie der primären biliären Cholangitis mit Obeticholsäure kann es zu tödlichen Überdosierungen kommen, wenn die Dosis bei Leberfunktions­störungen nicht angepasst wird. Die US-Arzneimittelbehörde FDA veröffentlicht nach zahlreichen Todesfällen eine Drug Safety Communication.

Der FDA Datenbank FAERS für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind seit der Zulassung des Präparates Ocaliva (Wirkstoff: Obeticholsäure) im Mai 2016 neunzehn Fälle gemeldet worden, in denen die Patienten während der Behandlung am Leberversagen gestorben sind. Da Obeticholsäure zur Behandlung der primären biliären Cholangitis zugelassen ist, die unbehandelt zum Leberversagen führt, ist eine kausale Zuordnung nicht so einfach möglich. 

Bei insgesamt acht der 19 Meldungen hatten die Ärzte jedoch Angaben zur Todesursache gemacht, und in sieben dieser acht Fälle waren die Patienten mit 5 mg Obeticholsäure pro Tag behandelt worden. Es handelt sich um die vorgesehene Dosis für Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei eingeschränkter Leberfunktion sehen die Fachinformationen (selbstverständlich auch in Deutschland) eine Dosisanpassung auf 10 mg zweimal wöchentlich vor. Die FDA geht deshalb davon, dass die zu hohe Dosis am Tod der Patienten beteiligt gewesen war. 

Anzeige

Die FDA-Recherchen ergaben elf weitere Fälle, in denen es zu schweren Leberschäden gekommen war. Darunter waren sechs Patienten, die bereits vor Beginn der Therapie eine Störung der Leberfunktion hatten, ohne dass eine Dosisanpassung erfolgt war. Drei Patienten starben am Leberversagen (sie gehören zu den oben erwähnten Patienten). Bei vier der sechs Patienten hatten die Ärzte Ocaliva abgesetzt, bei einem kam es daraufhin zu einer Verbesserung der Leberfunktion.

Fünf der elf Patienten hatten vor Beginn der Behandlung keine Störung der Leber­funktion. Sie waren mit 5 mg Obeticholsäure pro Tag behandelt worden. Nach dem Auftreten der Leberfunktionsstörung war Obeticholsäure bei allen fünf Patienten abgesetzt worden. Bei zwei kam es zu einer Verbesserung der Symptome, bei einem der beiden auch zu einer Verbesserung der Leberwerte.

Die FDA fordert die Ärzte auf, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie die Leberfunktion zu prüfen. Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Leber­funktionsstörung (Child-Pugh B und C) sollte die Behandlung mit der reduzierten Anfangsdosis von 5 mg einmal wöchentlich begonnen werden (statt 5 mg pro Tag bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion). Wenn die Patienten die Behandlung tolerieren, könne die Dosis auf bis zu 10 mg zweimal wöchentlich erhöht werden. Während der Behandlung sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden und die Patienten auf Symptome einer möglichen Leberschädigung hingewiesen werden. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

21. August 2018
Bonn/London – Der Rückruf von Arzneimitteln, die mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) belastetes Valsartan zweier chinesischer Hersteller enthalten, betrifft in Deutschland rund 40 Prozent der auf
Rückrufe betreffen rund 40 Prozent der auf Valsartan eingestellten Patienten
20. August 2018
Potsdam – Das im Zentrum des Pharmaskandals in Brandenburg stehende Unternehmen Lunapharm hat nach Erkenntnissen der Behörden zwischen 2015 und 2017 von einer griechischen Apotheke, die auch
Pharmaskandal: 4.651 Arzneimittelpackungen aus griechischer Apotheke bezogen
20. August 2018
Edinburgh – Eine Paracetamolvergiftung löst in der Leber Mechanismen einer plötzlichen Zellalterung aus, die die Regenerationsfähigkeit des zentralen Stoffwechselorgans untergraben. Die in Science
Krebsmedikament könnte akutes Leberversagen nach Paracetamolüberdosis verhindern
17. August 2018
Berlin – Im Skandal um den Handel mit gestohlenen Krebsmedikamenten sieht die Bundesregierung vorerst die für die Aufsicht zuständigen Bundesländer am Zug. Das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Bundesregierung sieht bei Pharmaskandal vorerst Landesbehörden am Zug
16. August 2018
Potsdam – Im Pharmaskandal hat Brandenburgs Regierungschef Dietmar Woidke (SPD) eine umfassende Aufklärung zugesagt. Es müsse geklärt werden, was bei der Aufsicht und Kontrolle schief gelaufen sei,
Pharmaskandal: Woidke verspricht Aufklärung
16. August 2018
Berlin – Im Skandal um ein Brandenburger Unternehmen, das mit gestohlenen Krebsmedikamenten gehandelt haben soll, fordert Berlins FDP-Fraktionschef Sebastian Czaja eine Aufklärung auf Bundesebene.
Czaja verlangt Aufklärung im Pharmaskandal auf Bundesebene
15. August 2018
Bonn/München – Wegen einer Verunreinigung mit einem möglicherweise krebserregenden Stoff ruft der Münchner Pharmahersteller Aurobindo einen Blutdrucksenker zurück. Es handele sich um die Charge
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER