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Politik

EU-Kommission will einheitliche Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Mittwoch, 31. Januar 2018

/MG, stockadobecom

Berlin – Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie heute in Brüssel vorgelegt.

Der Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen. Die EU-Kommission betont, dass die Koordinierungsgruppe in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten beurteilen soll. Ethische Aspekte sowie Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen nach wie vor in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen.

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Die EU-Kommission begründet ihre Gesetzesinitiative damit, dass zurzeit der Markt­zugang für innovative Medikamente, Medizinprodukte und Diagnostika durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert wird. Die Folge: Den Unternehmen entstünden durch unterschiedliche Anforderungen höhere Kosten, die nationalen HTA-Organisationen leisteten zum Teil doppelte Arbeit und für die Patienten verzögere sich der Zugang zu Innovationen. Diese Probleme hätten sich durch die bereits bestehende freiwillige Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung nicht lösen lassen.

Jetzt müssen das EU-Parlament und der Ministerrat entscheiden

Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle zentral in der EU zugelassenen Arzneimittel fallen, einschließlich der Präparate, deren Zulassung um neue Indikationen erweitert werden soll, sowie Medizinprodukte der Risikoklassen II b und III. Risikoklasse II b umfasst Medizinprodukte mit hohem Risiko wie Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte oder Infusionspumpen. In Risikoklasse III fallen Medizinprodukte mit sehr hohem Risiko wie Hüft- und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter oder Brustimplantate. Die EU-Kommission stellt klar, dass die Arzneimittel und Medizinprodukte erst nach der Zulassung beziehungsweise der CE-Kennzeichnung einer gemeinsamen Nutzenbewertung unterzogen werden. Gelten soll die neue EU-Verordnung drei Jahre nach dem Inkrafttreten. Den Mitgliedstaaten soll zudem ein Übergangszeitraum von weiteren drei Jahren für die Umsetzung eingeräumt werden. Jetzt müssen das Europäische Parlament und der Ministerrat der Mitgliedstaaten über den Verordnungsentwurf entscheiden.

Kassen fürchten Absenkung der hohen deutschen Standards

Der GKV-Spitzenverband lehnt den Vorstoß der Europäischen Kommission zur Vereinheitlichung der Nutzenbewertung ab. Er befürchte die Absenkung der hohen Standards, die es in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten gebe, erklärte dessen stellvertretender Vorstandsvorsitzender, Johann-Magnus von Stackelberg. Die Pläne der EU-Kommission würden einen tiefen Eingriff in das bestehende Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland bedeuten und eine Abkehr von der seit 2012 bewährten Bewertungspraxis im Rahmen des AMNOG-Verfahrens.

„Diese Einschnitte in das Handeln der medizinischen Selbstverwaltung sind nicht akzeptabel“, sagte von Stackelberg. „Es muss einzelnen Mitgliedstaaten freigestellt sein, auch weiterhin eigene Bewertungen durchzuführen, die die Besonderheiten ihrer jeweiligen Gesundheitssysteme berücksichtigen.“ Zudem erscheine eine schnelle Festlegung auf gemeinsame Bewertungen angesichts der europaweit sehr unterschiedlichen Herangehensweisen bei der Folgebewertung von Arzneimitteln kaum möglich. Während einige Länder wie Deutschland ihre Entscheidungen auf der Einschätzung des medizinischen Zusatznutzens eines Wirkstoffs aufbauten, stellten andere Länder auf Kosten-Nutzen-Bewertungen ab. Das könne zum Beispiel zu einer anderen Auswahl von Vergleichsgrößen und einer anderen Bewertung von patientenrelevanten Endpunkten führen.

