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Politik

Kostenschub bei Arzneimitteln

Mittwoch, 4. Oktober 2017

/Tyler Olson, stock.adobe.com

Berlin – Die Arzneimittelausgaben sind im vergangenen Jahr um 1,4 Milliarden Euro (+ 3,9 Prozent) auf 38,5 Milliarden Euro angestiegen. Das geht aus dem Arzneiver­ordnungs-Report (AVR) hervor, der von der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) herausgegeben wird und der heute in Berlin vorgestellt wurde.

Dieser Kostenanstieg sei trotz gestiegener Einsparungen durch Rabattverträge in Höhe von 3,9 Milliarden Euro trotz Einsparungen in Höhe von 1,4 Milliarden Euro durch Erstattungsbeträge eingetreten, die GKV-Spitzenverband und der Hersteller für neue Arzneimittel aushandelten, erklärte der Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe, einer der Herausgeber des AVR. Ursache für den Anstieg der Kosten sei gewesen, dass „nicht nur mehr, sondern vor allem teurere Arzneimittel verordnet wurden“.

Kostentreiber Onkologika 

Hauptkostentreiber waren Schwabe zufolge vor allem Onkologika mit einem Ausgabenvolumen von 5,8 Milliarden Euro (+ 17,2 Prozent), Immunsuppressiva mit einem Ausgabenvolumen von 4,1 Milliarden Euro (+ 14,3 Prozent) und Antidiabetika mit einem Ausgabenvolumen von 2,3 Milliarden Euro (+ 4,8 Prozent).

Als Ursache für die bei diesen Arzneimitteln gestiegenen Preise nannte Schwabe die freie Preisbildung von Patentarzneimitteln im ersten Jahr nach der Markteinführung. Denn infolge des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG) können die Hersteller zur Markteinführung den Preis ihres neuen Medikamentes frei wählen. Erst nach einem Jahr gilt der Preis, den Kassen und Hersteller nach erfolgter früher Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) verhandelt haben. In keinem anderen europäischen Land müssten die Krankenkassen zuerst zahlen, bevor sie einen Preis verhandelten, kritisierte Schwabe. Dahinter steht der Vorwurf, dass die Pharmafirmen mit extrem hohen Preisen in den Markt gehen, um die zu erwartenden Preisnachlässe infolge der Verhandlungen mit den Krankenkassen auszugleichen.

Beispiel Tecfidera

„Das schlimmste Beispiel für eine solche Preisstrategie ist das Präparat Tecfidera zur Behandlung der Multiplen Sklerose“, sagte Schwabe. „Es kam in Deutschland mit einem um 80 Prozent höheren Preis als in den Niederlanden auf den Markt. Das liegt schon an der Grenze zum Wucherpreis.“ Die Nutzenbewertung durch den G-BA habe im Anschluss keinen Zusatznutzen ergeben. So habe der Hersteller bei den Preisverhand­lungen mit dem GKV-Spitzenverband auch eine Preissenkung von 42 Prozent akzeptiert.

„Bis dahin hatte die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) aber schon 254 Millionen Euro gezahlt“, sagte Schwabe. „Bei rückwirkender Geltung des Erstattungsbetrags ab der Markteinführung hätte sie hingegen nur 150 Millionen Euro zahlen müssen. Die GKV musste also für Tecfidera im ersten Jahr nach der Markteinführung 104 Millionen Euro mehr bezahlen, als das Medikament wert war.“

Deutliche Preisdynamik

Der Geschäftsführer des WIdO, Jürgen Klauber, nannte einen weiteren Beleg für den Anstieg der Preise, die Hersteller bei Markteintritt für ihre neuen Medikamente wählen. So liege der durchschnittliche Packungspreis für Arzneimittel, die in den vergangenen drei Jahren auf den Markt gekommen sind, bei 4.800 Euro, während der durchschnitt­liche Packungspreis aller patentgeschützten Medikamente bei 2.600 Euro liege.

Diese Preisdynamik werde besonders deutlich, wenn man sich das eine Prozent der Arzneimittel mit den höchsten Bruttoumsätzen je Verordnung betrachte. „Während das teuerste eine Prozent aller Produkte 2006 mindestens einen Bruttoumsatz von 946 Euro je Verordnung hatte, waren es 2016 bereits mindestens 3.979 Euro“, sagte Klauber. Nach oben schienen insofern alle Grenzen offen zu sein.

Weiter Hochpreisland

Zudem sei Deutschland im europäischen Vergleich weiterhin ein Hochpreisland, fuhr Klauber fort. Für den AVR wurden die Herstellerabgabepreise der 250 umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland mit denen aus acht anderen europä­ischen Ländern ähnlicher Wirtschaftskraft verglichen. Demnach liegt der von Krankenkassen und Herstellern ausgehandelte deutsche Preis noch höher als die Listenpreise der Arzneimittel in den anderen Ländern, in die die nicht-öffentlichen Rabatte, die die Hersteller auch in diesen Ländern gewähren müssen, noch gar nicht einbezogen sind.

Schon in diesem Vergleich ergebe sich für Deutschland ein Einsparvolumen von 1,5 Milliarden Euro im Vergleich zu den anderen Ländern, sagte Klauber. Da dabei aber die Rabatte aus diesen Ländern noch gar nicht mit einbezogen seien, liege das tatsäch­liche Einsparpotenzial noch deutlich darüber.

