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Medizin

Stabile Angina: Koronarstents in Studie nicht besser als Scheinbehandlung

Freitag, 3. November 2017

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London – Die Implantation eines Stents, die bei Patienten mit akutem Herzinfarkt lebensrettend sein kann, hat in der ersten placebokontrollierten Studie überhaupt bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hochgradiger Stenose die Belastbarkeit der Patienten nicht erhöht. Die auf der Tagung Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2017 in Denver vorgestellte und im Lancet (2017; doi: 10.1016/S0140-6736(17)32714-9) publizierte Studie stellt eine häufige Therapie in der Kardiologie infrage.

Während der Verschluss einer Koronararterie beim Herzinfarkt zum Absterben von Muskelgewebe führt, besteht bei der stabilen Angina keine akute Gefahr. Die Patienten leiden in der Regel nur bei körperlichen Belastungen unter Schmerzen, wenn der Blutfuss durch ein verengtes Koronargefäß nicht ausreicht, um den Herzmuskel mit Sauerstoff- und Nährstoffen zu versorgen.

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Die Behandlung der stabilen Angina kann und soll zunächst mit Medikamenten erfolgen. Die europäischen und amerikanischen Leitlinien sehen derzeit eine Stentversorgung nur bei Patienten vor, die trotz antianginöser Therapie unter starken Beschwerden leiden. Viele Kardiologen raten ihren Patienten jedoch frühzeitig zur Implantation eines Stents. Dies geschieht unter der intuitiven Annahme, dass die Beseitigung des Flusshindernisses die Situation des Patienten nur verbessern kann – auch wenn Stent-Implantation und die erforderliche Antithrombozytentherapie mit Risiken verbunden sind. Schätzungsweise 500.000 Patienten mit stabiler Angina werden in Europa und Nordamerika jährlich mit Koronarstents versorgt. Viele Patienten dürften mit dem Ergebnis zufrieden sein.

Wie bei anderen medizinischen Therapien spielen aber auch nach der Stent-Implan­tation subjektive Faktoren eine Rolle. Eine Placebowirkung ist deshalb nicht von der Hand zu weisen. Dennoch hatte es bisher keine einzige „placebokontrollierte" Studie gegeben, bei denen einige Patienten nur eine Scheinbehandlung erhalten. Viele Kardiologen würden es ablehnen, im Rahmen einer Studie bei ihren Patienten eine Koronarangiographie durchzuführen und dann trotz Stenose keinen Stent zu implantieren, der das Flusshindernis beseitigt und den sie deshalb für eine effektive Behandlung halten.

Es vergingen deshalb 40 Jahre, bis nach der ersten erfolgreichen Herzkatheterbe­handlung durch Andreas Gruentzig die erste placebokontrollierte Studie zur Behand­lung der stabilen Angina zustande kam. An der Studie waren an fünf Zentren in Großbritannien 200 Patienten mit stabiler Angina und mindestens einer Stenose von 70 Prozent oder mehr in einem für die Stentimplantation geeigneten Gefäß beteiligt. Patienten mit akutem koronaren Syndrom (Herzinfarkt oder instabile Angina) sowie Patienten mit Hauptstammstenosen waren ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wurde zunächst über sechs Wochen die medikamentöse Therapie optimiert. Dann wurde eine Koronarangiographie durchgeführt. Doch nur bei der Hälfte der Patienten wird ein medikamentenfreisetzender Stent (Everolimus, Zotarolimus oder Biolimus) implantiert. Bei der anderen Hälfte wird der Herzkatheter nach einer 15 minütigen Pause wieder entfernt. Primärer Endpunkt war ein ergometrischer Belas­tungs­test, bei dem die Dauer bis zum Auftreten von Beschwerden oder Ischämie-Zeichen im EKG gemessen wurde.

Hier kam es, wie das Team um Justin Davies vom Imperial College London berichtet, in der Gruppe mit Stent-Implantation zu einer Verlängerung von 528,0 auf 556,3 Sekun­den (plus 28,4 Sekunden). In der Placebogruppe kam es zu einer Verbesserung von 490,0 auf 501,8 Sekunden (plus 11,8). Dies ergibt einen Vorteil von 16,6 Sekunden durch die Implantation, der bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 9,9 bis 42,0 Sekunden nicht signifikant war und in seiner Größenordnung kaum als klinisch relevant einzustufen ist. 

Auch in den meisten sekundären Endpunkten, etwa der Zeit bis zur ST-Depression, der Sauerstoffaufnahme oder dem Ausmaß der pektanginösen Beschwerden (im Seattle Angina Questionnaire) gab es keine signifikanten Unterschiede. Einzig der „Peak stress wall motion score“, ein Maß für die Beweglichkeit des Herzmuskels unter Stress, verbesserte sich signifikant, wenn auch nur leicht. Dies allein kann jedoch die Indikation für eine Stentimplantation bei der stabilen Angina nicht stützen.

Die Ergebnisse dürften die meisten Kardiologen überraschen, da die Stenosen mit einem Einengungsgrad von 84,4 Prozent sehr ausgeprägt waren und mit einer frak­tionellen Flussreserve von 0,69 eine klinisch relevante Störung der Myokard­ver­sorgung vorlag. Zu berücksichtigen ist allerdings, dass die Patienten im Vorfeld der Stentimplantation optimal mit Medikamenten versorgt wurdem, was im klinischen Alltag nicht immer gelingen mag.

Es dürfte auch Patienten geben, die die einmalige Stent-Implantation der wiederholten Einnahme von mehreren antianginösen Medikamenten vorziehen. Auch Davies ist deshalb nicht der Ansicht, dass bei Patienten mit stabiler Angina grundsätzlich auf die Implantation eines Stents verzichtet werden sollte. Die wichtige Erkenntnis aus der Studie sei vielleicht, dass der Placeboeffekt der Stent-Implantation bei Patienten und Kardiologen bisher unterschätzt wurde. © rme/aerzteblatt.de

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