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Medizin

Frankreich: Patienten siegen im Streit um Schilddrüsenhormone

Montag, 2. Oktober 2017

/dpa

Paris – Die französische Regierung hat auf den Druck der Öffentlichkeit hin den Hersteller Merck gebeten, das Präparat Levothyrox wieder einzuführen, das er zuvor auf Wunsch der Arzneimittelbehörde ANSM durch das Präparat Euthyrox ersetzt hatte. Beide Präparate unterscheiden sich nur in den Zusatzstoffen, nicht aber in der Konzentration des Wirkstoffs L-Thyroxin.

Die Arzneimittelbehörde ANSM hatte Merck gebeten, Levothyrox vom Markt zu nehmen, da die Freisetzung des Hormons aus der Tablette stark variieren kann. Merck war dem Wunsch nachgekommen und hatte im März Levothyrox durch Euthyrox ersetzt. Das neue Präparat enthält als Zusatzstoffe Mannitol und Zitronensäure statt Laktose. Dies soll die Haltbarkeit des Präparates verbessern, damit über die gesamte Zeit der Lagerfähigkeit eine möglichst identische Menge des aktiven Hormons in den Tabletten enthalten ist.

Schon bald nach dem Wechsel, der mit einem neuen Namen und einer veränderten Schachtel verbunden war, häuften sich jedoch die Beschwerden der Patienten, (nicht nur) in Frankreich zu 80 Prozent Frauen. Berichtet wurde über Haarausfall, Gewichts­zunahme, extreme Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall oder erhöhte Herzfrequenzen, mithin alles Symptome, die zu einer Funktionsstörung der Schilddrüse passen.

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Es kam nicht nur zu etwa 9.000 UAW-Meldungen. Auch die Presse griff das Thema auf, und am Ende hatten fast 300.000 Personen eine Petition unterzeichnet, die die Regierung zur Wiedereinführung des alten Präparates aufforderten. 

Zu der Verzweiflung der Patienten trug bei, dass Merck der einzige Anbieter von Schild­drüsenhormonen in Frankreich ist. In den Medien wurde schon bald darüber spekuliert, ob der Hersteller den Wechsel (der auf Druck der Behörde ANSM erfolgt war), in Wirklichkeit aus Kostengründen durchgeführt habe, da das neue Präparat sicherlich in China produziert werde – es wird in Wirklichkeit weiter in Europa produziert.

Am 15. September lenkte die Ge­sund­heits­mi­nis­terin Agnès Buzyn ein. Ihr Ministerium gab bekannt, dass die Patienten künftig zwischen beiden Präparaten frei wählen könnten. Der Hersteller wurde aufgefordert, Levothyrox innerhalb von vier Wochen wieder verfügbar zu machen und Merck hat dem Vernehmen nach dies auch versprochen.

Die ANSM beeilte sich, die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie auf seinen Internet­seiten (als PDF von eilig angefertigten Fotokopien) zu veröffentlichen. Die Unter­suchung liefert nach Ansicht der Experten keine Hinweise, die die Beschwerden der Patienten erklären könnten.

Einige Beobachter fühlten sich an die „Eltroxin-Affäre“ erinnert, die 2007 in Neusee­land zu Patientenprotesten geführt hatte. Damals hatte GlaxoSmithKline, seit 1973 alleiniger Anbieter von Schilddrüsenhormonen im Land, die Formulierung von Eltroxin verändert und die Produktion von Kanada nach Deutschland verlagert. Die Folge waren neue Tabletten von anderer Farbe und Größe, die nach Ansicht vieler Patinnen anders schmeckten und deren Einnahme ebenfalls mit Symptomen einer Überfunktion der Schilddrüse verbunden waren. 

Auch damals musste die Regierung klein beigeben. Auf Drängen der besorgten Patienten wurden zwei weitere Präparate eingeführt. In der Folge gingen die Beschwerden – auch zum neu eingeführten Eltroxin – wieder zurück. © rme/aerzteblatt.de

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BeateB
am Mittwoch, 4. Oktober 2017, 15:17

Stellungnahme (frz. Patientenverein)

Vielen Dank für den Bericht!

Nachstehend ein paar Kommentare und Korrekturen - von Seiten des französischen Patientenvereins "Vivre sans Thyroïde", seit Beginn dieser Krise permanent im Einsatz, mit Informationen für Patienten, Verhandlungen mit den Behörden ...

Das in Frankreich verfügbare Medikament heißt LEVOTHYROX (schon immer … sowohl die alte als auch die neue Formel), trägt aber in allen anderen Ländern den Namen „Euthyrox“ – die Formeländerung wurde bisher NUR in Frankreich durchgeführt, in allen anderen europäischen Ländern hat das Medikament noch die alte Zusammensetzung.

Seit dem 2. Oktober wird für die Patienten, die die neue Zusammensetzung von Levothyrox absolut nicht vertragen, aus Deutschland wieder die alte Zusammensetzung (EUTHYROX) importiert, allerdings nur begrenzt (für etwa 90.000 der 3 Millionen Patienten).

