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Medizin

Rotavirus: Neuer Impfstoff schützt Säuglinge gleich nach der Geburt

Freitag, 23. Februar 2018

Rotaviren /dpa

Melbourne – Ein neuer Impfstoff gegen Rotavirusinfektionen, der bereits wenige Tage nach der Geburt verabreicht werden kann, hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2018; 378: 719–730) eine gute Schutzwirkung erzielt. Die Vakzine soll jetzt in Indonesien für Länder produziert werden, die sich die derzeitigen Impfstoffe nicht leisten können.

Nach Schätzungen der Welt­gesund­heits­organi­sation starben im Jahr 2013 weltweit 215.000 Kinder an Durchfallerkrankungen durch Rotaviren. Die meisten Todesfälle könnten durch eine Impfung verhindert werden. Doch etwa 90 Millionen Kinder haben keinen Zugriff auf die derzeit verfügbaren Impfstoffe, die für viele Länder, in denen 90 % der Todesfälle auftreten, nicht erschwinglich sind.

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Die Bill & Melinda Gates Foundation hat deshalb die Entwicklung eines neuen Impfstoffes gefördert, der gegenüber den beiden in den westlichen Ländern zugelassenen Impfstoffen den Vorteil hat, dass er gleich nach der Geburt eingesetzt werden kann. Eine Impfung mit Rotarix und RotaTeq ist erst ab einem Alter von 6 Wochen möglich.

Die erste Dosis des neuen Impfstoffs RV3-BB kann dagegen bereits in den ersten Tagen nach der Geburt verabreicht werden. Dies hat einmal den Vorteil, dass zu diesem Zeitpunkt auch in ressourcenarmen Ländern die meisten Mütter und Kinder von den Gesundheitsdiensten erreicht werden. Zum zweiten besteht die Hoffnung, dass die frühere Impfung auch jene Kinder erreicht, die in den ersten Wochen nach der Geburt erkranken.

Der neue Impfstoff RV3-BB ist wie Rotarix und RotaTeq ein Lebendimpfstoff. Er leitet sich von einem Stamm ab, der Ende der 1970er-Jahre in Australien in Stuhlproben von Säuglingen gefunden wurde, die nicht an einer Diarrhö erkrankten und danach immun waren.

Nachdem RV3-BB sich in einer Phase-2-Studie bei Neugeborenen und Säuglingen als sicher erwiesen hat, wurde er in den letzten Jahren an 1.513 Neugeborenen und Säuglingen in Indonesien getestet. Indonesien gehört zu den Ländern, die derzeit keine Impfung gegen Rotaviren anbieten, sodass eine Placebogruppe ethnisch vertretbar war.

Die Kinder wurden nach der Geburt auf 3 Gruppen randomisiert: Die 1. Gruppe wurde das 1. Mal im Alter von 0 bis 5 Tagen, das 2. Mal im Alter von 8 bis 10 Wochen und das 3. Mal im Alter von 14 bis 16 Wochen geimpft. Am 4. Impftermin im Alter von 20 Wochen erhielten die Kinder aus dieser Gruppe ein Placebo. Die 2. Gruppe erhielt beim 1. Mal ein Placebo und bei den folgenden 3 Terminen die echte Vakzine. Die Kontrollgruppe erhielt zu allen 4 Terminen ein Placebo.

In der Placebogruppe erkrankten bis zum Alter von 18 Monaten 5,6 % der Kinder an einer Rotavirusinfektion. In der Gruppe, die gleich nach der Geburt die 1. Dosis erhielt, erkrankten 7 von 498 Kindern (1,4 %). In der Gruppe, die erst beim 2. Termin geimpft wurde, erkrankten 14 von 511 Kindern (2,7 %).

Julie Bines vom Murdoch Children’s Research Institute in Melbourne und Mitarbeiter ermitteln in der „Per Protocol“-Analyse (aller Kinder, die tatsächlich geimpft wurden) für die Neugeborenengruppe eine Impfstoff-Wirksamkeit von 75 % (95-%-Konfidenz­intervall 44 bis 91). Bei der Säuglingsgruppe betrug sie 51 % (7 bis 76 %). In der strengeren „Intention to treat“-Analyse, die Aussteiger als Impfversager einstuft, kam es zu ähnlichen Ergebnissen.

Die Kinder, die gleich nach der Geburt die erste Dosis erhielten, waren demnach besser geschützt, auch wenn sich dies aufgrund der geringen Teilnehmerzahl nicht sicher beweisen lässt. Wichtiger ist jedoch, dass der neue Impfstoff sicher ist. Eine Intus­suszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in der Längsachse), die 1999 zur Marktrücknahme des ersten Impfstoffs Rotashield geführt hat, ist in den ersten 21 Tagen, in denen der Impfstoff eine asymptomatische Darminfektion auslöst, niemals aufgetreten. Die einzige Intussuszeption ereignete sich 114 Tage nach der 3. Impfdosis in der Säuglingsgruppe und war deshalb vermutlich nicht auf die Impfung zurück­zuführen (Intussuszeptionen treten auch spontan oder nach echten Rotavirusinfek­tionen auf).

Der Impfstoff soll, sobald die Welt­gesund­heits­organi­sation ihn genehmigt hat, von PT BioFarma, einem Impfstoffhersteller in Bandung in Indonesien, produziert und zu einem günstigeren Preis angeboten werden, sodass sich ihn auch die Länder leisten können, die derzeit noch auf eine Impfung verzichten müssen. © rme/aerzteblatt.de

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