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Experten kritisieren fehlende unabhängige Finanzierung klinischer Studien

Montag, 5. März 2018

/hakat, stockadobecom

Berlin – Arzneimittelexperten haben den fehlenden politischen Willen kritisiert, mehr unabhängig von der pharmazeutischen Industrie finanzierte klinische Studien zu ermöglichen. „Mir ist nicht verständlich, dass es in Deutschland keine unabhängige Studienfinanzierung gibt“, sagte der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, kürzlich in Berlin. Unabhängig bedeute in diesem Zusammenhang, dass nicht die Industrie definiere, was zu untersuchen sei.

„Am Geld kann es nicht liegen“, fuhr Windeler fort. „Denn wie der Innovationsfonds gezeigt hat, ist Geld da.“ Es sei politisch nicht gewollt. Das sei der eigentliche Grund. Zudem gebe es in Deutschland im Bereich der klinischen Studien ein Kulturproblem. „Wir stellen nicht die richtigen Fragen“, so Windeler. „Offensichtlich haben wir kein Interesse daran, diesen Fragen auf den Grund zu gehen.“ 

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Kritik am Einsatz der Fachgesellschaften

In diesem Zusammenhang kritisierte Windeler auch, dass sich die Fachgesellschaften nicht genügend dafür einsetzten, dass unabhängige klinische Studien durchgeführt werden. „Ich habe mit einigen Fachgesellschaften gesprochen und angeboten, dass ich mich für eine Finanzierung einsetze, wenn sie mir ein konkretes Studienkonzept vorlegen“, sagte Windeler. „Ich habe bis heute keine Antwort bekommen.“  

Deshalb müsse man nach anderen Wegen suchen. Ein möglicher Weg sei die Ein­richtung eines Fonds, wie Beispiele aus anderen Ländern zeigten. „Die Frage ist dann, wer in diesen Fonds einzahlt“, sagte Windeler. In Italien hätten Pharmaunternehmen zum Beispiel fünf Prozent ihres Marketingbudgets in einen solchen Fonds einzahlen müssen. Allerdings ruhe dieses Programm derzeit. „Anderswo wird er mit Steuermitteln gefüllt“, so Windeler. Letztlich müsse man die Systeme austarieren.

Design klinischer Studien ist oft mangelhaft

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, verwies auf das Gutachten „Sicherstellung einer effizienten Arznei­mittel­versorgung in der Onkologie“, das er zusammen mit anderen Experten im Jahr 2010 für das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) verfasst hatte.

„Damals haben wir schon darauf hingewiesen, dass es zahlreiche Mängel im Design klinischer Studien gibt“, sagte er. Zum Beispiel würden ältere Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten aus den Studien ausgeschlossen, es würden häufig keine patientenrelevanten Endpunkte gewählt, und mitunter fehlten auch Angaben zur medianen Dauer der Nachbeobachtung. „Diese Mängel existieren auch heute noch“, sagte Ludwig. „Es fehlt der politische Wille, offene Fragen zum Zeitpunkt der Zulassung durch weitere klinische Studien zu beantworten.“

Hierfür seien unabhängig finanzierte klinische Studien von großer Bedeutung. „Gerade in der jetzigen Situation sei es besonders wichtig, dass nach einer Zulassung weitere Evidenz generiert wird“, betonte Ludwig. Der Grund dafür sei die Zunahme an beschleunigten Zulassungen. Seien im Jahr 2011 noch fünf Prozent der neuen Arzneimittel mit einer beschleunigten Zulassung auf den Markt gekommen, seien es im Jahr 2016 schon etwa ein Drittel gewesen.

„Die Evidenz für Nutzen und Risiken ist dabei deutlich geringer als bei einer regulären Zulassung“, erklärte Ludwig. „Ich möchte als Arzt aber, dass meine Informationen für Patienten auf guter Evidenz basieren und sie dadurch in die Lage versetzen, sich an der Therapieentscheidung zu beteiligen.“

Wir können Nutzen und Risiken neuer Arzneimittel häufig nicht vernünftig bewerten. Wolf-Dieter Ludwig

