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Medizin

Prostatakrebs: EMA warnt vor gleichzeitiger Therapie mit Xofigo, Zytiga und Predni­son/Prednisolon

Dienstag, 13. März 2018

/Stephanie Eckgold, stockadobecom

London – Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die bereits Abiraterona­cetat (Zytiga) und Prednison/Prednisolon erhalten, sollten nicht zusätzlich mit dem Radionuklid Radium-223 (Xofigo) behandelt werden. Nachdem der Hersteller bereits im Dezember einen Rote-Hand-Brief verschickt hat, warnt jetzt auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vor der Kombination, die das Risiko von Knochenfrakturen und Todesfällen erhöht.

Anlass der Warnung sind die Zwischenergebnisse einer laufenden Studie an Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs. Dort waren unter der Kombination von Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon 34,7 % der Patienten gestorben verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhalten hatten. In der Xofigo-Kombination war es außerdem zu deutlich mehr Knochenbrüchen (26 versus 8,1 %) gekommen. 

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Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA rät aufgrund dieser Ergebnisse vorerst von der Kombinationsbehandlung ab. Die Ärzte werden aufgefordert, laufende Therapien abzubrechen und keine neuen Patienten mit Xofigo zu behandeln, wenn sie bereits Zytiga plus Prednison/Prednisolon erhalten. 

Der PRAC hat auch Bedenken zu einer Kombination von Xofigo mit Androgenrezeptor-Antagonisten der 2. Generation wie Xtandi (Enzalutamid), deren Sicherheit nicht belegt sei. 

Alle Warnungen gelten vorbehaltlich einer abschließenden Bewertung. Xofigo ist seit Anfang 2014 zur Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostata­karzinom zugelassen, bei denen es zu symptomatischen Knochenmetastasen gekommen ist. Das radioaktive Isotop wird aufgrund seiner Ähnlichkeit zu Calcium in den osteoplastischen Knochenmetastasen eingelagert.

Radium 223 ist ein Alphastrahler mit hoher Energieübertragung aber geringer Reichweite, was eine gezielte Bestrahlung der Metastasen erlauben soll. Aufgrund der geringen Halbwertzeit von 11,4 Tagen ist die Behandlung zeitlich begrenzt. In der Monotherapie, die von der Kontraindikation nicht betroffen ist, hat Xofigo die Überlebenszeiten in der Zulassungsstudie um mehrere Monate verlängert. © rme/aerzteblatt.de

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