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Medizin

FDA schränkt Einsatz von Kontrazeptivum Essure weiter ein

Mittwoch, 11. April 2018

Hormonfreie Spirale Essure zur Sterilisation von Bayer Healthcare Pharmaceuticals/ dpa
Hormonfreie Spirale Essure zur Sterilisation von Bayer Healthcare Pharmaceuticals/ dpa

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneibehörde FDA hat den Einsatz der „Verhütungsspirale“ Essure, die durch Vernarbung der Eileiter eine Sterilisierung ohne Operation ermöglicht, aber wegen möglicher Komplikationen umstritten ist, weiter eingeschränkt. US-Gynäkologen dürfen das Produkt des deutschen Herstellers Bayer Healthcare künftig nur noch implantieren, wenn sie sich die Aufklärung von ihren Patientinnen schriftlich bestätigen lassen.

Das spiralförmige Implantat Essure besteht aus einer Metalllegierung mit Nickel, Titan, Eisen, Chrom, Silber-Zinn, Platin sowie einem Kunststoffanteil aus Polyethylenterephthalat (PET). Die beiden Implantate werden über Vagina und Uterus in die Tuben vorgeschoben, wo sie eine Entzündungsreaktion auslösen, die die Eileiter in den folgenden drei Monaten zuverlässig verschließt. In einer Anwenderinnenstudie wurden nur drei von 503 Frauen (0,6 Prozent) schwanger.

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Essure war nach der Einführung im Jahre 2002 in den USA und später in anderen Ländern beliebt. Dem Vernehmen nach wurde Essure weltweit bei 750.000 Frauen eingesetzt. Schon bald kam es jedoch zu Beschwerden. Die FDA registrierte bis Dezember letzten Jahres 26.773 Berichte über Nebenwirkungen und Komplikationen.

Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören laut FDA Perforation der Gebärmutter und/oder der Eileiter, eine Migration der Implantate in die Bauch- oder Beckenhöhle, anhaltende Schmerzen sowie vermutete allergische oder hypersensitive Reaktionen auf Bestandteile der Spirale.

Ergebnisse der Post-Marketing-Studie stehen noch aus

Darüber hinaus berichteten Frauen über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsveränderungen, Haarausfall und Stimmungsschwankungen wie Depressionen. Ob die Symptome mit Essure im Zusammenhang stehen, ist im Einzelnen nicht bekannt. Die FDA hat den Hersteller im Februar 2016 zu einer Post-Marketing-Studie verpflichtet, deren Ergebnisse jedoch noch nicht vorliegen (Wegen der deutlich zurückgegangenen Implantationen musste zuletzt die Zahl der teilnehmenden Zentren erhöht werden).

Seit November 2016 muss der Hersteller in einem umrahmten Warnhinweis auf die Komplikationen hinweisen. Auch eine umfassende Checkliste für die Patientenaufklärung wurde verpflichtend eingeführt. Dennoch trafen bei der FDA weiterhin Beschwerden von Frauen ein, die sich nicht ausreichend über die Risiken informiert fühlten.

Patienten sollen Aufklärung per Unterschrift bestätigen

Die FDA schränkt den Einsatz von Essure deshalb auf Ärzte und Kliniken ein, die sich zur Verwendung einer von der FDA genehmigten „Patient-Doctor Discussion Checklist – Acceptance of Risk and Informed Decision Acknowledgement“ verpflichten. Die Ärzte sollen die Risiken und Nebenwirkungen mit ihren Patientinnen durchgehen und sich die Aufklärung danach durch Unterschrift bestätigen lassen.

Durch die neuen Einschränkungen dürfte die Zahl der Frauen, die sich für eine permanente Kontrazeption mit Essure entscheiden, weiter zurückgehen. In anderen Ländern wird Essure nicht mehr verwendet. Der Hersteller, der sich weiter von einer positiven Nutzen-Risiko-Relation überzeugt gibt, hat den Verkauf außerhalb der USA im September letzten Jahres eingestellt. © rme/aerzteblatt.de

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