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Medizin

Hämophilie A: EMA gibt grünes Licht für Emicizumab

Dienstag, 30. Januar 2018

/dpa

London – Der bispezifische Antikörper Emicizumab, der eine Blutgerinnung ohne Faktor VIII ermöglicht, kann künftig auch in Europa zur Behandlung derjenigen Patienten mit Hämophilie A eingesetzt werden, bei denen es zur Bildung von Antikörpern gegen den Faktor VIII gekommen ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung empfohlen, die noch durch die Europäische Kommission abgesegnet werden muss.

Viele Patienten mit Hämophilie haben, da ihnen der Faktor VIII von Geburt an fehlt, keine immunologische Toleranz gegen den Gerinnungsfaktor entwickelt. Ihr Immunsystem reagiert auf den zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen injizierten Faktor VIII mit der Bildung von Antikörpern. Sie heben die Wirkung des Medikaments auf, was die Vorbeugung und Behandlung von Blutungen erschwert.

Der bispezifische Antikörper Emicizumab bringt die beiden Gerinnungsfaktoren IXa und X zusammen, sodass die Blutgerinnungskaskade auch ohne Faktor VIII ablaufen kann. Die Wirkung von Emicizumab wird deshalb durch Anti-Faktor-VIII-Antikörper nicht beeinträchtigt. 

Die gute Wirkung von Emicizumab konnte in 2 Phase-3-Studien bei Erwachsenen (HAVEN 1) und Kindern (HAVEN 2) belegt werden. In HAVEN 1 senkte Emicizumab die Häufigkeit von behandlungsbedürftigen Blutungen um 87 Prozent. In HAVEN 2 blieb ein gleich hoher Anteil der Patienten völlig ohne Blutungen. 

Die Verträglichkeit von Emicizumab war in den Studien im Allgemeinen gut. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen, die bei mehr als 10 Prozent der Patienten auftraten. 

In seltenen Fällen kann es zu einer thrombotischen Mikroangiopathie oder zu throm­botischen Komplikationen kommen. Betroffen waren in den Studien Patienten, die trotz Emicizumab eine Blutung erlitten und dann hochdosiert mit aktivierten Prothrombin-Konzentraten behandelt wurden. Die US-amerikanische Arzneimittel­behörde FDA, die Emicizumab im November zuließ, hat die Fachinformation mit einem umrahmten Hinweis versehen, der vor der lebensgefährlichen Komplikation warnt.

Die Empfehlung des CHMP ist zwar nicht bindend, die Europäische Kommission erteilt in der Regel jedoch innerhalb weniger Monate die Zulassung. Für die Patienten wird das Mittel jedoch erst verfügbar, wenn sich die Krankenkassen mit dem Hersteller auf einen Preis geeinigt haben. Die Verhandlungen dürften nicht einfach werden. In den USA kostet die Behandlung mit dem Präparat Hemlibra mehr als 400.000 US-Dollar pro Jahr. © rme/aerzteblatt.de

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