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Medizin

Midostaurin zur Behandlung von AML und systemischer Mastozytose zugelassen

Dienstag, 26. September 2017

Brüssel – Die EU-Kommission hat den Multikinase-Inhibitor Midostaurin als Ergänzung zur Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die Mutationen im Gen FLT3 aufweisen. Eine weitere Indikation umfasst drei Formen der systemischen Mastozytose. 

Die akute myeloische Leukämie ist mit jährlich 3,5 Neudiagnosen auf 100.000 Einwohner eine seltene Erkrankung, gleichzeitig aber die häufigste Form akuter Leukämien in Deutschland. Die AML ist eine Erkrankung der älteren Menschen - etwa die Hälfte der Patienten ist über 70 Jahre. Unbehandelt führt die Erkrankung innerhalb weniger Wochen zum Tod. Mit einer Chemotherapie werden häufig langfristige Remissionen erzielt. Ein Standard ist eine Induktionstherapie mit Daunorubicin plus Cytarabin gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit hoch-dosiertem Cytarabin.

Bei etwa 30 Prozent der Patienten liegen Mutationen im Gen FLT3 („fms-related tyrosine kinase 3“) vor, die mit einer ungünstigen Prognose verbunden sind. Die kürzlich im New England Journal of Medicine (2017; 377: 454-64) publizierten Ergebnisse der RATIFY-Allianz-Studie an 717 jüngeren Patienten (18-59 Jahre) mit neu diagnostizierter AML und FLT3-Mutation hat gezeigt, dass die Behandlung mit Midostaurin zusätzlich zur Standardchemotherapie die Überlebensrate signifikant um 22 Prozent erhöht. Zusätzlich wurde das ereignisfreie Überleben von 3,2 auf 8,2 Monate verlängert.

Die US-Arzneibehörde FDA hat das Mittel auf der Basis dieser Daten bereits Ende April zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl im Juli die Zulassung, die jetzt durch die Europäische Kommission erfolgt ist.

Ein weiteres Einsatzgebiet besteht bei drei Varianten der systemischen Mastozytose: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie und Mastzellleukämie. Die Evidenz bei diesen sehr seltenen Erkrankungen beruht auf offenen klinischen Studien.

Der Hersteller Novartis, der Midostaurin als Rydapt einführen will, hofft auf einen häufigen Einsatz. In den USA kostet eine Behandlung über 42 Tage über 22.000 US-Dollar. © rme/aerzteblatt.de

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