Biologika unter der Lupe

Gesondert betrachtet wurden im AVR die gentechnologisch hergestellten Biologika, zu denen zum Beispiel monoklonale Antikörper zählen. Die Umsätze der Biologika hätten sich seit 2006 von 3,1 Milliarden auf 7,8 Milliarden Euro erhöht, so Klauber. Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, ermutigte die Ärzte vor diesem Hintergrund dazu, statt der Biologika deren auf dem Mark befindlichen Nachahmerprodukte, die Biosimilars, zu verordnen.

„Biologika sind ein großer therapeutischer Fortschritt, zum Beispiel im Bereich der chronischen entzündlichen Darm­er­krank­ungen oder im Bereich der Rheumatologie“, betonte Ludwig. Heute gebe es aber die Möglichkeit, einige dieser Wirkstoffe durch Biosimilars zu ersetzen. Und dies geschehe noch nicht konsequent genug. Dies liege unter anderem daran, dass Ärzte nicht ausreichend über Biosimilars informiert seien.

„Ärzte werden dadurch verunsichert, weil immer wieder davon die Rede ist, dass Biosimilars den Biologikals nur ähneln, aber nicht mit ihnen identisch sind“, sagte Ludwig. „Dieses Argument greift aber nicht.“ Denn auch die unterschiedlichen Chargen der Biologikals untereinander seien aufgrund der Komplexität ihrer Moleküle nur ähnlich zueinander.

Argument Immunogenität

„Ein anderes Argument ist die sogenannte Immunogenität der Biologikals“, erklärte Ludwig, also die Eigenschaft eines Stoffes, eine Immunabwehr des Körpers hervor­zurufen. Auch dieses Argument könne widerlegt werden. Denn „es gibt keine Hinweise darauf, dass unter Biosimilars schwerwiegende immunogene Nebenwirkungen aufge­treten sind“, sagte Ludwig. Insofern gebe es kein Argument dagegen, Biosimilars nicht statt der teureren Originalpräparate einzusetzen.

Ludwig verwies in diesem Zusammenhang auf den Leitfaden Biosimilars, den die AkdÄ vor Kurzem herausgegeben hat, um Ärztinnen und Ärzte über Biosimilars zu informieren. „Wir versprechen uns davon, dass die Biosimilars künftig so eingesetzt werden, wie sie eingesetzt werden sollten“, erklärte Ludwig.

Problem beschleunigte Zulassungsverfahren

Zudem wies der AkdÄ-Vorsitzende auf das Problem der zunehmenden beschleunigten Zulassungsverfahren, mit denen neue Arzneimittel seit mehreren Jahren auf den Markt kommen. In den USA liege die Zahl beschleunigter Zulassungen bereits bei mehr als 50 Prozent. Das Problem daran sei, dass bei diesen Medikamenten weniger Ergebnisse aus der klinischen Forschung vorlägen und die vorliegenden Ergebnisse weniger sorgfältig von den Zulassungsbehörden geprüft werden könnten.

„Wenn Arzneimittel mit einer beschleunigten Zulassung auf den Markt kommen, dann muss die notwendige Evidenz nach der Zulassung beschaffen werden“, betonte Ludwig. „Doch das funktioniert nicht.“ So hätten die verordnenden Ärzte zum Teil auch Jahre nach der Zulassung noch nicht die Informationen, die sie für die Verordnung bräuchten. Das sei auch ein Problem für die Krankenkassen. „Wir geben sehr viel Geld für Arzneimittel aus, deren Nutzen wir gar nicht kennen“, sagte Ludwig.

Kritik an sofortiger Erstattungsfähigkeit

Auch der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch, kritisierte diese Entwicklung. Sie sei insbesondere für Deutschland problematisch, weil die betreffenden Medikamente nach einer beschleunigten Zulassung durch die europä­ische Arzneimittelagentur EMA in Deutschland sofort erstattungsfähig seien. Dabei werde häufig verschwiegen, dass mit einer Verordnung dieser Arzneimittel auch Risiken verbunden seien.

„Die Pharmafirmen kommen nicht ihrer Pflicht nach, im Rahmen einer späten Nutzen­bewertung Studien vorzulegen, die nach der Zulassung die benötigte Evidenz generieren“, sagte Litsch. Und die EMA sanktioniere dieses Vorgehen nicht. Litsch forderte die EMA auf, den „eigenen Ansprüchen zu genügen“ und nach einer beschleunigten Zulassungen zu kontrollieren, ob die Hersteller wirklich die benötigten Studien durchführen.

Industrie weist auf Fortschritt hin

Zudem forderte Litsch, dass neue Arzneimittel, die in einem beschleunigten Verfahren zugelassen wurden, nur in qualifizierten Zentren von erfahrenen Ärzten verordnet werden sollten. Dieser Ansicht ist auch der AkdÄ-Vorsitzende Ludwig. Dabei müssten, fuhr er fort, diese Ärzte auch in Registern dokumentieren, wie die Arzneimittel wirken – um auf diese Weise eine Evidenz zu erzeugen, die im Rahmen der Zulassung nicht in ausreichendem Maße vorgelegt wurde.

Der Pharmaverband vfa hielt der Kritik an den Arzneimittelpreisen entgegen, dass der Industrie wichtige therapeutische Durchbrüche und Fortschritte gelungen seien – wie die Heilung der Hepatitis-C-Patienten oder in der Krebstherapie. Der Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie wies darauf hin, dass der Arznei-Anteil an den Ausgaben der Kran­ken­ver­siche­rung gesunken sei, auf acht Prozent. © fos/aerzteblatt.de

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