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Medizin

USA: Erstes Medikament zur Behandlung multiresistenter HIV-Infektionen

Donnerstag, 8. März 2018

ras-slava - stock.adobe.com

Silver Spring – Der monoklonale Antikörper Ibalizumab, der durch Bindung am CD4-Rezeptor den Eintritt von HI-Viren in T-Zellen verhindert, erzielt bei Patienten mit multiresistenter (MDR) HIV-Infektion häufig eine längerdauernde Virussuppression. Das Mittel wurde jetzt als erstes Medikament zur Behandlung von MDR-HIV in den USA zugelassen.

Bei etwa 10.000 der 1,2 Millionen US-amerikanischen HIV-Patienten gelingt es mit keiner der zugelassenen antiretroviralen Wirkstoffkombinationen, die Viruslast dauerhaft zu unterdrücken. Meist sind es Patienten mit langjähriger HIV-Infektion, bei denen eventuell begünstigt durch eine unzuverlässige Einnahme der Medikamente nach und nach alle verfügbaren Wirkstoffe unwirksam geworden sind.

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Es gibt allerdings auch Fälle von Patienten, die sich gleich mit MDR-HIV angesteckt haben – wovor eine Präexpositionsprophylaxe nicht schützt, eine ein im letzten Jahr im New England Journal of Medicine (2017; 376: 501-502) vorgestellter Fall zeigt

Bisher gab es für diese Patienten keine Möglichkeit, ein Fortschreiten der Erkrankung zur tödlichen Immunschwäche Aids zu verhindern. Der monoklonale Antikörper Ibalizumab, der bereits seit 2003 klinisch getestet wird, könnte einigen Patienten mit MDR-HIV eine neue Perspektive bieten. 

Ibalizumab bindet an der Domäne 2 von CD4-Rezeptoren auf der Oberfläche von Z-Zellen. Dies führt zu einer Konformationsänderung des Rezeptors, wodurch HI-Viren der Eintritt in die Zelle verwehrt wird. Ibalizumab gehört pharmakologisch zu den Entry-Inhibitoren. Er unterscheidet sich jedoch von dem Fusionsinhibitor Enfuvirtid und dem CCR5-Korezeptor-Antagonisten Maraviroc, die auch zu den Entry-Inhibitoren gehören.

In der für die Zulassung maßgeblichen offenen Phase 3-Studie wurden 40 Patienten mit MDR-HIV behandelt, bei denen zuvor zehn oder mehr antiretrovirale Wirkstoffe keine Virussuppression mehr erreicht hatten. Während der Studie setzten die Patienten die letzte Therapie fort, erhielten jedoch zusätzlich alle 14 Tage eine intravenöse Infusion mit Ibalizumab. Wie die auf der letztjährigen Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) vorgestellten Ergebnisse zeigen, kam es nach der ersten Loading-Dosis von 2000 mg Ibalizumab bei den meisten Patienten zu einer kompletten Suppression der Virusreplikation. Bei 43 Prozent der Patienten blieb die Remission unter den Folgeinfusionen mit jeweils 800 mg i.v. alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen erhalten. 

Zur Sicherheit von Ibalizumab lagen der FDA Informationen zu 292 Patienten vor. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Hautausschläge. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten Hautausschläge oder ein Immunre­konstitutionssyndrom. Dabei reagiert ein wieder erstarktes Immunsystem über­schießend auf die opportunistischen Infektionen, denen der Körper zuvor hilflos ausgeliefert war, was paradoxerweise die Symptome einer Infektion verschlimmert.

Der Hersteller will Ibalizumab als Trogarzo in den USA einführen. Auf den Seiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur finden sich keine Hinweise auf den Antikörper. © rme/aerzteblatt.de

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