NewsMedizinClarithromycin: FDA warnt zehn Jahre nach Studienende vor kardialen Risiken
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Clarithromycin: FDA warnt zehn Jahre nach Studienende vor kardialen Risiken

Mittwoch, 28. Februar 2018

/dpa

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA rät zur Zurückhaltung bei der Verordnung des Antibiotikums Clarithromycin bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen. Grund ist ein mittelfristiger Anstieg der Sterblichkeit in einer Studie, die vor 10 Jahren einen präventiven Nutzen des Makrolid-Antibiotikums bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit belegen sollte, aber mit einem überraschenden Ergebnis endete.

Anfang der 2000er-Jahre wurde darüber diskutiert, ob eine Infektion der Blutgefäße mit Chlamydia pneumoniae eine mögliche Ursache der Atherosklerose ist. In der dänischen CLARICOR-Studie wurden deshalb 4.373 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (stabile Angina oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte) auf eine 2-wöchige Behandlung mit dem Antibiotikum Clarithromycin (500 mg/die) oder Placebo randomisiert. 

Die Hoffnung, dass die angestrebte Beseitigung der Keime aus den Arterienwänden die Patienten in den nächsten 3 Jahren vor instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt oder Tod bewahren würde, erfüllte sich jedoch nicht. Stattdessen kam es vermehrt zu Herzinfarkten und Todesfällen. Christian Jespersen von der Universitätsklinik Kopenhagen und Mitarbeiter berichteten damals über einen Anstieg der Mortalität um 27 % (Hazard Ratio 1,27; 95-%-Konfidenzintervall 1,03 bis 1,54), die in erster Linie Folge einer signifikant höheren kardiovaskulären Mortalität (Hazard Ratio 1,45; 1,09–1,92) war (BMJ 2006; 332: 22). 

Die Ergebnisse riefen die US-Arzneibehörde FDA auf den Plan. Diese informierte die US-Ärzte im Dezember 2005 über die ungewöhnlichen Ergebnisse, verzichtete damals jedoch auf Konsequenzen.

Vor 3 Jahren wurden dann im International Journal of Cardiology (2015; 182: 459–465) die Ergebnisse einer 10-Jahres-Nachbeobachtung vorgestellt. Diese bestätigten im Wesentlichen die Ergebnisse der 1. Publikation: Die 2-wöchige Behandlung mit Clarithromycin hatte die Gesamtmortalität (Hazard Ratio 1,10; 1,00–1,21) und die Rate der zerebrovaskulären Erkrankungen (Hazard Ratio 1,19; 1,02–1,38) erhöht. Der Anstieg von Mortalität und Morbidität war dabei auf Patienten beschränkt, die nicht mit  Statinen behandelt wurden (Hazard Ratio 1,16; 1,04–1,31 und 1,25; 1,03–1,50). 

Aus Sicht der FDA gibt es derzeit keine plausible Erklärung dafür, warum eine 2-wöchige Clarithromycin-Behandlung über mehrere Jahre hinweg das Sterberisiko der Patienten erhöht. Die Ergebnisse der einzigen randomisierten kontrollierten Studie werden durch Beobachtungsstudien nur teilweise gestützt. Laut FDA haben 2 von 6 Beobachtungsstudien Hinweise auf langfristige Risiken von Clarithromycin gefunden, die anderen 4 jedoch nicht. 

Dennoch sieht sich die FDA angesichts der Ergebnisse der CLARICOR-Studie jetzt zu einem Warnhinweis veranlasst. Die FDA rät den Ärzten, sich bei der Verordnung von Clarithromycin der „erheblichen Risiken“ bewusst zu sein und Vorteile und Risiken von Clarithromycin abzuwägen, bevor sie das Antibiotikum einem Patienten verschreiben. Dies gelte insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen. Die Ärzte sollten die Verordnung anderer verfügbarer Antibiotika in Betracht ziehen. Dabei lässt die Behörde außer Acht, dass zu anderen Antibiotika zumeist keine Ergebnisse aus vergleichbaren randomisierten Langzeitstudien vorliegen. Andere Makrolid-Antibiotika sind von der Warnung nicht betroffen. © rme/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

20. Juni 2018
München – Ein neues in Deutschland entwickeltes Antibiotikum gegen Tuberkulose wird jetzt klinisch erprobt. Die neu entwickelte Prüfsubstanz mit der Bezeichnung BTZ043 soll auch gegen multiresistente
In Deutschland entwickeltes Antibiotikum gegen Tuberkulose wird klinisch erprobt
19. Juni 2018
Weimar – Die Projektpartner der „Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen“ (ARMIN) haben eine positive Zwischenbilanz des Modellvorhabens gezogen. „Innovativ, sektorenübergreifend und wirkungsstark:
Positive Zwischenbilanz für Arzneimittelinitiative ARMIN
15. Juni 2018
Stockholm – Die Zunahme von carbapenemresistenten Enterobakterien (CRE) in einigen südeuropäischen Ländern bereitet Infektiologen auch in anderen EU-Ländern zunehmend Sorgen. Das Europäische Zentrum
ECDC befürchtet Ausbreitung carbapenemresistenter Enterobakterien
13. Juni 2018
Chicago – Die Polypharmazie führt dazu, dass immer mehr Patienten gleich mehrere Wirkstoffe verschrieben bekommen, zu deren Nebenwirkungen depressive Verstimmungen gehören. In einer Querschnittstudie
Depressionen häufige Nebenwirkung von Medikamenten
8. Juni 2018
Berlin – Bei Schmerzmitteln wie Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure, die ohne Rezept in der Apotheke zu erhalten sind, sollen neue Hinweise vor einer zu langen Einnahme warnen.
Künftig neue Warnhinweise auf Schmerzmittelpackungen
8. Juni 2018
Köln – Spitzenreiter unter den Arzneimittelgruppen, die verdächtigt wurden, Nebenwirkungen ausgelöst zu haben, sind antithrombotische Mittel (8,4 %), Antibiotika zur systemischen Anwendung (8,4 %) und
Nebenwirkungen – die am häufigsten verdächtigten Arzneimittelgruppen
6. Juni 2018
Silver Spring/London – Die beiden Checkpointinhibitoren Pembrolizumab und Atezolizumab dürfen in der Ersttherapie des metastasierenden Urothelkarzinoms nur noch eingesetzt werden, wenn eine erhöhte

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

NEWSLETTER