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Medizin

EMA: Plasmaexpander HES soll endgültig vom Markt verschwinden

Montag, 15. Januar 2018

London – Der Plasmaexpander HES, die über Jahrzehnte weltweit am häufigsten verwendete kolloidale Volumenersatzlösung, soll endgültig verboten werden. Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA rät nach einer Überprüfung, dem Mittel in der EU die Zulassung zu entziehen.

Die Infusion von in Wasser aufgelöster Pflanzenstärke, die durch chemische Hydroxyethylierung vor dem enzymatischen Abbau geschützt wird, ist eine einfache Methode, um nach starken Blutungen das Blutvolumen aufzufüllen. Stärke sorgt dabei für einen ausreichenden kolloidosmotischen Druck, der das Austreten der Flüssigkeit in das Gewebe verhindert.

Seit den 1960er Jahren wurde Hydroxyethylstärke (HES) in der Notfall- und Intensiv­medizin eingesetzt. Die Beutel gehörten zur Grundausstattung jedes Notarztwagens und wurden weltweit jedes Jahr millionenfach eingesetzt. Die Sicherheit von HES war niemals in klinischen Studien überprüft worden. Bei seiner Einführung gab es noch kein gesetzlich geregeltes Zulassungsverfahren für Arzneimittel.

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HES ermöglicht eine rasche hämodynamische Stabilisierung, für die eine Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen wie ein therapieresistenter Juckreiz in Kauf genommen wurde. Zahlreiche wissenschaftliche Publikationen schienen die Sicherheit von HES zu bestätigen. Das Kartenhaus brach jedoch 2011 jäh zusammen, als der damals führende Forscher auf dem Gebiet kolloidaler Infusionslösungen, Joachim Boldt, Ludwigshafen, der Datenfälschung überführt wurde. Die Neubewertung der Daten ohne die Publikationen Boldts ergab ein völlig anderes Bild von der Sicherheit und Effektivität. Meta-Analysen wiesen 2013 auf ein erhöhtes Sterberisiko hin, das vor allem auf eine Schädigung der Nieren zurückgeführt wurde.

Damals reagierten auch die Zulassungsbehörden. Im Juni 2013 empfahl der PRAC, die Anwendung HES-haltiger Lösungen einzuschränken. Diese dürfen seither nicht mehr bei kritisch kranken Patienten oder Patienten mit Sepsis eingesetzt werden. Das Gremium riet damals, die Einhaltung der Beschränkungen in zwei sogenannten Drug Utilisation Studies zu prüfen.

Die Ergebnisse dieser beiden Studien ergaben, dass die Nutzungsbeschränkungen nicht eingehalten werden: Die überarbeiteten Produktinformationen werde in 67 bis 77 Prozent der Fälle ignoriert, in 20 bis 34 Prozent der Fälle würden auch die Kontrain­dikationen nicht beachtet, teilte die EMA im November mit.

Der PRAC folgert aus den Studien, dass die im Jahr 2013 eingeführten Beschränkungen nicht ausreichend effektiv sind. Das Gremium hat laut EMA die Möglichkeit zusätzlicher Maßnahmen untersucht, sei aber zu dem Schluss gekommen, dass solche Maßnahmen ineffektiv beziehungsweise unzureichend wären. Da alternative Behandlungsoptionen verfügbar seien, wird jetzt gefordert, die Zulassung der HES-Präparate vollständig ruhen zu lassen.

Der PRAC wird seine Empfehlung an die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) weiterleiten, die vermutlich auf einer Sitzung vom 22. bis 25. Januar 2018 ein Votum abgeben wird. © rme/aerzteblatt.de

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