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Politik

Zusatznutzen neuer Arzneimittel für AkdÄ unbefriedigend

Freitag, 8. Dezember 2017

/dpa

Berlin – Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, hat dazu aufgerufen, den Begriff Innovation in der Arzneimittel­therapie kritischer zu verwenden. „Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuord­nungs­gesetzes wurde bei mehr als der Hälfte der neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel kein oder ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt“, sagte Ludwig auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ vergangene Woche in Berlin.

Ein knappes Viertel habe vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) einen geringen Zusatznutzen zugesprochen bekommen. „Ein überzeugender Zusatznutzen ist hingegen eher rar gesät“, sagte Ludwig. „Und das ist natürlich unbefriedigend.“ In jedem Fall handele es sich bei einer „Innovation“ zu selten um einen echten therapeutischen Fortschritt.

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Vielfach Onkologie

Die meisten neuen Arzneimittel stammen aus dem Bereich der Onkologie. „Und daran wird sich auch in Zukunft nichts ändern“, so Ludwig. Von den 319 bislang vom G-BA in das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung aufgenommenen neuen Arzneimitteln bezogen sich 121 Verfahren auf neue Arzneimittel zur Behandlung onkologischer Erkrankungen.

Viele pharmazeutische Unternehmer würden sich in der Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe insbesondere auf das ökonomisch lukrative Gebiet der Onkologie konzentrieren, sagte Ludwig. Dabei gebe es auch einen großen Bedarf für neue, besser wirksame Arzneimittel in anderen Indikationen, beispielsweise für Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch multiresistente Bakterien.

Keine mitgestaltende Rolle der Pharmaindustrie

Auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ wurde darüber hinaus über zwei bedeutsame aktuelle Themen aus dem Bereich der Arzneimittelpolitik diskutiert: die geplante Veröffentlichung der frühen Nutzenbewertung in der Praxissoftware sowie die vorgesehene Zusammenarbeit bei der frühen Nutzenbewertung auf europäischer Ebene.

Mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz hat der Gesetzgeber dem G-BA aufgegeben, innerhalb eines Monats nach der Festlegung der frühen Nutzenbewertung eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss zu veröffentlichen, die in der Praxis­software abgebildet wird. In einer Rechtsverordnung sollen zuvor die Anforderungen an diesen Beschluss festgelegt werden.

In einer gemeinsamen Stellungnahme haben AkdÄ und Bundes­ärzte­kammer (BÄK) gefordert, dass nur unabhängige, verständ­liche und übersichtliche Informationen zur Nutzenbewertung in der Praxis­soft­ware abgebildet werden dürfen. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Unternehmer wird ebenso abgelehnt wie Hinweise auf weiterführende Informationen der pharmazeutischen Unternehmer.

Zu wenige Informationen über neue Onkologika

Die Informationen sollen nach dem Willen von AkdÄ und BÄK sowohl den nieder­gelassenen Ärzten als auch den Krankenhausärzten zur Verfügung gestellt werden. Zudem seien die Beschlüsse ohne bürokratischen Mehraufwand für die Ärzteschaft zu implementieren. Und das Informationsangebot soll hierarchisiert werden, „zur Erzie­lung einer für die tägliche ärztliche Tätigkeit unabdingbaren Praktikabilität und Aufrechterhaltung der Übersichtlichkeit der Informationen“.

Ludwig wies auf Tücken hin, die die Implementierung der frühen Nutzenbewertung in die Praxissoftware mit sich bringen. So sei es zum Beispiel nicht gerechtfertigt, Onkologika unmittelbar nach der Zulassung als nutzlos einzustufen, da sie zu diesem Zeitpunkt häufig nur schlecht untersucht seien. „In solchen Fällen wissen wir einfach nicht, ob diese Arzneimittel einen echten therapeutischen Fortschritt für unsere Patienten bedeuten“, betonte er. „Das ist momentan das grundsätzliche Dilemma.“ Ärzte, die schon heute an unabhängigen Informationen zu neuen Arzneimitteln interes­siert sind, verwies er auf den Newsletter der AkdÄ.

Vereinheitlichung der frühen Nutzenbewertung geplant

Seit einigen Jahren gibt es in der Europäischen Union (EU) Überlegungen, die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel innerhalb der EU zu vereinheitlichen, die heute von nationalen Health-Technology-Assessment-Organisationen (HTA-Organisationen) für die einzelnen Staaten durchgeführt wird. Von deutscher Seite sind der G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) an diesem Prozess beteiligt.

Thomas Kaiser vom IQWiG berichtete vom aktuellen Stand der Diskussion. „Schon im Jahr 2004 gab es eine Feststellung der EU-Kommission, dass die Etablierung eines HTA-Netzwerks in Europa Priorität habe“, sagte er. Folgende Ziele seien damals beschrieben worden: Mehrarbeit verhindern, HTA in Gesundheitsentschei­dungen verankern sowie kleinere Staaten unterstützen.