Seit 2011 gebe es in der Onkologie mehr als 60 neue Wirkstoffe für circa 22 Indika­tionen, berichtete der AkdÄ-Vorsitzende. Bei einigen Indikationen wurden in den vergangenen fünf Jahren mehr als fünf neue Wirkstoffe zugelassen. „Wie soll der Arzt nun beispielsweise beantworten, in welcher Sequenz oder in welcher Kombination und wie lange er diese Wirkstoffe einsetzt?“, fragte Ludwig. „Dafür fehlen uns die Daten. Manchmal umfassen die Zulassungsdaten nur Phase-2-Studien. Anhand derartiger Studien können wir Nutzen und  Risiken neuer Arzneimittel häufig nicht vernünftig bewerten.“

Zugleich gingen die Preise für onkologische Arzneimittel durch die Decke. „Wir bezahlen heute für Kombinationstherapien, beispielsweise zur Behandlung eines Patienten mit malignem Melanom, mitunter mehr als 200.000 Euro Jahrestherapie­kosten, ohne zu wissen, wann und wie wir diese Kombinationen am besten einsetzen“, sagte Ludwig.

AWMF: Politik muss Rahmenbedingungen verbessern

Die unabhängige Finanzierung von klinischen Studien nach der Zulassung neuer Arzneimittel sei absolut unzureichend in Deutschland, betonte er und kritisierte ebenfalls die Fachgesellschaften. „Viele Fachgesellschaften haben in entscheidenden Fragen zu wenige Impulse gegeben, um vernünftige Studien zu initiieren.“ Dabei hätten sie die Verpflichtung, Lücken in der Evidenz – auch im Rahmen der Erstellung von Leitlinien – zu erkennen und zu überlegen, wie man die noch offenen Fragen rasch beantworten könne. Dieser Verpflichtung kämen sie aber zu wenig nach. 

Die Kritik an den Fachgesellschaften hält der Präsident der Arbeitsgemeinschaft der  Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), Rolf Kreienberg, für „nicht ganz fair“, wie er dem Deutschen Ärzteblatt erklärte. Denn sie berücksichtige die Rahmenbedingungen nicht, die die Fachgesellschaften nur bedingt oder gar nicht beeinflussen könnten. Zudem hätten die Fachgesellschaften in den vergangenen Jahren „enorme Anstrengungen“ unternommen, um die Forschungslage zu verbessern.  

Die Rahmenbedingungen zu verbessern, sei Aufgabe der Politik, so Kreienberg. Zunächst müssten dafür ausreichend öffentliche Mittel zur Verfügung stehen, um industrieunabhängige, bedarfsgerechte und qualitativ hochwertige Studien durchführen zu können. Zudem bräuchten die klinischen Forscher Zeit für diese Studien, die sie bei der aktuellen Arbeitsverdichtung nicht hätten.

„Und drittens müssen die regulatorischen Rahmenbedingungen vereinfacht werden“, betont der AWMF-Präsident. Dazu gehörten die Fokussierung auf Qualität und Bürokratieabbau: von der Überarbeitung der internationalen Richtlinie zur Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien bis zur bundesweiten Akkreditierung bestimmter Forschungsmethoden statt einzelner Studien.

Gremium soll offene Fragen identifizieren

Um künftig mehr Evidenz nach der Zulassung neuer Arzneimittel zu erhalten, schlug Ludwig vor, beim Gemeinsamen Bundes­aus­schuss ein Gremium anzusiedeln, das die Fragen identifiziert, die nach der frühen Nutzenbewertung noch unbeantwortet seien und durch weitere klinische Studien geklärt werden müssten. An der Finanzierung dieser Studien sollten sich dann neben den pharmazeutischen Unternehmern auch die Krankenkassen beteiligen.

„Es ist erstaunlich, dass es keine unabhängige Forschungsförderung in Deutschland gibt“, meinte auch Matthias Mohrmann, Mitglied des Vorstands der AOK Rhein­land/Ham­burg. In Deutschland gebe es zwei Systeme: die gewinnorientierten pharmazeutischen Hersteller auf der einen und das solidarisch finanzierte GKV-System auf der anderen Seite.

„Die Interessen dieser beiden Systeme müssen ausgeglichen werden“, so Mohrmann. Es sei nachvollziehbar, dass Pharmafirmen kein Interesse daran hätten, Studien zu bezahlen, die den eigenen Umsatz vielleicht gefährden, zum Beispiel im Bereich von Therapieoptimierungsstudien. Man brauche also einen anderen Mechanismus. Es sei nur die Frage, ob ein solcher Mechanismus politisch gewollt sei. © fos/aerzteblatt.de

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