EU-Vorschlag geht weit über sinnvolle Zusammenarbeit hinaus. Jürgen Windeler

Ähnlich argumentierte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA). „Eine zentralisierte HTA-Bewertung würde den sehr heterogenen nationalen Gesundheitssystemen nicht gerecht“, sagte Josef Hecken. Die methodisch unterschiedlichen Konzepte der Nutzenbewertungen zugelassener Arzneimittel seien berechtigt und zwingend geboten. Länder mit gesundheits­ökonomisch ausgerichteter Bewertung benötigten andere methodische Ansätze und Studiendaten als Länder mit primär medizinisch ausgerichteter Bewertung wie Deutschland. Hier arbeiteten das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als unabhängige wissenschaftliche Bewertungsinstitution und der G-BA als normativer Entscheidungsträger beim Verfahren der Nutzenbewertung sehr gut zusammen.

„Spezielle Versorgungsbedarfe und Patientengruppen innerhalb des deutschen GKV-Systems können auf diese Weise berücksichtigt werden“, erklärte Hecken. Demgegenüber berge der Verordnungsentwurf der EU-Kommission die Gefahr, dass die Steuerung der Arzneimittelversorgung auf EU-Ebene verlagert werde und die hohe Qualität der Versorgung in Deutschland leide.

Kritisch äußerte sich auch der Leiter des IQWiG, Jürgen Windeler. Die HTA-Organisationen bemühten sich schon seit Jahren um die Entwicklung gemeinsamer Standards und gemeinsamer Qualitätskriterien. Hier sei die Zusammenarbeit auf EU-Ebene sehr sinnvoll. „Wir finden es auch sinnvoll, kleine Länder, die keine HTA-Organisationen haben, insbesondere auch mit Ergebnissen zu unterstützen“, sagte Windeler. „Aber dieser Vorschlag der EU-Kommission geht weit über eine solche sinnvolle Zusammenarbeit hinaus.“

Pharmaindustrie verspricht sich weniger Komplexität und geringere Kosten

Die Pharmaindustrie beurteilt den Vorstoß aus Brüssel dagegen überwiegend positiv. Deutschland könne von der jetzt beginnenden Debatte über europäische Standards in der Nutzenbewertung profitieren, erklärte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer. Vor allem die geplante engere Verzahnung von Zulassungsbehörden und Nutzenbewertungsinstanzen im Arzneimittelsektor könne ein echter Schritt nach vorne sein. Fischer spielte damit auf die wiederkehrenden Konflikte zwischen Pharmaunternehmen und G-BA im Rahmen der Nutzenbewertung an, bei der der G-BA andere Vergleichssubstanzen fordert, als sie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Zulassung akzeptiert hatte.

Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) begrüßte den Kommissionsentwurf. „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittelhersteller verringern“, erklärte der Hauptgeschäftsführer des Verbandes, Martin Weiser. Wichtig sei jedoch, dass Erstattung und Preisgestaltung weiterhin in nationaler Kompetenz blieben. Kritisch bewerte der BAH, dass Medizinprodukte unter die geplante Verordnung fallen sollen. Mit der erst vor neun Monaten in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukte­verordnung kämen auf die Hersteller erweiterte Anforderungen zu, die nun nochmals verschärft werden sollten, kritisierte Weiser. © HK/aerzteblatt.de

Kommentare

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Avatar #742913
Daniel Löwe
am Sonntag, 4. Februar 2018, 16:12

Sinnvoller Bürokratieabbau

Die Zulassung von Arzneimitteln in Europa läuft zentral über die EMA. Warum dann nicht auch eine zentrale Nutzenbewertung? Es ist nicht nachvollziehbar warum sich der Nutzen von Arzneimitteln nach Ländern unterscheiden soll. Was sich unterscheidet sind Prävalenz und Inzidenz. Dies rechtfertigt, neben einer unterschiedlichen Kaufkraft, von Land zu Land einen anderen Preis.
Die Reaktion der deutschen Organe ist verständlich denn die Zentralisierung wäre ein klarer Machtverlust. Der ein oder andere müsste sich sicherlich auch Gedanken über seinen weiteren Werdegang bzw. sein Geschäftsmodell machen.
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