NewsMedizinEnzephalitis: Weltweite Rücknahme von MS-Medikament Zinbryta
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Enzephalitis: Weltweite Rücknahme von MS-Medikament Zinbryta

Sonntag, 4. März 2018

London – Die Hersteller Biogen und AbbVie haben das Medikament Zinbryta, das im Jahr 2016 zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) zugelassen wurde, wegen Sicherheitsbedenken weltweit vom Markt genommen. Am gleichen Tag hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung eingeleitet, nach­dem in Deutschland bei sieben Patienten und in Spanien bei einem Patienten eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie aufgetreten war. 

Zinbryta enthält den monoklonalen Antikörper Daclizumab, der am CD25-Rezeptor von T-Zellen bindet und diese damit unempfindlich macht gegen die Signale von Inter­leukin 2. Das Ergebnis ist eine immunsuppressive Wirkung. Sie wurde zunächst zur Prävention von Abstoßungsreaktionen bei Patienten mit Nierentransplantationen genutzt. In dieser Indikation war Daclizumab zwischen 1999 und 2009 als Zenapax zugelassen, bis der Hersteller wie es hieß aus kommerziellen Gründen auf die Zulassung verzichtete.

Im August 2016 wurde Daclizumab erneut zugelassen, allerdings nicht für Nieren­transplantierte, sondern als Zinbryta zur Behandlung von erwachsenen MS-Patienten mit schubförmiger Verlaufsform. Daclizumab hatte aufgrund seiner immunsuppri­mierenden Wirkung in zwei randomisierten Phase-III-Studien (SELECT und DECIDE) die Schubfrequenz deutlich gesenkt. Im letzten Jahr wurde der Einsatz jedoch auf Patien­ten beschränkt, bei denen eine rasch fortschreitende MS nicht auf andere Behand­lungs­optionen angesprochen hatte. Anlass war der Todesfall einer Patientin aus Deutschland, die trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen der Leberenzyme und des Bilirubinwerts nach der vierten Injektion von Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens gestorben war.

Anzeige

Dies sollte jedoch nicht der letzte Zwischenfall bleiben. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt mitteilt, sind sieben Patienten aus Deutschland und ein Patient aus Spanien, die wegen Multipler Sklerose mit Zinbryta behandelt wurden, an einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie erkrankt.

Der Hersteller hat daraufhin alle laufenden klinischen Studien gestoppt und den Rückruf aller Chargen des Arzneimittels Zinbryta initiiert. Gleichzeitig wurde der Verzicht auf die Zulassung bekannt gegeben. 

Das PEI forderte die Ärzte auf, mit Zinbryta behandelte Patienten so rasch wie möglich zu kontaktieren, das Mittel abzusetzen und alternative Therapieoptionen zu be­sprechen. Wegen der langen Halbwertzeit von Daclizumab müssen die Patienten weiterhin entsprechend der Zinbryta-Fachinformation nachbeobachtet werden, heißt es in einer Pressemitteilung des PEI. Einzelheiten zu den Erkrankungen wurden nicht mitgeteilt. Die Behandler sollen in Kürze ausführlichere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

23. Mai 2019
Berlin – Durch die Verordnung von Fluorchinolon-Antibiotika waren nach Hochrechnungen des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) 2018 im Vergleich zu anderen Antibiotika mehr als 40.000 Patienten
Hochrechnung: Fluorchinolone verursachen mehr Nebenwirkungen und mehr Todesfälle
23. Mai 2019
Paderborn – Ein Mann hat nach Einnahme eines Haarwuchsmedikaments von einem Pharmahersteller 100.000 Euro Schmerzensgeld verlangt. Sein Prozess begann gestern vor dem Landgericht Paderborn. In der
Prozess um Haarwuchsmittel
20. Mai 2019
London – Der Januskinase-Inhibitor Tofacitinib, der zur Behandlung der rheumatoiden und der psoriatischen Arthritis und bei schweren Verläufen auch bei der Colitis ulcerosa zugelassen ist, hat in
EMA: Einschränkung für Tofacitinib wegen Lungenembolie-Risiko
10. Mai 2019
Bonn – Das Psychostimulans Modafinil, das seit 1998 zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie zugelassen ist, steht im Verdacht,
Rote-Hand-Brief: Modafinil möglicherweise teratogen
8. Mai 2019
Saarbrücken – Auch bei eineiigen Zwillingspaaren kann es vorkommen – genau genommen sogar in 75 % der Fälle –, dass ein Geschwisterteil an Multipler Sklerose (MS) erkrankt, das andere dagegen nicht.
Zwillingsstudie: Multiple Sklerose mit epigenetischen Veränderungen in Blutzellen verknüpft
12. April 2019
Berlin – Dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) bei Orphan Drugs und beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln künftig „anwendungsbegleitende Datenerhebungen“ veranlassen können soll, ist bei einer
Arzneimittel: Experten streiten über neue Pflicht zur Datenerhebung
12. April 2019
London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsprüfung des Anti-CD52-Antikörpers Alemtuzumab eingeleitet. Anlass sind Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER