EU-Harmonisierung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiter in der Kritik

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Berlin – Die Kritik an der von der EU-Kommission angestrebten Harmonisierung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten reißt nicht ab. Jetzt haben das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de) den entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag der EU-Kommission kritisiert. Die beiden Organisationen befürchten einen zu großen Einfluss der Industrie auf die Nutzen­bewertungen.

„DNEbM und HTA.de befürchten, dass im Zusammenhang mit den vorgesehenen Stellungnahmerechten der Industrie und der unzureichenden Abgrenzung zur zentralisierten Arzneimittelzulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA die Unabhängigkeit der Bewertung gefährdet ist“, schreiben sie. Auch das bisher erreichte Niveau an Transparenz sei gefährdet, da nach dem aktuellen Vorschlag relevante Passagen auf Betreiben der Hersteller geschwärzt werden könnten.

Der EU-Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen. Grund für die Initiative sei, dass zurzeit der Markt­zugang für innovative Medikamente, Medizinprodukte und Diagnostika durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert werde.

In ihrer Stellungnahme appellieren DNEbM und HTA.de an die Bundesregierung, nach den Beratungen im Europaparlament ihren Einfluss im Rat der EU geltend zu machen, um das Gesetz dahingehend abzuändern, dass die Bewertungskompetenz bei den Mitgliedsstaaten bleibt, diese aber gleichwohl die Ergebnisse der zentralisierten HTA-Berichte bei Bedarf übernehmen können. Die verpflichtende Übernahme gemeinsamer HTA-Berichte ohne Möglichkeiten zur nationalen Ergänzung sei aber abzulehnen, ebenso wie die fehlende Verpflichtung der Industrie, vollständige Daten für eine Bewertung zur Verfügung zu stellen, heißt es in der Stellungnahme. 

Scharfe Kritik an dem EU-Vorstoß kam bereits vom GKV-Spitzenverband, dem Gemeinsamen Bundesausschuss und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Zustimmung signalisierten hingegen die Pharmahersteller. © hil/aerzteblatt.de