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Medizin

Leberschäden: EMA konkretisiert Einschränkungen bei MS-Medikament Zinbryta

Montag, 30. Oktober 2017

London – Wegen der Gefahr schwerer Leberschäden will die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Einsatz des Antikörpers Daclizumab (Zinbryta) weiter einschränken. Er soll künftig nur noch als Reservemedikament und unter regelmäßiger Kontrolle der Leberfunktion eingesetzt werden, die über das Ende der Therapie hinaus durchgeführt werden muss.

Dass Daclizumab die Leber schädigen kann, wurde bereits in den klinischen Zulas­sungs­studien entdeckt. Bei 1,7 Prozent der Patienten kam es zu schwerwiegenden Reaktionen, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient starb an einer Autoimmunhepatitis, nachdem er nach einer geplanten sechsmonatigen Pause die Behandlung mit Daclizumab wieder aufgenommen hatte. 
 
Während die US-Arzneibehörde FDA gleich zu Beginn der Zulassung eine Kontra­indikation bei Menschen mit Leberfunktionsstörungen einschließlich signifikant erhöhter Leberenzyme und Autoimmunhepatitis in die Fachinformation aufnahm, begnügte sich die EMA zunächst mit der Forderung nach regelmäßigen Kontrollen der Leberfunktion. 

Der Todesfall einer Patientin aus Deutschland, die trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen der Leberenzyme und des Bilirubinwerts nach der vierten Injektion von Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens starb, löste dann eine Sicherheitsprüfung durch den Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA aus. Im Juli 2017 wurde die Indikation eingeschränkt und die notwendigen Labortests ausgeweitet. Nach Abschluss der Prüfung hat der PRAC die Auflagen präzisiert (die nach Zustimmung des Ausschus­ses für Humanarzneimittel, CHMP, in Kraft treten werden).

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Eine Therapie soll künftig nur noch bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erlaubt sein und bei diesen auch nur, wenn zuvor mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) keine ausreichende Wirkung gezeigt haben oder wenn eine Behandlung mit anderen DMT nicht möglich ist.

Die Kontrolle der Leberwerte soll künftig mindestens einmal im Monat jeweils in zeitlicher Nähe zur nächsten Injektion erfolgen und die Tests sollen noch sechs Monate nach dem Ende der Therapie fortgesetzt werden.

Wenn der Patient die Überwachungstermine nicht einhält oder die Behandlung eine unzureichende Wirkung erzielt, sollten die Ärzte erwägen, die Behandlung abzu­brechen.

Der PRAC empfiehlt, die Therapie abzubrechen, wenn die Leberenzyme auf mehr als das Dreifache des normalen Grenzwertes ansteigen. Wenn der Patient irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung zeigt, soll er zu einem Leberfacharzt überwiesen werden. Patienten mit einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion sollen ebenfalls einen Spezialisten konsultieren.

Eine Kontraindikation besteht bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sowie bei Patienten mit einem Anstieg der Leberenzyme auf mehr als das Zweifache der Grenzwerte. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen sollten ebenfalls nicht mit Daclizumab behandelt werden.

Die Patienten müssen künftig auf einem Formular bestätigen, dass sie vom Arzt auf die Risiken hingewiesen wurden und dass sie die Notwendigkeit regelmäßiger Kontroll­tests verstanden haben.

Laut dem Kompetenznetz MS und der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft bedeutet dies aber nicht, Patienten mit schubförmig verlaufender MS ohne weitere Autoimmun- oder Infektionserkrankungen und ohne bestehende oder vorangegangene Leberfunktionsstörungen zwangsläufig umzustellen. „Dies gilt jedoch nur, sofern die empfohlenen Kontrolluntersuchungen regelmäßig erfolgen und die Leberwerte weiterhin unauffällig sind“, betonte der Vorstandsvorsitzende des Kompetenznetzes MS, Ralf Gold.

„In jedem Fall ist eine erneute umfassende Aufklärung des Patienten über die Sicher­heitswarnung der EMA und die damit verbundenen Anwendungseinschränkungen erforderlich. Der Patient sollte erneut über die Risiken und Symptome einer möglichen Leberschädigung unter Zinbryta® sowie über die erforderlichen regelmäßigen Kon­troll­untersuchungen durch den Arzt aufgeklärt werden, idealerweise mit schrift­licher Einwilligungserklärung“, erläuterte Heinz Wiendl, stellvertretender Vorstandsvorsitzen­der des Kompetenznetzes. © rme/hil/aerzteblatt.de

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Montag, 30. Oktober 2017, 22:55

Was soll das?

Das verstehe ich als Haus- und Familien-Mediziner nicht. Eine ganze Reihe meiner neurologisch mitbetreuten MS-Patientinnen und Patienten sind mit Biologicals (z. B. Rituximab) sehr gut bis exzellent eingestellt, arbeits- und teilhabefähig. Warum das Multiple-Sklerose Medikament Zinbryta® (Daclizumab, Biogen) nun unbedingt auf den Markt drängen muss, kann ich persönlich nur noch als Beschäftigungsmaßnahme für "unterforderte" Hepatologen interpretieren?

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

(2007 Rituximab als Zweitlinien-Therapie bei NHL-Rezidiv)

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