„Wenn eine Technologie oder ein Arzneimittel in einem Land bewertet wurde, warum sollte es noch in einem weiteren Land bewertet werden, lautete die Argumentation“, sagte Kaiser. „Zudem könnte man Ländern mit einer geringen finanziellen Ausstattung unterstützen, die nicht die Möglichkeit haben, selbst eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln durchzuführen.“

EU-Kommission befürwortet „Real World Data“

Seitdem seien in der EU zwei Joint Actions vorgenommen worden, mit denen die Zusammenführung der HTA-Bewertungen vorangetrieben wurde. Das dritte entsprechende Projekt läuft derzeit. „Im November 2016 hat die Europäische Kommis­sion zudem ein ‚Reflection Paper‘ zur Zusammenarbeit zwischen der europäischen Zulassungsbehörde, der EMA, und den HTA-Institutionen veröffentlicht“, erklärte Kaiser.

Demnach sollen die HTA-Organisationen unter anderem auf den Bewertungsbericht der EMA zurückgreifen. „Aus unserer Sicht ist es allerdings sinnvoll, die Daten der Zulas­sungs­studien zu erhalten, aber nicht primär deren Bewertung“, sagte Kaiser. „Schließ­lich wollen wir uns ja selbst ein Bild machen.“

„Interessant ist, dass in dem Papier der EU-Kommission nicht die Rede davon ist, dass es in der Zeit nach der Zulassung mehr verpflichtende randomisierte und kontrollierte Studien geben soll, um Daten für eine späte Nutzenbewertung zu erhalten“, bemerkte Kaiser. Stattdessen sei nur von „Real World Data“ die Rede, also von Daten aus der Versorgung, deren Validität jedoch nicht in jedem Fall gewährleistet sein müsse. Offenbar werde in der EU nicht mehr darüber diskutiert, ob Real World Data sinnvoll sei, sondern nur noch, wie sie angewendet werden solle.

„Alternativen wie kontrollierte, randomisierte Studien zur Klärung offener Fragen nach der Zulassung werden im Arbeitsplan von EMA und HTA-Institutionen gar nicht mehr wirklich bedacht“, kritisierte Kaiser. „Das Thema ist offensichtlich vor allem, wie die Daten aus der Zulassung für die HTA-Bewertung genutzt werden können, aber nicht, wie sich Zulassung an Anforderungen der Nutzenbewertung anpassen kann.“

Mehr Datentransparenz als in der EU

Grundsätzlich äußerte sich Kaiser eher kritisch zu der Entwicklung. „Wir beteiligen uns dennoch an dem Prozess, um dazu beizutragen, dass die Qualität der Arzneimittel­versorgung dadurch nicht verschlechtert, sondern wenn möglich verbessert wird“, sagte er.

Problematisch sei unter anderem, dass andere Länder heute viel weniger Informatio­nen über neue Arzneimittel erhielten als Deutschland. „Mit dem Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetz haben wir in Deutschland eine große Datentransparenz erreicht“, sagte Kaiser. „Das liegt daran, dass in den Studienberichten mehr Informationen enthalten sind als in anderen Quellen, wie den Berichten der EMA oder in den medizinischen Journalen.“

Im englischen Gesundheitsdienst NICE sei es heute sogar so, dass Studienergebnisse und -methodik oft als vertraulich angesehen und in den Veröffentlichungen geschwärzt seien, zum Beispiel Daten zum Gesamtüberleben bei Palbociclib. Bei einer gemein­samen HTA-Bewertung sei also nicht gewährleistet, dass in Deutschland auch weiterhin alle Informationen zur Verfügung ständen.

Voraussichtlich im Januar kommen die Vorschläge der Kommission

Unklar sei bislang ebenfalls, welche Folgen eine solche Zusammenarbeit im Rahmen der Nutzenbewertung hätte. „Würde es eine vierte Hürde für alle und damit einen späteren Marktzugang auch in Deutschland geben?“, fragte Kaiser. „Würde eine gemeinsame positive Bewertung einen verpflichtenden Marktzugang in ganz Europa bedeuten? Und würde eine gemeinsame negative Bewertung heißen, dass das Arzneimittel in der gesamten EU nicht auf den Markt kommen könnte?“

„Wahr­scheinlich im Januar 2018 wird die EU-Kommission Vorschläge machen, wie es weitergehen soll“, erklärte er. Dabei werde es auch darum gehen, ob für eine gemein­same Nutzenbewertung eine eigene Behörde eingerichtet wird, analog zur EMA.

Unternehmen sollen Daten für späte Nutzenbewertung vorlegen

„Wir hätten manche Probleme hinsichtlich der häufig unzureichenden Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit bei neu zugelassenen Arzneimitteln nicht, wenn sich all diejenigen zu einem frühen Zeitpunkt – vor Beginn der für die Zulassung relevanten („pivotal“) klinischen Studien – austauschen würden, die sich austauschen müssen: die EMA, die pharmazeutischen Unternehmer, führende HTA-Organisationen sowie Vertreter von Ärzten und Patienten“, erklärte Ludwig. „Das funktioniert derzeit nicht befriedigend.“ Er zeigte sich enttäuscht darüber, dass die Europäische Kommission offenbar einen solchen frühzeitigen Austausch nicht stärker forciere.

Zudem wiederholte Ludwig die Forderung der AkdÄ, dass die pharmazeutischen Unternehmer zwei bis drei Jahre nach der Zulassung Daten zu ihrem Arzneimittel vorlegen müssen, die eine späte Nutzenbewertung erlauben. © fos/aerzteblatt.de

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