Die Arzneimittelbehörde hatte den Hersteller, Merck, bereits 2012 gebeten, die Zusammensetzung von Levothyrox zu verbessern, um es haltbarer zu machen, aber mit demselben Namen. Im April 2017 kam es mit der neuen Zusammensetzung auf den Markt.

Da es bei einer ganzen Reihe von Patienten (mehrere Tausend haben offiziell Nebenwirkungen angemeldet) Probleme gab, in Frankreich aber nur dieses eine T4-Präparat auf dem Markt ist (99% Marktanteile, bei 3,3 Millionen Patienten – 1% entfällt auf L-Thyroxine-Tropfen, überwiegend von Kindern oder Patienten mit Schluckbeschwerden eingenommen), haben die Patienten durch Proteste, Petitionen und Aktionen der Patientenvereine erreicht, dass das „Monopol“ jetzt aufgelöst wird:

- Serb, der Hersteller der Tropfen, hat die Fertigung verdoppelt

- Ab Mitte November kommt L-Thyroxin Henning (Sanofi) auf den französischen Markt

- Für Patienten, die nicht solange warten können, und mit dem „neuen“ Levothyrox nach wie vor starke Probleme haben (und bei denen eine Dosis-Anpassung nicht hilft), wird seit dem 2. Oktober das « alte » Levothyrox unter dem Namen Euthyrox angeboten (importiert aus Deutschland), allerdings nur begrenzt (für 90.000 Patienten).

Die Patientenvereine drängen darauf, dass noch weitere Alternativen auf den Markt kommen, die Arzneimittelbehörde verhandelt im Moment mit mehreren Herstellern.

Viele der von den Patienten gemeldeten Probleme mit dem „neuen“ Levothyrox hängen damit zusammen, dass sich durch die Umstellung die Hormoneinstellung geändert hat (Über- oder manchmal auch Unterfunktion), wie dies ja bei jedem Präparatwechsel der Fall sein kann. Allerdings haben manche auch Nebenwirkungen, obwohl sich ihre Hormonwerte NICHT geändert haben – die Meldungen über Nebenwirkungen werden in den kommenden Wochen ausgewertet und genau analysiert werden, um die Ursachen besser zu verstehen.

Mehrere Umstände haben dazu beigetragen, dass das Problem hier in Frankreich so große Auswirkungen erreicht hat:

- Das „Monopol“ von Merck in Frankreich (so dass Patienten mit Nebenwirkungen nicht auf ein anderes Präparat wechseln konnten)

- Der Mangel an Informationen: die Änderung der Zusammensetzung wurde zwar angekündigt, aber mit der Anmerkung „es werden keine Änderung für die Patienten erwartet“ (obwohl man, aufgrund der Erfahrungen mit Änderung der Zusammensetzung in anderen Ländern, wie Neuseeland 2007, Dänemark 2009 oder Israel 2012, beim Präparat Eltroxin eines anderen Herstellers (GSK/Aspen), hätte wissen müssen, dass bei jeder Änderung ein kleiner Prozentsatz von Patienten Umstellungsprobleme hat und die Dosierung anpassen muss … (und dies selbst dann, wenn – wie in Israel – die Änderung überhaupt nicht bekannt ist, weil der Hersteller weder die Ärzte noch die Patienten informiert hat – so dass es sich also keinesfalls nur um einen „Nocebo-Effekt“ handelt …) Außerdem wurde irgendwo verständlich erklärt, dass jede Änderung von Zusammensetzung oder Präparat die Hormoneinstellung beeinflussen und entsprechende Probleme verursachen kann.

- Hierdurch wussten viele Patienten lange nicht, dass ihre Beschwerden auf die Änderungen ihres Schilddrüsenhormons zurückzuführen waren, zumal viele Ärzte (die zwar ein Schreiben der Arzneimittelbehörde erhalten hatten, das aber auch nur „keine Änderungen erwartet … bei Risikogruppen sollte der TSH-Wert getestet werden“ enthielt) ihre Beschwerden zu Anfang nicht ernstnahmen. Daher gingen die Patienten teilweise selbst auf die Suche, fanden diverse „Fake news“ und Gerüchte im Internet - und da sie sich von ihren Ärzten nicht ernstgenommen fühlten, griffen sie zum einzigen Mittel, um sich Gehör zu verschaffen, soziale Medien (insbesondere verschiedene Facebook-Gruppen), Petitionen und Presse …) Mitte August erschienen die ersten, teils sehr „dramatischen“ Berichte in der Presse, und danach breitete sich der Protest lawinenartig aus … was im September zum Beschluss der Ministerin führte, für betroffene Patienten das „alte“ Präparat in begrenztem Umfang zurückzuholen, und den französischen Markt für weitere Anbieter zu öffnen (was schon viele Jahre früher erforderlich gewesen wäre !)

Beate Bartès
Vivre sans Thyroïde
www.forum-thyroide.net

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