Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Obeticholsäure: Tödliche Überdosierung bei Leberfunktions­störungen

Dienstag, 26. September 2017

Silver Spring – Bei der Therapie der primären biliären Cholangitis mit Obeticholsäure kann es zu tödlichen Überdosierungen kommen, wenn die Dosis bei Leberfunktions­störungen nicht angepasst wird. Die US-Arzneimittelbehörde FDA veröffentlicht nach zahlreichen Todesfällen eine Drug Safety Communication.

Der FDA Datenbank FAERS für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind seit der Zulassung des Präparates Ocaliva (Wirkstoff: Obeticholsäure) im Mai 2016 neunzehn Fälle gemeldet worden, in denen die Patienten während der Behandlung am Leberversagen gestorben sind. Da Obeticholsäure zur Behandlung der primären biliären Cholangitis zugelassen ist, die unbehandelt zum Leberversagen führt, ist eine kausale Zuordnung nicht so einfach möglich. 

Bei insgesamt acht der 19 Meldungen hatten die Ärzte jedoch Angaben zur Todesursache gemacht, und in sieben dieser acht Fälle waren die Patienten mit 5 mg Obeticholsäure pro Tag behandelt worden. Es handelt sich um die vorgesehene Dosis für Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei eingeschränkter Leberfunktion sehen die Fachinformationen (selbstverständlich auch in Deutschland) eine Dosisanpassung auf 10 mg zweimal wöchentlich vor. Die FDA geht deshalb davon, dass die zu hohe Dosis am Tod der Patienten beteiligt gewesen war. 

Die FDA-Recherchen ergaben elf weitere Fälle, in denen es zu schweren Leberschäden gekommen war. Darunter waren sechs Patienten, die bereits vor Beginn der Therapie eine Störung der Leberfunktion hatten, ohne dass eine Dosisanpassung erfolgt war. Drei Patienten starben am Leberversagen (sie gehören zu den oben erwähnten Patienten). Bei vier der sechs Patienten hatten die Ärzte Ocaliva abgesetzt, bei einem kam es daraufhin zu einer Verbesserung der Leberfunktion.

Fünf der elf Patienten hatten vor Beginn der Behandlung keine Störung der Leber­funktion. Sie waren mit 5 mg Obeticholsäure pro Tag behandelt worden. Nach dem Auftreten der Leberfunktionsstörung war Obeticholsäure bei allen fünf Patienten abgesetzt worden. Bei zwei kam es zu einer Verbesserung der Symptome, bei einem der beiden auch zu einer Verbesserung der Leberwerte.

Die FDA fordert die Ärzte auf, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie die Leberfunktion zu prüfen. Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Leber­funktionsstörung (Child-Pugh B und C) sollte die Behandlung mit der reduzierten Anfangsdosis von 5 mg einmal wöchentlich begonnen werden (statt 5 mg pro Tag bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion). Wenn die Patienten die Behandlung tolerieren, könne die Dosis auf bis zu 10 mg zweimal wöchentlich erhöht werden. Während der Behandlung sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden und die Patienten auf Symptome einer möglichen Leberschädigung hingewiesen werden. © rme/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

19.11.17
Gicht: FDA untersucht Anstieg kardialer Todesfälle unter Febuxostat
Silver Spring - Beim Xanthinoxidase-Hemmer Febuxostat, der seit 2010 zur Behandlung der symptomatischen Hyperurikämie zugelassen wurde, gibt es möglicherweise ein kardiales Sicherheitsproblem. In......
17.11.17
Paracetamol: Bluttest zeigt drohendes Leberversagen besser an
Edinburgh – Ein Bluttest auf drei Moleküle, die bei einem beginnenden Leberschaden vermehrt im Blut nachweisbar sind, haben in zwei Beobachtungsstudien ein drohendes Leberversagen besser vorhergesagt......
15.11.17
Digitale Pille kontrolliert Einnahme von Neuroleptikum
Silver Spring - Die USamerikanische Arzneimittelagentur FDA hat ein „digitales Medizinsystem“ zugelassen, mit dem die Einnahme des atypischen Neuroleptikums Aripiprazol überprüft werden kann. Was der......
15.11.17
Gastroenterologen bleiben auf den Kosten für Einmalprodukte in der Endoskopie sitzen
Ulm – Widersprüchliche Bestimmungen und Abstimmungsdefizite zwischen Aufsichtsbehörden belasten gastroenterologische Praxen im Augenblick mit vermeidbaren Zusatzkosten. Das berichtet der Berufsverband......
08.11.17
Apotheker erklären Medikationsplan für gescheitert
Berlin – Der vor einem Jahr eingeführte bundeseinheitliche Medikationsplan für Versicherte, die drei oder mehr Arzneimittel einnehmen müssen, funktioniert aus Sicht der Apotheker nicht. Dabei sei die......
06.11.17
Arzneimittel­fälschungen zum Teil äußerst lukrativ
Berlin – Arzneimittelfälschungen sind ein weltweites Problem, das für Kriminelle teils sehr lohnenswert ist. Darauf hat die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände heute hingewiesen.......
01.11.17
USA: CDC-Gutachter raten zu neuem Zoster-Impfstoff
Atlanta – In den USA steht eine Änderung in der Empfehlung zur Schutzimpfung gegen Herpes zoster bevor. Externe Berater raten den Centers for Disease Control and Prevention den in der letzten Woche......
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige